Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серологический ответ на вирус SARS-Cov-2 у персонала Института Бергонье в условиях пандемии COVID-19 (PRO-SERO-COV)

13 апреля 2023 г. обновлено: Institut Bergonié

Серологический ответ на вирус SARS-Cov-2 у персонала Института Бергонье в условиях пандемии COVID-19 - PRO-SERO-COV

Вопрос иммунного ответа населения, особенно профессиональных групп, контактирующих с уязвимыми группами населения (например, с хроническими заболеваниями, такими как рак), является важным вопросом. Знание эволюции этой реакции с течением времени в этой популяции может помочь ответить на нерешенные вопросы. Исследование PRO-SERO-COV представляет собой исследование серологической распространенности среди лиц, осуществляющих уход, работающих в больничном секторе, с последующим наблюдением через 3 и 12 месяцев. Целью является оценка и мониторинг через 3 и 12 месяцев серологического иммунного статуса к инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, у активных специалистов-добровольцев, работающих в Институте Бергонье с различными видами воздействия: медицинских работников и специалистов других служб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

526

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый от 18 лет и старше.
  2. Лицо, работающее (по срочному или постоянному контракту) с (как минимум) 17 марта 2020 года, даты введения на национальном уровне мер по сдерживанию в ответ на пандемию COVID-19.
  3. Подписанное информированное согласие.
  4. Лицо, включенное во французскую систему социального обеспечения в соответствии со статьей 1121-11 Кодекса общественного здравоохранения Франции).

Критерий исключения:

  1. Сообщение об известной активной инфекции SARS-CoV-2 в течение 10 дней до даты подписания согласия. Известная активная инфекция SARS-CoV-2 определяется как положительный результат диагностического теста RT-PCR.
  2. Наличие известных симптомов, указывающих на COVID-19, в течение 10 дней до даты подписания согласия: лихорадка, усталость, сухой кашель, одышка, потеря вкуса и/или обоняния, головная боль, ломота в теле, ломота и боли, конъюнктивит или простудные заболевания, расстройства пищеварения (рвота, понос).
  3. Лицо, которое не может следовать и соблюдать процедуры исследования по географическим, социальным или психологическим причинам.
  4. Беременная или кормящая женщина.
  5. Лицо, лишенное свободы, недееспособное или неспособное дать свое согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ПРО-СЕРО-КОВ
Образец крови и анкета для самостоятельного заполнения
Другой: ПРО-СЕРО-КОВ

При включении, 3 месяца и 12 месяцев:

  • образец крови (2 х 5 мл)
  • анкета для самостоятельного заполнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота положительного серологического иммунного статуса к предыдущему заражению вирусом SARS-CoV-2 на момент включения
Временное ограничение: Время 0 (Включение)

Суммарные антитела (IgG и IgM), направленные против белка N (нуклеокапсида) вируса, определяли методом ECLIA на приборе Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Франция) с набором Elecsys Anti-SARS-CoV-2.

Сыворотку также исследовали методом ИФА с использованием набора ELISA для SARS-CoV-2 (IgG) (EuroIm-mun, Франция).

Эти тесты ELISA и ECLIA были проведены в лаборатории медицинской биологии Института Бергонье.

Серологический иммунный статус к предшествующему заражению вирусом SARS-CoV-2 оценивался для каждого пациента и определялся как:

  • Положительный в случае положительного результата теста ELISA И/ИЛИ положительного результата теста ECLIA
  • В противном случае отрицательно
Время 0 (Включение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень положительного серологического иммунного статуса к предыдущему заражению вирусом SARS-CoV-2 через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца

Суммарные антитела (IgG и IgM), направленные против белка N (нуклеокапсида) вируса, определяли методом ECLIA на приборе Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Франция) с набором Elecsys Anti-SARS-CoV-2.

Сыворотку также исследовали методом ИФА с использованием набора ELISA для SARS-CoV-2 (IgG) (EuroIm-mun, Франция).

Эти тесты ELISA и ECLIA были проведены в лаборатории медицинской биологии Института Бергонье.

Серологический иммунный статус к предшествующему заражению вирусом SARS-CoV-2 оценивался для каждого пациента и определялся как:

  • Положительный в случае положительного результата теста ELISA И/ИЛИ положительного результата теста ECLIA
  • В противном случае отрицательно
3 месяца
Уровень положительного серологического иммунного статуса к предыдущему заражению вирусом SARS-CoV-2 через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

Суммарные антитела (IgG и IgM), направленные против белка N (нуклеокапсида) вируса, определяли методом ECLIA на приборе Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Франция) с набором Elecsys Anti-SARS-CoV-2.

Тест ECLIA проводился в лаборатории медицинской биологии Института Бергонье.

Серологический иммунный статус к предшествующему заражению вирусом SARS-CoV-2 оценивался для каждого пациента и определялся как:

  • Положительный в случае положительного теста ECLIA
  • В противном случае отрицательно
12 месяцев
Число медицинских работников с активной инфекцией COVID-19
Временное ограничение: Время 0 (включение), 3 мес, 12 мес.
Определен положительным результатом молекулярного теста на выявление генома коронавируса SARS-CoV-2 методом RT-PCR.
Время 0 (включение), 3 мес, 12 мес.
Число медицинских работников с симптомами тревоги в возрасте 0 месяцев (включение)
Временное ограничение: Время 0 (включение)

Анкета для самостоятельного изучения генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), оценка которой варьируется от 0 (отсутствие тревоги) до 21 (тяжелая тревога).

При соблюдении рекомендуемого порога генерализованная тревога оценивается от 10 баллов.
Время 0 (включение)
Число медицинских работников с симптомами тревоги через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета для самостоятельного изучения генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), оценка которой варьируется от 0 (отсутствие тревоги) до 21 (тяжелая тревога). При соблюдении рекомендуемого порога генерализованная тревога оценивается от 10 баллов.
3 месяца
Число медицинских работников с симптомами тревоги через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета для самостоятельного изучения генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), оценка которой варьируется от 0 (отсутствие тревоги) до 21 (тяжелая тревога). При соблюдении рекомендуемого порога генерализованная тревога оценивается от 10 баллов.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Bergonié

Следователи

  • Учебный стул: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD, s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IB 2020-01
  • 2020-A01355-34 (Другой идентификатор: ANSM ID-RCB number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Клинические исследования ПРО-СЕРО-КОВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться