Afamelanotida como terapia adjuvante em pacientes submetidos à terapia fotodinâmica (TFD) utilizando porfímero sódico
7 de setembro de 2021 atualizado por: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Um estudo piloto de fase II, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do CUV1647 (Afamelanotide) como terapia adjuvante em pacientes submetidos à terapia fotodinâmica (TFD) utilizando porfímero de sódio
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia do afamelanotide (anteriormente desenvolvido como CUV1647) como terapia adjuvante em pacientes submetidos à terapia fotodinâmica com porfímero sódico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos caucasianos masculinos ou femininos submetidos a terapia fotodinâmica com porfímero sódico;
- Maiores de 18 anos;
- Consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao afamelanotide ou ao polímero contido no implante;
- Pacientes não caucasianos;
- História pessoal de melanoma ou síndrome do nevo displásico;
- Doença de Bowen atual, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular ou outras lesões cutâneas malignas ou pré-malignas;
- Mulher que está grávida (confirmada por teste de gravidez β-HCG sérico positivo antes da linha de base) ou lactante;
- Mulheres com potencial para engravidar (pré-menopausa, não cirurgicamente estéreis) que não usam medidas contraceptivas adequadas (ou seja, anticoncepcionais orais, diafragma mais espermicida, dispositivo intrauterino);
- Participação em ensaio clínico simultâneo para outro agente experimental ou até 30 dias antes da visita de triagem;
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado;
- O paciente precisa de medicação concomitante com potenciais efeitos fotossensibilizantes, por ex. antibióticos como as tetraciclinas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Afamelanotida
Os indivíduos visitaram a clínica no Dia 0 (administração de implante de afamelanotida e porfímero sódico), Dia 2 (terapia fotodinâmica) e Dias 20 e 90 para avaliações de eventos adversos, medicação concomitante e os resultados da avaliação de fototoxicidade.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos visitaram a clínica no Dia 0 (administração de implante de placebo e porfímero sódico), Dia 2 (terapia fotodinâmica) e Dias 20 e 90 para avaliações de eventos adversos, medicação concomitante e os resultados da avaliação de fototoxicidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O primeiro dia em que os pacientes estão livres de sintomas de fototoxicidade após o fototeste
Prazo: Do dia 04 ao dia 90
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Do dia 04 ao dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Do dia 0 ao dia 20, dia 60 e dia 90
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Qualidade de vida, medida pelo Short Form-36 Health survey (SF-36) (questionário de qualidade de vida).
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
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Do dia 0 ao dia 20, dia 60 e dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUV025
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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