Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resposta sorológica ao vírus SARS-Cov-2 em funcionários do Instituto Bergonié no contexto da pandemia de COVID-19 (PRO-SERO-COV)

13 de abril de 2023 atualizado por: Institut Bergonié

Resposta sorológica ao vírus SARS-Cov-2 em funcionários do Instituto Bergonié no contexto da pandemia de COVID-19 - PRO-SERO-COV

A questão da resposta imunitária da população, particularmente das populações profissionais em contacto com populações vulneráveis ​​(como aquelas com doenças crónicas como o cancro), é uma questão importante. Conhecer a evolução desta resposta ao longo do tempo nesta população pode ajudar a responder questões pendentes. O estudo PRO-SERO-COV é um estudo de soroprevalência de cuidadores que trabalham no setor hospitalar com acompanhamento de 3 meses e 12 meses. O objetivo é avaliar e monitorar aos 3 e 12 meses o estado imunológico sorológico à infecção pelo vírus SARS-CoV-2 em profissionais voluntários ativos que trabalham no Institut Bergonié com diferentes tipos de exposição: profissionais de saúde e profissionais de outros serviços.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

526

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto com 18 anos ou mais.
  2. Pessoa empregada (com contrato a termo ou permanente) desde (pelo menos) 17 de março de 2020, data da implementação nacional das medidas de contenção em resposta à pandemia COVID-19.
  3. Consentimento informado assinado.
  4. Pessoa inscrita num regime de segurança social francês, em conformidade com o artigo 1121-11 do Código de Saúde Pública francês).

Critério de exclusão:

  1. Relatório de infecção ativa conhecida por SARS-CoV-2 nos 10 dias anteriores à data de assinatura do consentimento. A infecção ativa conhecida por SARS-CoV-2 é definida como um resultado positivo em um teste diagnóstico de RT-PCR.
  2. Presença de sintomas conhecidos sugestivos de COVID-19 nos 10 dias anteriores à data de assinatura do consentimento: febre, fadiga, tosse seca, falta de ar, perda de paladar e/ou olfato, dor de cabeça, dores no corpo, dores e sofrimentos, conjuntivite ou resfriados, distúrbios digestivos (vômitos, diarréia).
  3. Uma pessoa que é incapaz de seguir e cumprir os procedimentos de investigação por razões geográficas, sociais ou psicológicas.
  4. Mulher grávida ou amamentando.
  5. Pessoa privada de liberdade, incapaz ou incapaz de dar o seu consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: PRÓ-SERO-COV
Amostra de sangue e questionário autoadministrado
Outro: PRÓ-SERO-COV

Na inclusão, 3 meses e 12 meses:

  • amostra de sangue (2 x 5ml)
  • questionário autoadministrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de status imunológico sorológico positivo para uma infecção anterior pelo vírus SARS-CoV-2 na inclusão
Prazo: Tempo 0 (Inclusão)

Os anticorpos totais (IgG e IgM) direcionados contra a proteína N (nucleocapsídeo) do vírus foram determinados por ECLIA em um Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, França) com o kit Elecsys Anti-SARS-CoV-2.

O soro também foi testado por ELISA com o Kit ELISA SARS-CoV-2 (IgG) (EuroIm-mun, França).

Estes testes ELISA e ECLIA foram realizados no laboratório de biologia médica do Institut Bergonié.

O estado imunológico sorológico para uma infecção anterior pelo vírus SARS-CoV-2 foi avaliado para cada paciente e definido como:

  • Positivo em caso de teste ELISA positivo E/OU teste ECLIA positivo
  • Negativo caso contrário
Tempo 0 (Inclusão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de status imunológico sorológico positivo para uma infecção anterior pelo vírus SARS-CoV-2 em 3 meses
Prazo: 3 meses

Os anticorpos totais (IgG e IgM) direcionados contra a proteína N (nucleocapsídeo) do vírus foram determinados por ECLIA em um Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, França) com o kit Elecsys Anti-SARS-CoV-2.

O soro também foi testado por ELISA com o Kit ELISA SARS-CoV-2 (IgG) (EuroIm-mun, França).

Estes testes ELISA e ECLIA foram realizados no laboratório de biologia médica do Institut Bergonié.

O estado imunológico sorológico para uma infecção anterior pelo vírus SARS-CoV-2 foi avaliado para cada paciente e definido como:

  • Positivo em caso de teste ELISA positivo E/OU teste ECLIA positivo
  • Negativo caso contrário
3 meses
Taxa de status imunológico sorológico positivo para uma infecção anterior pelo vírus SARS-CoV-2 em 12 meses
Prazo: 12 meses

Os anticorpos totais (IgG e IgM) direcionados contra a proteína N (nucleocapsídeo) do vírus foram determinados por ECLIA em um Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, França) com o kit Elecsys Anti-SARS-CoV-2.

O teste ECLIA foi realizado no laboratório de biologia médica do Institut Bergonié.

O estado imunológico sorológico para uma infecção anterior pelo vírus SARS-CoV-2 foi avaliado para cada paciente e definido como:

  • Positivo em caso de teste ECLIA positivo
  • Negativo caso contrário
12 meses
Número de profissionais de saúde com infecção ativa por COVID-19
Prazo: Tempo 0 (inclusão), 3 meses, 12 meses
Definido pelo resultado positivo do teste molecular para detecção do genoma do coronavírus SARS-CoV-2 por RT-PCR.
Tempo 0 (inclusão), 3 meses, 12 meses
Número de profissionais de saúde com sintomas de ansiedade aos 0 meses (inclusão)
Prazo: Tempo 0 (inclusão)

Autoquestionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), cuja pontuação varia de 0 (sem ansiedade) a 21 (ansiedade grave).

Seguindo o limite recomendado, a ansiedade generalizada é estimada em 10 pontos.
Tempo 0 (inclusão)
Número de profissionais de saúde com sintomas de ansiedade aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Autoquestionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), cuja pontuação varia de 0 (sem ansiedade) a 21 (ansiedade grave). Seguindo o limite recomendado, a ansiedade generalizada é estimada em 10 pontos.
3 meses
Número de profissionais de saúde com sintomas de ansiedade aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Autoquestionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), cuja pontuação varia de 0 (sem ansiedade) a 21 (ansiedade grave). Seguindo o limite recomendado, a ansiedade generalizada é estimada em 10 pontos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Bergonié

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD, s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IB 2020-01
  • 2020-A01355-34 (Outro identificador: ANSM ID-RCB number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SARS-CoV-2

Ensaios clínicos em PRÓ-SERO-COV

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever