Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afamelanotid som supplerende terapi hos patienter, der gennemgår fotodynamisk terapi (PDT) ved anvendelse af porfimernatrium

7. september 2021 opdateret af: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

En fase II, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CUV1647 (Afamelanotid) som supplerende terapi hos patienter, der gennemgår fotodynamisk terapi (PDT) ved anvendelse af porfimernatrium

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​afamelanotid (tidligere udviklet som CUV1647) som supplerende terapi hos patienter, der gennemgår fotodynamisk terapi med porfimernatrium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige kaukasiske forsøgspersoner, der gennemgår fotodynamisk terapi med porfimernatrium;
  • ældre end 18 år;
  • Skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for afamelanotid eller polymeren indeholdt i implantatet;
  • Ikke-kaukasiske patienter;
  • Personlig historie med melanom eller dysplastisk nevus syndrom;
  • Aktuel Bowens sygdom, basalcellecarcinom, pladecellecarcinom eller andre ondartede eller præmaligne hudlæsioner;
  • Kvinde, der er gravid (bekræftet af positiv serum β-HCG graviditetstest før baseline) eller ammende;
  • Kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausale, ikke kirurgisk sterile), der ikke bruger passende præventionsforanstaltninger (dvs. orale svangerskabsforebyggende midler, diafragma plus spermicid, intrauterin enhed);
  • Deltagelse i et samtidig klinisk forsøg for et andet forsøgsmiddel eller inden for 30 dage før screeningsbesøget;
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke;
  • Patientbehov for samtidig medicinering med potentielle fotosensibiliserende virkninger, f.eks. antibiotika som tetracykliner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afamelanotid
Forsøgspersoner besøgte klinikken på dag 0 (administration af afamelanotidimplantat og porfimernatrium), dag 2 (fotodynamisk terapi) og dag 20 og 90 for vurderinger af bivirkninger, samtidig medicinering og resultaterne af evaluering af fototoksicitet.
Medicin: Afamelanotid
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner besøgte klinikken på dag 0 (administration af placebo-implantat og porfimernatrium), dag 2 (fotodynamisk terapi) og dag 20 og 90 for vurderinger af bivirkninger, samtidig medicinering og resultaterne af evaluering af fototoksicitet.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den første dag, hvor patienter er fri for symptomer på fototoksicitet efter fototestning
Tidsramme: Fra dag 04 til dag 90
Fra dag 04 til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 20, dag 60 og dag 90
Livskvalitet, målt ved Short Form-36 Health survey (SF-36) (livskvalitetsspørgeskema). SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
Fra dag 0 til dag 20, dag 60 og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUV025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner