Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja serologiczna na wirusa SARS-Cov-2 u personelu Instytutu Bergonié w kontekście pandemii COVID-19 (PRO-SERO-COV)

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Reakcja serologiczna na wirusa SARS-Cov-2 u personelu Instytutu Bergonié w kontekście pandemii COVID-19 - PRO-SERO-COV

Ważną kwestią jest odpowiedź immunologiczna populacji, zwłaszcza populacji zawodowej mającej kontakt z populacjami bezbronnymi (takimi jak osoby cierpiące na choroby przewlekłe, takie jak nowotwory). Znajomość ewolucji tej reakcji w czasie w tej populacji może pomóc w odpowiedzi na nierozstrzygnięte pytania. Badanie PRO-SERO-COV to badanie seroprewalencji opiekunów pracujących w sektorze szpitalnym z okresem obserwacji wynoszącym 3 i 12 miesięcy. Celem jest ocena i monitorowanie po 3 i 12 miesiącach serologicznego stanu odporności na zakażenie wirusem SARS-CoV-2 u aktywnych wolontariuszy pracujących w Instytucie Bergonié, narażonych na różne rodzaje narażenia: pracowników służby zdrowia i specjalistów innych usług.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

526

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba dorosła, która ukończyła 18 lat.
  2. Osoba zatrudniona (na umowę na czas określony lub na czas nieokreślony) od (co najmniej) 17 marca 2020 r., czyli daty wdrożenia na szczeblu krajowym środków ograniczających rozprzestrzenianie się wirusa w odpowiedzi na pandemię Covid-19.
  3. Podpisana świadoma zgoda.
  4. Osoba objęta francuskim systemem zabezpieczenia społecznego zgodnie z art. 1121-11 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego).

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszenie stwierdzonego aktywnego zakażenia SARS-CoV-2 w terminie 10 dni przed datą podpisania zgody. Znaną aktywną infekcję SARS-CoV-2 definiuje się jako pozytywny wynik testu diagnostycznego RT-PCR.
  2. Obecność znanych objawów sugerujących COVID-19 w ciągu 10 dni przed datą podpisania zgody: gorączka, zmęczenie, suchy kaszel, duszność, utrata smaku i/lub węchu, ból głowy, bóle ciała, bóle, zapalenie spojówek lub przeziębienia, zaburzenia trawienia (wymioty, biegunka).
  3. Osoba, która nie jest w stanie realizować i przestrzegać procedur badawczych ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
  4. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  5. Osoba pozbawiona wolności, niezdolna lub niezdolna do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: PRO-SERO-COV
Próbka krwi i kwestionariusz wypełniany samodzielnie
Inny: PRO-SERO-COV

Po włączeniu, 3 miesiące i 12 miesięcy:

  • próbka krwi (2 x 5ml)
  • ankieta wypełniana samodzielnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pozytywnego statusu odporności serologicznej po wcześniejszym zakażeniu wirusem SARS-CoV-2 w chwili włączenia
Ramy czasowe: Czas 0 (włączenie)

Całkowite przeciwciała (IgG i IgM) skierowane przeciwko białku N (nukleokapsydowi) wirusa oznaczono metodą ECLIA na aparacie Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Francja) z zestawem Elecsys Anti-SARS-CoV-2.

Surowicę zbadano także metodą ELISA za pomocą zestawu ELISA SARS-CoV-2 (IgG) (EuroIm-mun, Francja).

Te testy ELISA i ECLIA przeprowadzono w laboratorium biologii medycznej Instytutu Bergonié.

U każdego pacjenta oceniano serologiczny stan odporności na przebytą infekcję wirusem SARS-CoV-2 i definiowano go jako:

  • Pozytywny w przypadku pozytywnego testu ELISA I/LUB pozytywnego testu ECLIA
  • Inaczej negatywnie
Czas 0 (włączenie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pozytywnego statusu odporności serologicznej po wcześniejszym zakażeniu wirusem SARS-CoV-2 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące

Całkowite przeciwciała (IgG i IgM) skierowane przeciwko białku N (nukleokapsydowi) wirusa oznaczono metodą ECLIA na aparacie Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Francja) z zestawem Elecsys Anti-SARS-CoV-2.

Surowicę zbadano także metodą ELISA za pomocą zestawu ELISA SARS-CoV-2 (IgG) (EuroIm-mun, Francja).

Te testy ELISA i ECLIA przeprowadzono w laboratorium biologii medycznej Instytutu Bergonié.

U każdego pacjenta oceniano serologiczny stan odporności na przebytą infekcję wirusem SARS-CoV-2 i definiowano go jako:

  • Pozytywny w przypadku pozytywnego testu ELISA I/LUB pozytywnego testu ECLIA
  • Inaczej negatywnie
3 miesiące
Wskaźnik pozytywnego statusu odporności serologicznej po wcześniejszym zakażeniu wirusem SARS-CoV-2 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Całkowite przeciwciała (IgG i IgM) skierowane przeciwko białku N (nukleokapsydowi) wirusa oznaczono metodą ECLIA na aparacie Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Francja) z zestawem Elecsys Anti-SARS-CoV-2.

Test ECLIA przeprowadzono w laboratorium biologii medycznej Instytutu Bergonié.

U każdego pacjenta oceniano serologiczny stan odporności na przebytą infekcję wirusem SARS-CoV-2 i definiowano go jako:

  • Pozytywny w przypadku pozytywnego testu ECLIA
  • Inaczej negatywnie
12 miesięcy
Liczba pracowników służby zdrowia z aktywną infekcją COVID-19
Ramy czasowe: Czas 0 (włączenie), 3 miesiące, 12 miesięcy
Określany jako pozytywny wynik testu molekularnego na wykrycie genomu koronaawirusa SARS-CoV-2 metodą RT-PCR.
Czas 0 (włączenie), 3 miesiące, 12 miesięcy
Liczba pracowników służby zdrowia z objawami lęku w ciągu 0 miesięcy (w tym)
Ramy czasowe: Czas 0 (włączenie)

Kwestionariusz dotyczący uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7), którego wynik waha się od 0 (brak lęku) do 21 (silny lęk).

Po przekroczeniu zalecanego progu lęk uogólniony ocenia się na 10 punktów.
Czas 0 (włączenie)
Liczba pracowników służby zdrowia z objawami lęku w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz dotyczący uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7), którego wynik waha się od 0 (brak lęku) do 21 (silny lęk). Po przekroczeniu zalecanego progu lęk uogólniony ocenia się na 10 punktów.
3 miesiące
Liczba pracowników służby zdrowia z objawami lęku w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7), którego wynik waha się od 0 (brak lęku) do 21 (silny lęk). Po przekroczeniu zalecanego progu lęk uogólniony ocenia się na 10 punktów.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Bergonié

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD, s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB 2020-01
  • 2020-A01355-34 (Inny identyfikator: ANSM ID-RCB number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na PRO-SERO-COV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj