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Risposta sierologica al virus SARS-Cov-2 nel personale dell'Institut Bergonié nel contesto della pandemia COVID-19 (PRO-SERO-COV)

22 agosto 2025 aggiornato da: Institut Bergonié

Risposta sierologica al virus SARS-Cov-2 nel personale dell'Institut Bergonié nel contesto della pandemia di COVID-19 - PRO-SERO-COV

La questione della risposta immunitaria della popolazione, in particolare delle popolazioni professionali a contatto con popolazioni vulnerabili (come quelle affette da patologie croniche come il cancro), è una questione importante. Conoscere l’evoluzione di questa risposta nel tempo in questa popolazione può aiutare a rispondere alle domande in sospeso. Lo studio PRO-SERO-COV è uno studio di sieroprevalenza su caregiver che lavorano nel settore ospedaliero con un follow-up a 3 mesi e 12 mesi. L’obiettivo è valutare e monitorare a 3 e 12 mesi lo stato immunitario sierologico verso un’infezione da virus SARS-CoV-2 in professionisti volontari attivi che lavorano presso l’Institut Bergonié con diverse tipologie di esposizione: operatori sanitari e professionisti di altri servizi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

526

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Persona occupata (con contratto a tempo determinato o indeterminato) dal (almeno) 17 marzo 2020, data di attuazione nazionale delle misure di contenimento in risposta alla pandemia COVID-19.
  3. Consenso informato firmato.
  4. Persona iscritta ad un regime di previdenza sociale francese ai sensi dell'articolo 1121-11 del Codice della sanità pubblica francese).

Criteri di esclusione:

  1. Segnalazione di infezione attiva nota da SARS-CoV-2 entro 10 giorni precedenti la data di firma del consenso. L’infezione attiva nota da SARS-CoV-2 è definita come un risultato positivo su un test diagnostico RT-PCR.
  2. Presenza di sintomi noti suggestivi di COVID-19 entro 10 giorni prima della data della firma del consenso: febbre, affaticamento, tosse secca, mancanza di respiro, perdita del gusto e/o dell'olfatto, mal di testa, dolori muscolari, dolori e dolori, congiuntivite o raffreddore, disturbi digestivi (vomito, diarrea).
  3. Una persona che non è in grado di seguire e rispettare le procedure di ricerca per ragioni geografiche, sociali o psicologiche.
  4. Donna incinta o che allatta.
  5. Persona privata della libertà, incapace o incapace di prestare il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PRO-SIERO-COV
Prelievo di sangue e questionario autosomministrato
Altro: PRO-SIERO-COV

All'inclusione, 3 mesi e 12 mesi:

  • campione di sangue (2 x 5 ml)
  • questionario autosomministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di stato immunitario sierologico positivo a una precedente infezione da virus SARS-CoV-2 al momento dell'inclusione
Lasso di tempo: Tempo 0 (Inclusione)

Gli anticorpi totali (IgG e IgM) diretti contro la proteina N (nucleocapsid) del virus sono stati determinati da ECLIA su un Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Francia) con il kit Elecsys Anti-SARS-CoV-2.

Il siero è stato anche testato mediante ELISA con il kit ELISA SARS-CoV-2 (IgG) (EuroIm-mun, Francia).

Questi test ELISA ed ECLIA sono stati effettuati nel laboratorio di biologia medica dell'Institut Bergonié.

Per ciascun paziente è stato valutato lo stato immunitario sierologico verso una precedente infezione da virus SARS-CoV-2 e definito come:

  • Positivo in caso di test ELISA positivo E/O test ECLIA positivo
  • Negativo altrimenti
Tempo 0 (Inclusione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di stato immunitario sierologico positivo a una precedente infezione da virus SARS-CoV-2 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

Gli anticorpi totali (IgG e IgM) diretti contro la proteina N (nucleocapsid) del virus sono stati determinati da ECLIA su un Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Francia) con il kit Elecsys Anti-SARS-CoV-2.

Il siero è stato anche testato mediante ELISA con il kit ELISA SARS-CoV-2 (IgG) (EuroIm-mun, Francia).

Questi test ELISA ed ECLIA sono stati effettuati nel laboratorio di biologia medica dell'Institut Bergonié.

Per ciascun paziente è stato valutato lo stato immunitario sierologico verso una precedente infezione da virus SARS-CoV-2 e definito come:

  • Positivo in caso di test ELISA positivo E/O test ECLIA positivo
  • Negativo altrimenti
3 mesi
Tasso di stato immunitario sierologico positivo a una precedente infezione da virus SARS-CoV-2 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Gli anticorpi totali (IgG e IgM) diretti contro la proteina N (nucleocapsid) del virus sono stati determinati da ECLIA su un Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Francia) con il kit Elecsys Anti-SARS-CoV-2.

Il test ECLIA è stato effettuato nel laboratorio di biologia medica dell'Institut Bergonié.

Per ciascun paziente è stato valutato lo stato immunitario sierologico verso una precedente infezione da virus SARS-CoV-2 e definito come:

  • Positivo in caso di test ECLIA positivo
  • Negativo altrimenti
12 mesi
Numero di operatori sanitari con infezione attiva da COVID-19
Lasso di tempo: Tempo 0 (inclusione), 3 mesi, 12 mesi
Definito da un risultato positivo al test molecolare per il rilevamento del genoma del coronavirus SARS-CoV-2 mediante RT-PCR.
Tempo 0 (inclusione), 3 mesi, 12 mesi
Numero di operatori sanitari con sintomi di ansia a 0 mesi (inclusione)
Lasso di tempo: Tempo 0 (inclusione)

Autoquestionario sul Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD-7), il cui punteggio varia da 0 (nessuna ansia) a 21 (ansia grave).

Seguendo la soglia raccomandata, l'ansia generalizzata è stimata a partire da 10 punti.
Tempo 0 (inclusione)
Numero di operatori sanitari con sintomi di ansia a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Autoquestionario sul Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD-7), il cui punteggio varia da 0 (nessuna ansia) a 21 (ansia grave). Seguendo la soglia raccomandata, l'ansia generalizzata è stimata a partire da 10 punti.
3 mesi
Numero di operatori sanitari con sintomi di ansia a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Autoquestionario sul Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD-7), il cui punteggio varia da 0 (nessuna ansia) a 21 (ansia grave). Seguendo la soglia raccomandata, l'ansia generalizzata è stimata a partire da 10 punti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Bergonié

Investigatori

  • Cattedra di studio: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD, s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB 2020-01
  • 2020-A01355-34 (Altro identificatore: ANSM ID-RCB number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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