Porfimer Sodium을 사용하는 광역동 요법(PDT)을 받는 환자의 보조 요법으로서의 Afamelanotide
2021년 9월 7일 업데이트: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Porfimer Sodium을 활용한 광역학 요법(PDT)을 받는 환자의 보조 요법으로서 CUV1647(아파멜라노타이드)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구
본 연구의 목적은 porfimer 나트륨을 이용한 광역학 치료를 받는 환자에서 보조 요법으로 afamelanotide(이전에 CUV1647로 개발됨)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포르피머 나트륨으로 광역동 요법을 받고 있는 백인 남성 또는 여성 피험자;
- 18세 이상
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의.
제외 기준:
- 아파멜라노타이드 또는 임플란트에 함유된 폴리머에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
- 비백인 환자;
- 흑색종 또는 이형성 모반 증후군의 개인력;
- 현재 보웬병, 기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 또는 기타 악성 또는 전암성 피부 병변;
- 임신 중이거나(기준선 이전에 양성 혈청 β-HCG 임신 검사로 확인됨) 수유 중인 여성;
- 적절한 피임법(예: 경구 피임약, 다이어프램 + 살정제, 자궁내 장치);
- 다른 시험약에 대한 동시 임상시험 참여 또는 스크리닝 방문 전 30일 이내;
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 잠재적인 감광 효과가 있는 병용 약물이 필요한 환자. 테트라사이클린과 같은 항생제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프멜라노타이드
피험자는 0일(아파멜라노타이드 임플란트 및 포르피머 나트륨 투여), 2일(광역동 요법), 20일 및 90일에 부작용, 병용 약물 및 광독성 평가 결과를 평가하기 위해 클리닉을 방문했습니다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 0일(위약 임플란트 및 포르피머 나트륨 투여), 2일(광역동 요법), 20일 및 90일에 부작용, 병용 약물 및 광독성 평가 결과를 평가하기 위해 클리닉을 방문했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 광검사 후 광독성 증상이 없는 첫날
기간: 04일부터 90일까지
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04일부터 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 0일부터 20일, 60일, 90일
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Short Form-36 건강 조사(SF-36)(삶의 질 설문지)로 측정한 삶의 질.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
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0일부터 20일, 60일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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