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新型コロナウイルス感染症パンデミックにおけるベルゴニエ研究所職員の SARS-Cov-2 ウイルスに対する血清学的反応 (PRO-SERO-COV)

2025年8月22日 更新者：Institut Bergonié

新型コロナウイルス感染症パンデミックにおけるベルゴニエ研究所職員の SARS-Cov-2 ウイルスに対する血清学的反応 - PRO-SERO-COV

集団の免疫応答の問題、特に脆弱な集団（癌などの慢性疾患を有する人々など）と接触する専門家集団の免疫応答の問題は重要な問題である。 この集団におけるこの反応の時間の経過に伴う変化を知ることは、未解決の疑問を解決するのに役立ちます。 PRO-SERO-COV 研究は、病院部門で働く介護者の血清有病率研究であり、3 か月と 12 か月の追跡調査が行われます。 目的は、ベルゴニエ研究所で活動し、さまざまな種類の曝露を受けたボランティア専門家（医療従事者や他のサービスの専門家）のSARS-CoV-2ウイルス感染に対する血清学的免疫状態を3か月後および12か月後に評価および監視することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

526

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 大人は18歳以上。
  2. 新型コロナウイルス感染症のパンデミックに対する全国的な封じ込め措置の実施日である（少なくとも）2020年3月17日以降、（有期契約または無期契約で）雇用されている人。
  3. インフォームドコンセントに署名しました。
  4. フランス公衆衛生法第 1121-11 条に基づくフランスの社会保障制度に加入している人）。

除外基準:

  1. 同意書への署名日から10日以内に既知の活動性SARS-CoV-2感染症の報告。 既知の活動性 SARS-CoV-2 感染は、診断用 RT-PCR 検査の陽性結果として定義されます。
  2. 同意書に署名する日の10日前以内に、新型コロナウイルス感染症を示唆する既知の症状の存在：発熱、倦怠感、空咳、息切れ、味覚および/または嗅覚の喪失、頭痛、体の痛み、うずきや痛み、結膜炎、または風邪、消化器疾患（嘔吐、下痢）。
  3. 地理的、社会的、または心理的な理由により、研究手順に従うことができない人。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. 自由を奪われ、同意を与えることができない、または同意できない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：プロセロ-COV
血液サンプルと自己記入式アンケート
他の：プロセロ-COV

3 か月および 12 か月を含めると:

  • 血液サンプル（5ml×2本）
  • 自己記入式アンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 ウイルスによる過去の感染に対する血清学的免疫状態陽性率（包含時）
時間枠：タイム0（含む）

ウイルスの N (ヌクレオカプシド) タンパク質に対する総抗体 (IgG および IgM) は、Elecsys Anti-SARS-CoV-2 キットを使用した Cobas® 8000 (Roche Diagnostic、フランス) 上の ECLIA によって測定されました。

血清は、SARS-CoV-2 (IgG) ELISA キット (EuroIm-mun、フランス) を使用した ELISA によっても検査されました。

これらの ELISA および ECLIA 検査は、ベルゴニ研究所の医学生物学研究室で実施されました。

SARS-CoV-2 ウイルスによる以前の感染に対する血清学的免疫状態が各患者について評価され、次のように定義されました。

  • ELISA検査陽性および/またはECLIA検査陽性の場合に陽性
  • それ以外の場合はマイナス
タイム0（含む）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 ウイルスによる以前の感染に対する 3 か月後の血清学的免疫陽性率
時間枠：3ヶ月

ウイルスの N (ヌクレオカプシド) タンパク質に対する総抗体 (IgG および IgM) は、Elecsys Anti-SARS-CoV-2 キットを使用した Cobas® 8000 (Roche Diagnostic、フランス) 上の ECLIA によって測定されました。

血清は、SARS-CoV-2 (IgG) ELISA キット (EuroIm-mun、フランス) を使用した ELISA によっても検査されました。

これらの ELISA および ECLIA 検査は、ベルゴニ研究所の医学生物学研究室で実施されました。

SARS-CoV-2 ウイルスによる以前の感染に対する血清学的免疫状態が各患者について評価され、次のように定義されました。

  • ELISA検査陽性および/またはECLIA検査陽性の場合に陽性
  • それ以外の場合はマイナス
3ヶ月
過去の SARS-CoV-2 ウイルス感染に対する 12 か月後の血清学的免疫状態が陽性となった割合
時間枠：12ヶ月

ウイルスの N (ヌクレオカプシド) タンパク質に対する総抗体 (IgG および IgM) は、Elecsys Anti-SARS-CoV-2 キットを使用した Cobas® 8000 (Roche Diagnostic、フランス) 上の ECLIA によって測定されました。

ECLIA 検査は、ベルゴニ研究所の医学生物学研究室で実施されました。

SARS-CoV-2 ウイルスによる以前の感染に対する血清学的免疫状態が各患者について評価され、次のように定義されました。

  • ECLIA検査陽性の場合は陽性
  • それ以外の場合はマイナス
12ヶ月
新型コロナウイルス感染症に感染している医療従事者の数
時間枠：時間 0 (含む)、3 か月、12 か月
RT-PCR による SARS-CoV-2 コロナウイルス ゲノム検出のための分子検査の陽性結果によって定義されます。
時間 0 (含む)、3 か月、12 か月
生後0か月の時点で不安の症状がある医療従事者の数（含む）
時間枠：タイム0（含む）

全般性不安障害 (GAD-7) の自己アンケート。スコアは 0 (不安なし) から 21 (重度の不安) まで変化します。

推奨される閾値に従って、全般性不安を 10 ポイントから推定します。
タイム0（含む）
3か月後に不安の症状がある医療従事者の数
時間枠：3ヶ月
全般性不安障害 (GAD-7) の自己アンケート。スコアは 0 (不安なし) から 21 (重度の不安) まで変化します。 推奨される閾値に従って、全般性不安を 10 ポイントから推定します。
3ヶ月
12か月時点で不安の症状がある医療従事者の数
時間枠：12ヶ月
全般性不安障害 (GAD-7) の自己アンケート。スコアは 0 (不安なし) から 21 (重度の不安) まで変化します。 推奨される閾値に従って、全般性不安を 10 ポイントから推定します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Bergonié

捜査官

  • スタディチェア：Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD、s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月18日

一次修了 (実際)

2021年1月26日

研究の完了 (実際)

2021年10月4日

試験登録日

最初に提出

2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月22日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IB 2020-01
  • 2020-A01355-34 (その他の識別子：ANSM ID-RCB number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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