Afamelanotide come terapia aggiuntiva nei pazienti sottoposti a terapia fotodinamica (PDT) che utilizza porfimer sodico
7 settembre 2021 aggiornato da: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Uno studio pilota di fase II, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di CUV1647 (Afamelanotide) come terapia aggiuntiva in pazienti sottoposti a terapia fotodinamica (PDT) che utilizza porfimer sodico
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di afamelanotide (precedentemente sviluppato come CUV1647) come terapia aggiuntiva in pazienti sottoposti a terapia fotodinamica con porfimer sodico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti caucasici maschi o femmine sottoposti a terapia fotodinamica con porfimer sodico;
- Età maggiore di 18 anni;
- Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota all'afamelanotide o al polimero contenuto nell'impianto;
- Pazienti non caucasici;
- Anamnesi personale di melanoma o sindrome del nevo displastico;
- Malattia di Bowen in corso, carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose o altre lesioni cutanee maligne o precancerose;
- Donne in gravidanza (confermate da test di gravidanza β-HCG sierico positivo prima del basale) o in allattamento;
- Donne in età fertile (pre-menopausa, non chirurgicamente sterili) che non utilizzano adeguate misure contraccettive (es. contraccettivi orali, diaframma più spermicida, dispositivo intrauterino);
- Partecipazione a una sperimentazione clinica simultanea per un altro agente sperimentale o entro 30 giorni prima della visita di screening;
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato;
- Necessità del paziente di farmaci concomitanti con potenziali effetti fotosensibilizzanti, ad es. antibiotici come le tetracicline.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Afamelanotide
I soggetti hanno visitato la clinica il giorno 0 (somministrazione dell'impianto di afamelanotide e porfimer sodico), il giorno 2 (terapia fotodinamica) e i giorni 20 e 90 per la valutazione degli eventi avversi, del trattamento concomitante e dei risultati della valutazione della fototossicità.
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti hanno visitato la clinica il giorno 0 (somministrazione di impianto di placebo e porfimer sodico), il giorno 2 (terapia fotodinamica) e i giorni 20 e 90 per la valutazione degli eventi avversi, del trattamento concomitante e dei risultati della valutazione della fototossicità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il primo giorno in cui i pazienti sono liberi da sintomi di fototossicità dopo il fototest
Lasso di tempo: Dal giorno 04 al giorno 90
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Dal giorno 04 al giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 20, Giorno 60 e Giorno 90
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Qualità della vita, misurata dal sondaggio Short Form-36 Health (SF-36) (questionario sulla qualità della vita).
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
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Dal Giorno 0 al Giorno 20, Giorno 60 e Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUV025
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