Afamelanotid als Zusatztherapie bei Patienten, die sich einer photodynamischen Therapie (PDT) unter Verwendung von Porfimer-Natrium unterziehen

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche kaukasische Probanden, die sich einer photodynamischen Therapie mit Porfimer-Natrium unterziehen;
• Alter von mehr als 18 Jahren;
• Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Afamelanotid oder das im Implantat enthaltene Polymer;
• Nicht-kaukasische Patienten;
• Persönliche Vorgeschichte von Melanomen oder dysplastischem Naevus-Syndrom;
• Aktuelle Bowen-Krankheit, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder andere bösartige oder prämaligne Hautläsionen;
• Frauen, die schwanger sind (bestätigt durch positiven Serum-β-HCG-Schwangerschaftstest vor Studienbeginn) oder stillen;
• Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausal, nicht chirurgisch steril), die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Diaphragma plus Spermizid, Intrauterinpessar);
• Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie für ein anderes Prüfpräparat oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch;
• Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
• Bedarf des Patienten an gleichzeitiger Medikation mit potenziell photosensibilisierender Wirkung, z. Antibiotika wie Tetrazykline.