Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Afamelanotyd jako terapia wspomagająca u pacjentów poddawanych terapii fotodynamicznej (PDT) z użyciem soli sodowej porfimeru

7 września 2021 zaktualizowane przez: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CUV1647 (afamelanotydu) jako terapii wspomagającej u pacjentów poddawanych terapii fotodynamicznej (PDT) z użyciem soli sodowej porfimeru

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności afamelanotydu (wcześniej opracowanego jako CUV1647) jako terapii wspomagającej u pacjentów poddawanych terapii fotodynamicznej z użyciem soli sodowej porfimeru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety rasy kaukaskiej poddawani terapii fotodynamicznej solą sodową porfimeru;
  • Wiek powyżej 18 lat;
  • Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na afamelanotyd lub polimer zawarty w implancie;
  • Pacjenci rasy innej niż kaukaska;
  • Osobista historia czerniaka lub zespołu znamion dysplastycznych;
  • Aktualna choroba Bowena, rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy lub inne złośliwe lub przednowotworowe zmiany skórne;
  • Kobieta, która jest w ciąży (potwierdzona dodatnim wynikiem testu ciążowego β-HCG w surowicy przed punktem wyjściowym) lub karmi piersią;
  • Kobiety w wieku rozrodczym (przed menopauzą, niesterylne chirurgicznie) nie stosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych (tj. doustne środki antykoncepcyjne, diafragma plus środek plemnikobójczy, wkładka wewnątrzmaciczna);
  • Udział w równoczesnym badaniu klinicznym innego badanego środka lub w okresie 30 dni przed wizytą przesiewową;
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody;
  • Zapotrzebowanie pacjenta na jednoczesne stosowanie leków o potencjalnym działaniu fotouczulającym, np. antybiotyki, takie jak tetracykliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Afamelanotyd
Pacjenci odwiedzili klinikę w Dniu 0 (podawanie implantu afamelanotydu i soli sodowej porfimeru), Dniu 2 (terapia fotodynamiczna) oraz w Dniach 20 i 90 w celu oceny działań niepożądanych, leków towarzyszących oraz wyników oceny fototoksyczności.
Lek: Afamelanotyd
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci odwiedzili klinikę w Dniu 0 (podawanie implantu placebo i soli sodowej porfimeru), Dniu 2 (terapia fotodynamiczna) oraz Dniach 20 i 90 w celu oceny zdarzeń niepożądanych, jednoczesnego leczenia i wyników oceny fototoksyczności.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszy dzień, w którym pacjenci są wolni od objawów fototoksyczności po fototestowaniu
Ramy czasowe: Od dnia 04 do dnia 90
Od dnia 04 do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 20, dnia 60 i dnia 90
Jakość życia mierzona za pomocą ankiety Short Form-36 Health (SF-36) (kwestionariusz jakości życia). SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Od dnia 0 do dnia 20, dnia 60 i dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUV025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj