Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réponse sérologique au virus SARS-Cov-2 chez le personnel de l'Institut Bergonié dans le contexte de la pandémie de COVID-19 (PRO-SERO-COV)

13 avril 2023 mis à jour par: Institut Bergonié

Réponse sérologique au virus SARS-Cov-2 chez le personnel de l'Institut Bergonié dans le contexte de la pandémie COVID-19 - PRO-SERO-COV

La question de la réponse immunitaire de la population, notamment des populations professionnelles en contact avec des populations vulnérables (comme celles atteintes de maladies chroniques comme le cancer), est un enjeu important. Connaître l’évolution de cette réponse au fil du temps dans cette population peut aider à répondre aux questions en suspens. L'étude PRO-SERO-COV est une étude de séroprévalence auprès des soignants travaillant dans le secteur hospitalier avec un suivi à 3 mois et 12 mois. L'objectif est d'évaluer et de suivre à 3 et 12 mois le statut immunitaire sérologique face à une infection par le virus SARS-CoV-2 chez des professionnels volontaires actifs travaillant à l'Institut Bergonié avec différents types d'exposition : professionnels de santé et professionnels d'autres services.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

526

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonié

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte de 18 ans et plus.
  2. Personne en emploi (en CDD ou CDI) depuis (au moins) le 17 mars 2020, date de mise en œuvre nationale des mesures de confinement en réponse à la pandémie de COVID-19.
  3. Consentement éclairé signé.
  4. Personne affiliée à un régime de sécurité sociale français conformément à l'article 1121-11 du code de la santé publique).

Critère d'exclusion:

  1. Rapport d'infection active connue par le SRAS-CoV-2 dans les 10 jours précédant la date de signature du consentement. Une infection active connue par le SRAS-CoV-2 est définie comme un résultat positif à un test de diagnostic RT-PCR.
  2. Présence de symptômes connus évocateurs de la COVID-19 dans les 10 jours précédant la date de signature du consentement : fièvre, fatigue, toux sèche, essoufflement, perte du goût et/ou de l'odorat, maux de tête, courbatures, courbatures, conjonctivite ou rhumes, troubles digestifs (vomissements, diarrhée).
  3. Personne incapable de suivre et de respecter les procédures de recherche pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
  4. Femme enceinte ou allaitante.
  5. Personne privée de liberté, incapable ou incapable de donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: PRO-SÉRO-COV
Prise de sang et questionnaire auto-administré
Autre: PRO-SÉRO-COV

A l'inclusion, 3 mois et 12 mois :

  • échantillon de sang (2 x 5 ml)
  • questionnaire auto-administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de statut immunitaire sérologique positif à une infection antérieure par le virus SARS-CoV-2 à l'inclusion
Délai: Temps 0 (inclusion)

Les anticorps totaux (IgG et IgM) dirigés contre la protéine N (nucléocapside) du virus ont été déterminés par ECLIA sur un Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, France) avec le kit Elecsys Anti-SARS-CoV-2.

Le sérum a également été testé par ELISA avec le kit ELISA SARS-CoV-2 (IgG) (EuroIm-mun, France).

Ces tests ELISA et ECLIA ont été réalisés au laboratoire de biologie médicale de l'Institut Bergonié.

Le statut immunitaire sérologique face à une infection antérieure par le virus SARS-CoV-2 a été évalué pour chaque patient et défini comme :

  • Positif en cas de test ELISA positif ET/OU test ECLIA positif
  • Négatif sinon
Temps 0 (inclusion)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de statut immunitaire sérologique positif à une infection antérieure par le virus SARS-CoV-2 à 3 mois
Délai: 3 mois

Les anticorps totaux (IgG et IgM) dirigés contre la protéine N (nucléocapside) du virus ont été déterminés par ECLIA sur un Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, France) avec le kit Elecsys Anti-SARS-CoV-2.

Le sérum a également été testé par ELISA avec le kit ELISA SARS-CoV-2 (IgG) (EuroIm-mun, France).

Ces tests ELISA et ECLIA ont été réalisés au laboratoire de biologie médicale de l'Institut Bergonié.

Le statut immunitaire sérologique face à une infection antérieure par le virus SARS-CoV-2 a été évalué pour chaque patient et défini comme :

  • Positif en cas de test ELISA positif ET/OU test ECLIA positif
  • Négatif sinon
3 mois
Taux de statut immunitaire sérologique positif à une infection antérieure par le virus SARS-CoV-2 à 12 mois
Délai: 12 mois

Les anticorps totaux (IgG et IgM) dirigés contre la protéine N (nucléocapside) du virus ont été déterminés par ECLIA sur un Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, France) avec le kit Elecsys Anti-SARS-CoV-2.

Le test ECLIA a été réalisé au laboratoire de biologie médicale de l'Institut Bergonié.

Le statut immunitaire sérologique face à une infection antérieure par le virus SARS-CoV-2 a été évalué pour chaque patient et défini comme :

  • Positif en cas de test ECLIA positif
  • Négatif sinon
12 mois
Nombre d'agents de santé atteints d'une infection active au COVID-19
Délai: Temps 0 (inclusion), 3 mois, 12 mois
Défini par un résultat positif au test moléculaire de détection du génome du coronavirus SARS-CoV-2 par RT-PCR.
Temps 0 (inclusion), 3 mois, 12 mois
Nombre d'agents de santé présentant des symptômes d'anxiété à 0 mois (inclusion)
Délai: Temps 0 (inclusion)

Auto-questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7), dont le score varie de 0 (pas d'anxiété) à 21 (anxiété sévère).

Suivant le seuil recommandé, l'anxiété généralisée est estimée à partir de 10 points.
Temps 0 (inclusion)
Nombre d'agents de santé présentant des symptômes d'anxiété à 3 mois
Délai: 3 mois
Auto-questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7), dont le score varie de 0 (pas d'anxiété) à 21 (anxiété sévère). Suivant le seuil recommandé, l'anxiété généralisée est estimée à partir de 10 points.
3 mois
Nombre d'agents de santé présentant des symptômes d'anxiété à 12 mois
Délai: 12 mois
Auto-questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7), dont le score varie de 0 (pas d'anxiété) à 21 (anxiété sévère). Suivant le seuil recommandé, l'anxiété généralisée est estimée à partir de 10 points.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Bergonié

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD, s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IB 2020-01
  • 2020-A01355-34 (Autre identifiant: ANSM ID-RCB number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SRAS-CoV-2

Essais cliniques sur PRO-SÉRO-COV

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Finland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner