COVID-19 大流行背景下贝尔戈尼研究所人员对 SARS-Cov-2 病毒的血清学反应 (PRO-SERO-COV)
COVID-19 大流行背景下贝尔戈尼研究所人员对 SARS-Cov-2 病毒的血清学反应 - PRO-SERO-COV
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上的成人。
- 自（至少）2020 年 3 月 17 日（全国针对 COVID-19 大流行实施遏制措施之日）起受雇的人员（定期或永久合同）。
- 签署知情同意书。
- 根据《法国公共卫生法典》第 1121-11 条，属于法国社会保障制度的人员。
排除标准：
- 在签署同意书之日前 10 天内报告已知的活动性 SARS-CoV-2 感染。 已知的活动性 SARS-CoV-2 感染被定义为诊断性 RT-PCR 检测呈阳性结果。
- 在签署同意书之日前 10 天内出现暗示患有 COVID-19 的已知症状：发烧、疲劳、干咳、呼吸急促、味觉和/或嗅觉丧失、头痛、身体酸痛、疼痛、结膜炎或感冒，消化系统疾病（呕吐，腹泻）。
- 由于地理、社会或心理原因而无法遵循和遵守研究程序的人。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 被剥夺自由、无能力或无法表示同意的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：亲血清冠状病毒
血液样本和自填问卷
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纳入时，3 个月和 12 个月：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纳入时先前感染 SARS-CoV-2 病毒的血清学免疫状态呈阳性的比率
大体时间：时间 0（包含）
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针对病毒 N（核衣壳）蛋白的总抗体（IgG 和 IgM）通过 ECLIA 在 Cobas® 8000（罗氏诊断公司，法国）上使用 Elecsys Anti-SARS-CoV-2 试剂盒进行测定。 还使用 SARS-CoV-2 (IgG) ELISA 试剂盒（EuroIm-mun，法国）对血清进行了 ELISA 测试。 这些 ELISA 和 ECLIA 测试是在贝尔戈尼研究所的医学生物学实验室进行的。 对每位患者先前感染 SARS-CoV-2 病毒的血清学免疫状态进行了评估，并将其定义为：
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时间 0（包含）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时对先前感染 SARS-CoV-2 病毒的血清学免疫状态呈阳性的比率
大体时间：3个月
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针对病毒 N（核衣壳）蛋白的总抗体（IgG 和 IgM）通过 ECLIA 在 Cobas® 8000（罗氏诊断公司，法国）上使用 Elecsys Anti-SARS-CoV-2 试剂盒进行测定。 还使用 SARS-CoV-2 (IgG) ELISA 试剂盒（EuroIm-mun，法国）对血清进行了 ELISA 测试。 这些 ELISA 和 ECLIA 测试是在贝尔戈尼研究所的医学生物学实验室进行的。 对每位患者先前感染 SARS-CoV-2 病毒的血清学免疫状态进行了评估，并将其定义为：
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3个月
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12 个月时先前感染 SARS-CoV-2 病毒的血清学免疫状态呈阳性的比率
大体时间：12个月
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针对病毒 N（核衣壳）蛋白的总抗体（IgG 和 IgM）通过 ECLIA 在 Cobas® 8000（罗氏诊断公司，法国）上使用 Elecsys Anti-SARS-CoV-2 试剂盒进行测定。 ECLIA测试在贝尔戈尼研究所的医学生物学实验室进行。 对每位患者先前感染 SARS-CoV-2 病毒的血清学免疫状态进行了评估，并将其定义为：
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12个月
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感染 COVID-19 的医护人员人数
大体时间：时间0（含）、3个月、12个月
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定义为通过 RT-PCR 检测 SARS-CoV-2 冠状病毒基因组的分子测试呈阳性结果。
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时间0（含）、3个月、12个月
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0个月时出现焦虑症状的医护人员人数（包含）
大体时间：时间0（包含）
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广泛性焦虑症（GAD-7）自我问卷，得分范围为0（无焦虑）至21（严重焦虑）。 根据推荐的阈值，广泛性焦虑的评分为 10 分。 |
时间0（包含）
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3 个月内出现焦虑症状的医护人员人数
大体时间：3个月
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广泛性焦虑症（GAD-7）自我问卷，得分范围为0（无焦虑）至21（严重焦虑）。
根据推荐的阈值，广泛性焦虑的评分为 10 分。
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3个月
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12 个月时出现焦虑症状的医护人员人数
大体时间：12个月
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广泛性焦虑症（GAD-7）自我问卷，得分范围为0（无焦虑）至21（严重焦虑）。
根据推荐的阈值，广泛性焦虑的评分为 10 分。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD、s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IB 2020-01
- 2020-A01355-34 (其他标识符：ANSM ID-RCB number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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