Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serologisk respons på SARS-Cov-2-virus hos personal vid Institut Bergonié i samband med covid-19-pandemin (PRO-SERO-COV)

22 augusti 2025 uppdaterad av: Institut Bergonié

Serologisk respons på SARS-Cov-2-virus hos personal vid Institut Bergonié i samband med covid-19-pandemin - PRO-SERO-COV

Frågan om befolkningens immunsvar, särskilt hos yrkesgrupper i kontakt med utsatta befolkningsgrupper (som de med kroniska tillstånd som cancer), är en viktig fråga. Att känna till utvecklingen av detta svar över tiden i denna population kan hjälpa till att svara på olösta frågor. PRO-SERO-COV-studien är en seroprevalensstudie av vårdgivare som arbetar inom sjukhussektorn med en uppföljning vid 3 månader och 12 månader. Målet är att vid 3 och 12 månader utvärdera och övervaka den serologiska immunstatusen mot en infektion av SARS-CoV-2-viruset hos aktiva frivilliga yrkesverksamma som arbetar vid Institut Bergonié med olika typer av exponering: vårdpersonal och yrkesverksamma inom andra tjänster.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

526

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen 18 år och äldre.
  2. Person som är anställd (med visstidsanställning eller tillsvidareanställning) sedan (minst) 17 mars 2020, datumet för nationell implementering av inneslutningsåtgärder som svar på covid-19-pandemin.
  3. Undertecknat informerat samtycke.
  4. Person som är ansluten till en fransk socialförsäkringsordning i enlighet med artikel 1121-11 i den franska folkhälsolagen).

Exklusions kriterier:

  1. Rapport om känd aktiv SARS-CoV-2-infektion inom 10 dagar före datumet för undertecknandet av samtycket. Känd aktiv SARS-CoV-2-infektion definieras som ett positivt resultat på ett diagnostiskt RT-PCR-test.
  2. Förekomst av kända symtom som tyder på covid-19 inom 10 dagar före datumet för undertecknandet av samtycke: feber, trötthet, torrhosta, andnöd, förlust av smak och/eller lukt, huvudvärk, värk i kroppen, värk och smärta, konjunktivit eller förkylningar, matsmältningsbesvär (kräkningar, diarré).
  3. En person som inte kan följa och följa forskningsrutiner på grund av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
  4. Gravid eller ammande kvinna.
  5. Person som är frihetsberövad, oförmögen eller oförmögen att ge sitt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PRO-SERO-COV
Blodprov och egenutfört frågeformulär
Övrig: PRO-SERO-COV

Vid inkludering, 3 månader och 12 månader:

  • blodprov (2 x 5 ml)
  • självutlämnande frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av positiv serologisk immunstatus till en tidigare infektion av SARS-CoV-2-viruset vid inkludering
Tidsram: Tid 0 (inkludering)

Totalt antal antikroppar (IgG och IgM) riktade mot N-proteinet (nukleokapsid) från viruset bestämdes med ECLIA på en Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Frankrike) med Elecsys Anti-SARS-CoV-2-kit.

Serum testades också med ELISA med SARS-CoV-2 (IgG) ELISA Kit (EuroIm-mun, Frankrike).

Dessa ELISA- och ECLIA-tester utfördes i det medicinska biologiska laboratoriet vid Institut Bergonié.

Serologisk immunstatus mot en tidigare infektion av SARS-CoV-2-viruset utvärderades för varje patient och definierades som:

  • Positivt vid positivt ELISA-test OCH/ELLER positivt ECLIA-test
  • Negativt annars
Tid 0 (inkludering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av positiv serologisk immunstatus till en tidigare infektion av SARS-CoV-2-viruset vid 3 månader
Tidsram: 3 månader

Totalt antal antikroppar (IgG och IgM) riktade mot N-proteinet (nukleokapsid) från viruset bestämdes med ECLIA på en Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Frankrike) med Elecsys Anti-SARS-CoV-2-kit.

Serum testades också med ELISA med SARS-CoV-2 (IgG) ELISA Kit (EuroIm-mun, Frankrike).

Dessa ELISA- och ECLIA-tester utfördes i det medicinska biologiska laboratoriet vid Institut Bergonié.

Serologisk immunstatus mot en tidigare infektion av SARS-CoV-2-viruset utvärderades för varje patient och definierades som:

  • Positivt vid positivt ELISA-test OCH/ELLER positivt ECLIA-test
  • Negativt annars
3 månader
Frekvensen av positiv serologisk immunstatus till en tidigare infektion av SARS-CoV-2-viruset vid 12 månader
Tidsram: 12 månader

Totalt antal antikroppar (IgG och IgM) riktade mot N-proteinet (nukleokapsid) från viruset bestämdes med ECLIA på en Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Frankrike) med Elecsys Anti-SARS-CoV-2-kit.

ECLIA-testet utfördes i det medicinska biologiska laboratoriet vid Institut Bergonié.

Serologisk immunstatus mot en tidigare infektion av SARS-CoV-2-viruset utvärderades för varje patient och definierades som:

  • Positivt vid positivt ECLIA-test
  • Negativt annars
12 månader
Antal vårdpersonal med aktiv covid-19-infektion
Tidsram: Tid 0 (inklusive), 3 månader, 12 månader
Definieras av ett positivt resultat för det molekylära testet för detektering av SARS-CoV-2-koronavirusgenomet med RT-PCR.
Tid 0 (inklusive), 3 månader, 12 månader
Antal vårdpersonal med symtom på ångest vid 0 månader (inklusive)
Tidsram: Tid 0 (inklusive)

Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) självfrågeformulär, vars poäng varierar från 0 (ingen ångest) till 21 (svår ångest).

Efter den rekommenderade tröskeln uppskattas generaliserad ångest från 10 poäng.
Tid 0 (inklusive)
Antal sjukvårdspersonal med symtom på ångest vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) självfrågeformulär, vars poäng varierar från 0 (ingen ångest) till 21 (svår ångest). Efter den rekommenderade tröskeln uppskattas generaliserad ångest från 10 poäng.
3 månader
Antal sjukvårdspersonal med symtom på ångest vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) självfrågeformulär, vars poäng varierar från 0 (ingen ångest) till 21 (svår ångest). Efter den rekommenderade tröskeln uppskattas generaliserad ångest från 10 poäng.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Bergonié

Utredare

  • Studiestol: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD, s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2025

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IB 2020-01
  • 2020-A01355-34 (Annan identifierare: ANSM ID-RCB number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera