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코로나19 팬데믹 상황에서 베르고니에 연구소 직원의 SARS-Cov-2 바이러스에 대한 혈청학적 반응 (PRO-SERO-COV)

2025년 8월 22일 업데이트: Institut Bergonié

코로나19 팬데믹 상황에서 베르고니에 연구소 직원의 SARS-Cov-2 바이러스에 대한 혈청학적 반응 - PRO-SERO-COV

인구 집단, 특히 취약 인구 집단(예: 암과 같은 만성 질환자)과 접촉하는 전문직 인구 집단의 면역 반응 문제는 중요한 문제입니다. 이 모집단에서 시간이 지남에 따라 이러한 반응의 변화를 알면 중요한 질문에 답하는 데 도움이 될 수 있습니다. PRO-SERO-COV 연구는 병원 부문에서 근무하는 간병인을 대상으로 3개월 및 12개월의 추적 조사를 실시한 혈청 유병률 연구입니다. 목표는 Institut Bergonié에서 다양한 노출 유형(의료 전문가 및 기타 서비스 전문가)으로 근무하는 활동적인 자원 봉사 전문가의 SARS-CoV-2 바이러스 감염에 대한 혈청학적 면역 상태를 3개월 및 12개월에 평가하고 모니터링하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

526

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 성인 18세 이상.
  2. 코로나19 팬데믹에 대한 국가 봉쇄 조치 시행일인 (적어도) 2020년 3월 17일 이후 고용된(기간제 또는 영구 계약) 사람.
  3. 사전 동의에 서명했습니다.
  4. 프랑스 공중보건법 제1121-11조에 따라 프랑스 사회보장제도에 가입된 사람.

제외 기준:

  1. 동의서 서명일로부터 10일 이내에 알려진 활성 SARS-CoV-2 감염에 대한 보고. 알려진 활성 SARS-CoV-2 감염은 진단용 RT-PCR 테스트에서 양성 결과로 정의됩니다.
  2. 동의서 서명일로부터 10일 이내에 코로나19를 암시하는 알려진 증상이 있는 경우: 발열, 피로, 마른 기침, 호흡곤란, 미각 및/또는 후각 상실, 두통, 몸살, 통증 및 통증, 결막염 또는 감기, 소화기 장애(구토, 설사).
  3. 지리적, 사회적 또는 심리적 사유로 인해 연구절차를 따르거나 준수할 수 없는 사람.
  4. 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
  5. 자유를 박탈당한 사람, 동의할 수 없거나 동의할 능력이 없는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: PRO-SERO-COV
혈액 샘플 및 자가 관리 설문지
다른: PRO-SERO-COV

포함 시 3개월 및 12개월:

  • 혈액 샘플(2 x 5ml)
  • 자기 관리 설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포함 당시 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 이전 감염에 대한 양성 혈청학적 면역 상태 비율
기간: 시간 0(포함)

바이러스의 N(뉴클레오캡시드) 단백질에 대한 총 항체(IgG 및 IgM)는 Elecsys Anti-SARS-CoV-2 키트를 사용하여 Cobas® 8000(Roche Diagnostic, France)에서 ECLIA에 의해 측정되었습니다.

혈청은 또한 SARS-CoV-2(IgG) ELISA 키트(프랑스 EuroIm-mun)를 사용하여 ELISA로 테스트되었습니다.

이러한 ELISA 및 ECLIA 테스트는 Institut Bergonié의 의학 생물학 실험실에서 수행되었습니다.

SARS-CoV-2 바이러스에 의한 이전 감염에 대한 혈청학적 면역 상태를 각 환자에 대해 평가하고 다음과 같이 정의했습니다.

  • ELISA 검사 양성 및/또는 ECLIA 검사 양성인 경우 양성
  • 그렇지 않으면 부정적인
시간 0(포함)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월차 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 이전 감염에 대한 양성 혈청학적 면역 상태 비율
기간: 3 개월

바이러스의 N(뉴클레오캡시드) 단백질에 대한 총 항체(IgG 및 IgM)는 Elecsys Anti-SARS-CoV-2 키트를 사용하여 Cobas® 8000(Roche Diagnostic, France)에서 ECLIA에 의해 측정되었습니다.

혈청은 또한 SARS-CoV-2(IgG) ELISA 키트(프랑스 EuroIm-mun)를 사용하여 ELISA로 테스트되었습니다.

이러한 ELISA 및 ECLIA 테스트는 Institut Bergonié의 의학 생물학 실험실에서 수행되었습니다.

SARS-CoV-2 바이러스에 의한 이전 감염에 대한 혈청학적 면역 상태를 각 환자에 대해 평가하고 다음과 같이 정의했습니다.

  • ELISA 검사 양성 및/또는 ECLIA 검사 양성인 경우 양성
  • 그렇지 않으면 부정적인
3 개월
12개월 후 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 이전 감염에 대한 양성 혈청학적 면역 상태 비율
기간: 12 개월

바이러스의 N(뉴클레오캡시드) 단백질에 대한 총 항체(IgG 및 IgM)는 Elecsys Anti-SARS-CoV-2 키트를 사용하여 Cobas® 8000(Roche Diagnostic, France)에서 ECLIA에 의해 측정되었습니다.

ECLIA 테스트는 Bergonié 연구소의 의학 생물학 실험실에서 수행되었습니다.

SARS-CoV-2 바이러스에 의한 이전 감염에 대한 혈청학적 면역 상태를 각 환자에 대해 평가하고 다음과 같이 정의했습니다.

  • ECLIA 검사 양성인 경우 양성
  • 그렇지 않으면 부정적인
12 개월
활성 COVID-19 감염이 있는 의료 종사자 수
기간: 시간 0(포함), 3개월, 12개월
RT-PCR을 통한 SARS-CoV-2 코로나바이러스 게놈 검출을 위한 분자 테스트의 양성 결과로 정의됩니다.
시간 0(포함), 3개월, 12개월
0개월에 불안 증상을 보이는 의료 종사자 수(포함)
기간: 시간 0(포함)

범불안장애(GAD-7) 자가 설문지는 점수가 0(불안 없음)에서 21(심각한 불안)까지 다양합니다.

권장 임계값에 따라 일반화된 불안은 10점으로 추정됩니다.
시간 0(포함)
3개월째 불안 증상을 보이는 의료 종사자의 수
기간: 3 개월
범불안장애(GAD-7) 자가 설문지는 점수가 0(불안 없음)에서 21(심각한 불안)까지 다양합니다. 권장 임계값에 따라 일반화된 불안은 10점으로 추정됩니다.
3 개월
12개월에 불안 증상을 보이는 의료 종사자의 수
기간: 12 개월
범불안장애(GAD-7) 자가 설문지는 점수가 0(불안 없음)에서 21(심각한 불안)까지 다양합니다. 권장 임계값에 따라 일반화된 불안은 10점으로 추정됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Bergonié

수사관

  • 연구 의자: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD, s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IB 2020-01
  • 2020-A01355-34 (기타 식별자: ANSM ID-RCB number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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