Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serologisk reaktion på SARS-Cov-2-virus hos personalet på Institut Bergonié i forbindelse med COVID-19-pandemien (PRO-SERO-COV)

22. august 2025 opdateret af: Institut Bergonié

Serologisk reaktion på SARS-Cov-2-virus i personalet på Institut Bergonié i forbindelse med COVID-19-pandemien - PRO-SERO-COV

Spørgsmålet om befolkningens immunrespons, især hos professionelle befolkninger i kontakt med sårbare befolkningsgrupper (såsom dem med kroniske lidelser såsom kræft), er et vigtigt spørgsmål. At kende udviklingen af ​​dette svar over tid i denne population kan hjælpe med at besvare udestående spørgsmål. PRO-SERO-COV undersøgelsen er en seroprevalensundersøgelse af plejere, der arbejder i hospitalssektoren med en opfølgning på 3 måneder og 12 måneder. Målet er at evaluere og overvåge efter 3 og 12 måneder den serologiske immunstatus over for en infektion med SARS-CoV-2 virus hos aktive frivillige fagfolk, der arbejder på Institut Bergonié med forskellige typer eksponering: sundhedspersonale og fagfolk i andre tjenester.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

526

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen 18 år og ældre.
  2. Person i beskæftigelse (på tidsbegrænsede eller faste kontrakter) siden (mindst) den 17. marts 2020, datoen for national implementering af indeslutningsforanstaltninger som reaktion på COVID-19-pandemien.
  3. Underskrevet informeret samtykke.
  4. Person, der er tilsluttet en fransk socialsikringsordning i overensstemmelse med artikel 1121-11 i den franske lov om folkesundhed).

Ekskluderingskriterier:

  1. Rapport om kendt aktiv SARS-CoV-2-infektion inden for 10 dage før datoen for underskrivelse af samtykket. Kendt aktiv SARS-CoV-2-infektion er defineret som et positivt resultat på en diagnostisk RT-PCR-test.
  2. Tilstedeværelse af kendte symptomer, der tyder på COVID-19 inden for 10 dage før datoen for underskrivelse af samtykke: feber, træthed, tør hoste, åndenød, tab af smag og/eller lugt, hovedpine, kropspine, ømhed og smerter, conjunctivitis eller forkølelse, fordøjelsesforstyrrelser (opkastning, diarré).
  3. En person, der er ude af stand til at følge og overholde forskningsprocedurer på grund af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
  4. Gravid eller ammende kvinde.
  5. Person, der er berøvet deres frihed, ude af stand eller ude af stand til at give deres samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PRO-SERO-COV
Blodprøve og selvadministreret spørgeskema
Andet: PRO-SERO-COV

Ved inklusion, 3 måneder og 12 måneder:

  • blodprøve (2 x 5 ml)
  • selvudleveret spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af positiv serologisk immunstatus til en tidligere infektion med SARS-CoV-2-virus ved inklusion
Tidsramme: Tid 0 (inkludering)

Totalt antal antistoffer (IgG og IgM) rettet mod N (nukleocapsid)-proteinet fra viruset blev bestemt ved ECLIA på en Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Frankrig) med Elecsys Anti-SARS-CoV-2-kittet.

Serum blev også testet ved ELISA med SARS-CoV-2 (IgG) ELISA Kit (EuroIm-mun, Frankrig).

Disse ELISA- og ECLIA-tests blev udført i det medicinske biologilaboratorium på Institut Bergonié.

Serologisk immunstatus over for en tidligere infektion med SARS-CoV-2 virus blev evalueret for hver patient og defineret som:

  • Positiv i tilfælde af positiv ELISA-test OG/ELLER positiv ECLIA-test
  • Negativt ellers
Tid 0 (inkludering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​positiv serologisk immunstatus til en tidligere infektion med SARS-CoV-2 virus efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Totalt antal antistoffer (IgG og IgM) rettet mod N (nukleocapsid)-proteinet fra viruset blev bestemt ved ECLIA på en Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Frankrig) med Elecsys Anti-SARS-CoV-2-kittet.

Serum blev også testet ved ELISA med SARS-CoV-2 (IgG) ELISA Kit (EuroIm-mun, Frankrig).

Disse ELISA- og ECLIA-tests blev udført i det medicinske biologilaboratorium på Institut Bergonié.

Serologisk immunstatus over for en tidligere infektion med SARS-CoV-2 virus blev evalueret for hver patient og defineret som:

  • Positiv i tilfælde af positiv ELISA-test OG/ELLER positiv ECLIA-test
  • Negativt ellers
3 måneder
Hyppigheden af ​​positiv serologisk immunstatus til en tidligere infektion med SARS-CoV-2 virus efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Totalt antal antistoffer (IgG og IgM) rettet mod N (nukleocapsid)-proteinet fra viruset blev bestemt ved ECLIA på en Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Frankrig) med Elecsys Anti-SARS-CoV-2-kittet.

ECLIA-testen blev udført i det medicinske biologiske laboratorium på Institut Bergonié.

Serologisk immunstatus mod en tidligere infektion med SARS-CoV-2-viruset blev evalueret for hver patient og defineret som:

  • Positiv i tilfælde af positiv ECLIA-test
  • Negativt ellers
12 måneder
Antal sundhedsarbejdere med aktiv COVID-19-infektion
Tidsramme: Tid 0 (inkl.), 3 måneder, 12 måneder
Defineret ved et positivt resultat for den molekylære test til påvisning af SARS-CoV-2 coronavirus-genomet ved RT-PCR.
Tid 0 (inkl.), 3 måneder, 12 måneder
Antal sundhedspersonale med symptomer på angst efter 0 måneder (inklusion)
Tidsramme: Tid 0 (inkludering)

Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) selvspørgeskema, hvis score varierer fra 0 (ingen angst) til 21 (alvorlig angst).

Efter den anbefalede tærskel estimeres generaliseret angst fra 10 point.
Tid 0 (inkludering)
Antal sundhedspersonale med symptomer på angst efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) selvspørgeskema, hvis score varierer fra 0 (ingen angst) til 21 (alvorlig angst). Efter den anbefalede tærskel estimeres generaliseret angst fra 10 point.
3 måneder
Antal sundhedspersonale med symptomer på angst på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) selvspørgeskema, hvis score varierer fra 0 (ingen angst) til 21 (alvorlig angst). Efter den anbefalede tærskel estimeres generaliseret angst fra 10 point.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Bergonié

Efterforskere

  • Studiestol: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD, s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB 2020-01
  • 2020-A01355-34 (Anden identifikator: ANSM ID-RCB number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med PRO-SERO-COV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner