Afamélanotide en tant que traitement d'appoint chez les patients subissant une thérapie photodynamique (PDT) utilisant le porfimère sodique
7 septembre 2021 mis à jour par: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Une étude pilote de phase II, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CUV1647 (afamélanotide) en tant que traitement d'appoint chez les patients subissant une thérapie photodynamique (PDT) utilisant du porfimère sodique
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'afamélanotide (précédemment développé sous le nom de CUV1647) en tant que traitement d'appoint chez les patients subissant une thérapie photodynamique utilisant du porfimère sodique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets caucasiens masculins ou féminins subissant une thérapie photodynamique avec du porfimère sodique ;
- Âgé de plus de 18 ans ;
- Consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'afamélanotide ou au polymère contenu dans l'implant ;
- Patients non caucasiens ;
- Antécédents personnels de mélanome ou de syndrome de naevus dysplasique ;
- Maladie de Bowen actuelle, carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde ou autres lésions cutanées malignes ou précancéreuses ;
- Femme enceinte (confirmée par un test de grossesse sérique β-HCG positif avant la ligne de base) ou allaitante ;
- Les femmes en âge de procréer (pré-ménopausées, non chirurgicalement stériles) n'utilisant pas de mesures contraceptives adéquates (c.-à-d. contraceptifs oraux, diaphragme plus spermicide, dispositif intra-utérin) ;
- Participation à un essai clinique simultané pour un autre agent expérimental ou dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ;
- Patients incapables de donner un consentement éclairé ;
- Le patient a besoin de médicaments concomitants avec des effets photosensibilisants potentiels, par ex. antibiotiques comme les tétracyclines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Afamélanotide
Les sujets se sont rendus à la clinique le jour 0 (administration d'implant d'afamélanotide et de porfimère sodique), le jour 2 (thérapie photodynamique) et les jours 20 et 90 pour évaluer les événements indésirables, les médicaments concomitants et les résultats de l'évaluation de la phototoxicité.
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets se sont rendus à la clinique le jour 0 (administration d'un implant placebo et de porfimère sodique), le jour 2 (thérapie photodynamique) et les jours 20 et 90 pour évaluer les événements indésirables, les médicaments concomitants et les résultats de l'évaluation de la phototoxicité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le premier jour où les patients sont exempts de symptômes de phototoxicité après le phototest
Délai: Du jour 04 au jour 90
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Du jour 04 au jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie
Délai: Du jour 0 au jour 20, jour 60 et jour 90
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Qualité de vie, telle que mesurée par le Short Form-36 Health survey (SF-36) (questionnaire de qualité de vie).
Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
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Du jour 0 au jour 20, jour 60 et jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUV025
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