Afamelanotid som tilläggsterapi hos patienter som genomgår fotodynamisk terapi (PDT) som använder porfimernatrium
7 september 2021 uppdaterad av: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
En fas II, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av CUV1647 (Afamelanotid) som tilläggsterapi hos patienter som genomgår fotodynamisk terapi (PDT) som använder porfimernatrium
Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av afamelanotid (tidigare utvecklad som CUV1647) som tilläggsterapi hos patienter som genomgår fotodynamisk terapi med porfimernatrium.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga kaukasiska försökspersoner som genomgår fotodynamisk terapi med porfimernatrium;
- äldre än 18 år;
- Skriftligt informerat samtycke innan någon studiespecifik procedur genomförs.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller överkänslighet mot afamelanotid eller polymeren som ingår i implantatet;
- Icke-kaukasiska patienter;
- Personlig historia av melanom eller dysplastiskt nevussyndrom;
- Aktuell Bowens sjukdom, basalcellscancer, skivepitelcancer eller andra maligna eller premaligna hudskador;
- Kvinna som är gravid (bekräftat av positivt serum-β-HCG-graviditetstest före baslinjen) eller ammande;
- Kvinnor i fertil ålder (pre-menopausala, inte kirurgiskt sterila) som inte använder adekvata preventivmedel (dvs. orala preventivmedel, diafragma plus spermiedödande medel, intrauterin enhet);
- Deltagande i en samtidig klinisk prövning för ett annat prövningsmedel eller inom 30 dagar före screeningbesöket;
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke;
- Patientbehov av samtidig medicinering med potentiella fotosensibiliserande effekter t.ex. antibiotika som tetracykliner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Afamelanotid
Försökspersoner besökte kliniken på dag 0 (administrering av afamelanotidimplantat och porfimernatrium), dag 2 (fotodynamisk terapi) och dag 20 och 90 för bedömningar av biverkningar, samtidig medicinering och resultaten av utvärdering av fototoxicitet.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner besökte kliniken på dag 0 (administrering av placeboimplantat och porfimernatrium), dag 2 (fotodynamisk terapi) och dag 20 och 90 för bedömningar av biverkningar, samtidig medicinering och resultaten av utvärdering av fototoxicitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den första dagen då patienter är fria från symptom på fototoxicitet efter fototestning
Tidsram: Från dag 04 till dag 90
|
Från dag 04 till dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Från dag 0 till dag 20, dag 60 och dag 90
|
Livskvalitet, mätt med Short Form-36 Health survey (SF-36) (enkät om livskvalitet).
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
|
Från dag 0 till dag 20, dag 60 och dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CUV025
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .