Afamelanotida como terapia adyuvante en pacientes que se someten a terapia fotodinámica (TFD) utilizando porfímero sódico
7 de septiembre de 2021 actualizado por: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Estudio piloto de fase II, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de CUV1647 (afamelanotida) como terapia adyuvante en pacientes sometidos a terapia fotodinámica (TFD) que utiliza porfímero sódico
El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia de afamelanotida (previamente desarrollada como CUV1647) como terapia adyuvante en pacientes sometidos a terapia fotodinámica con porfímero sódico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos caucásicos masculinos o femeninos sometidos a terapia fotodinámica con porfímero sódico;
- mayor de 18 años;
- Consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocidas a la afamelanotida o al polímero contenido en el implante;
- Pacientes no caucásicos;
- Antecedentes personales de melanoma o síndrome de nevus displásico;
- enfermedad de Bowen actual, carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas u otras lesiones cutáneas malignas o premalignas;
- Mujer que está embarazada (confirmada por una prueba de embarazo de β-HCG en suero positiva antes de la línea de base) o lactante;
- Mujeres en edad fértil (premenopáusicas, no esterilizadas quirúrgicamente) que no utilizan medidas anticonceptivas adecuadas (es decir, anticonceptivos orales, diafragma más espermicida, dispositivo intrauterino);
- Participación en un ensayo clínico simultáneo para otro agente en investigación o dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección;
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado;
- Las necesidades del paciente de medicación concomitante con posibles efectos fotosensibilizadores, p. antibióticos como las tetraciclinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Afamelanotida
Los sujetos visitaron la clínica el día 0 (administración del implante de afamelanotida y porfímero sódico), el día 2 (terapia fotodinámica) y los días 20 y 90 para evaluar los eventos adversos, la medicación concomitante y los resultados de la evaluación de la fototoxicidad.
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos visitaron la clínica el día 0 (administración de implante de placebo y porfímero sódico), el día 2 (terapia fotodinámica) y los días 20 y 90 para evaluar los eventos adversos, la medicación concomitante y los resultados de la evaluación de la fototoxicidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El primer día en que los pacientes están libres de síntomas de fototoxicidad después del fototest
Periodo de tiempo: Del día 04 al día 90
|
Del día 04 al día 90
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 20, día 60 y día 90
|
Calidad de vida, medida por la encuesta de salud Short Form-36 (SF-36) (cuestionario de calidad de vida).
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
|
Del día 0 al día 20, día 60 y día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUV025
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .