Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Afamelanotid som tilleggsterapi hos pasienter som gjennomgår fotodynamisk terapi (PDT) ved bruk av porfimernatrium

7. september 2021 oppdatert av: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

En fase II, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av CUV1647 (Afamelanotide) som tilleggsterapi hos pasienter som gjennomgår fotodynamisk terapi (PDT) som bruker porfimernatrium

Formålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av afamelanotid (tidligere utviklet som CUV1647) som tilleggsbehandling hos pasienter som gjennomgår fotodynamisk terapi med porfimernatrium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige kaukasiske forsøkspersoner som gjennomgår fotodynamisk terapi med porfimernatrium;
  • eldre enn 18 år;
  • Skriftlig informert samtykke før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor afamelanotid eller polymeren i implantatet;
  • Ikke-kaukasiske pasienter;
  • Personlig historie med melanom eller dysplastisk nevus-syndrom;
  • Nåværende Bowens sykdom, basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller andre ondartede eller premaligne hudlesjoner;
  • Kvinne som er gravid (bekreftet av positiv serum β-HCG graviditetstest før baseline) eller ammende;
  • Kvinner i fertil alder (premenopausale, ikke kirurgisk sterile) som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak (dvs. orale prevensjonsmidler, diafragma pluss sæddrepende middel, intrauterin enhet);
  • Deltakelse i en samtidig klinisk studie for et annet undersøkelsesmiddel eller innen 30 dager før screeningbesøket;
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke;
  • Pasientens behov for samtidig medisinering med potensielle fotosensibiliserende effekter, f.eks. antibiotika som tetracykliner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Afamelanotid
Forsøkspersonene besøkte klinikken på dag 0 (administrering av afamelanotidimplantat og porfimernatrium), dag 2 (fotodynamisk terapi) og dag 20 og 90 for vurderinger av uønskede hendelser, samtidig medisinering og resultatene av evaluering av fototoksisitet.
Legemiddel: Afamelanotid
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene besøkte klinikken på dag 0 (administrasjon av placeboimplantat og porfimernatrium), dag 2 (fotodynamisk terapi) og dag 20 og 90 for vurderinger av bivirkninger, samtidig medisinering og resultatene av evaluering av fototoksisitet.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den første dagen der pasienter er fri for symptomer på fototoksisitet etter fototesting
Tidsramme: Fra dag 04 til dag 90
Fra dag 04 til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 20, dag 60 og dag 90
Livskvalitet, målt ved Short Form-36 Health survey (SF-36) (livskvalitetsspørreskjema). SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Fra dag 0 til dag 20, dag 60 og dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CUV025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere