Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szerológiai válasz a SARS-Cov-2 vírusra a Bergonié Intézet személyzetében a COVID-19 világjárvány kontextusában (PRO-SERO-COV)

2023. április 13. frissítette: Institut Bergonié

Szerológiai válasz a SARS-Cov-2 vírusra a Bergonié Intézet személyzetében a COVID-19 világjárvány kontextusában – PRO-SERO-COV

A lakosság immunválaszának kérdése, különösen a sérülékeny lakossággal (például krónikus betegségben, például rákban szenvedőkkel) érintkező szakmai populációk esetében fontos kérdés. A válaszadás időbeli alakulásának ismerete ebben a populációban segíthet megválaszolni a megoldatlan kérdéseket. A PRO-SERO-COV vizsgálat a kórházi szektorban dolgozó gondozók szeroprevalenciájának vizsgálata 3 hónapos és 12 hónapos követéssel. A cél a SARS-CoV-2 vírus fertőzéssel szembeni szerológiai immunstátuszának 3 és 12 hónapos korban történő értékelése és monitorozása az Institut Bergoniéban dolgozó aktív önkéntes szakembereknél, akik különböző típusú expozícióval rendelkeznek: egészségügyi szakemberek és egyéb szolgáltatások szakemberei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

526

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt 18 éves és idősebb.
  2. Munkaviszonyban álló személy (határozott idejű vagy határozatlan idejű munkaszerződéssel) (legalább) 2020. március 17-e, a COVID-19 világjárvány elleni védekezési intézkedések nemzeti végrehajtásának napja óta.
  3. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  4. A francia közegészségügyi törvénykönyv 1121-11. cikke értelmében egy francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó személy).

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentés az ismert aktív SARS-CoV-2 fertőzésről a hozzájárulás aláírását megelőző 10 napon belül. Az ismert aktív SARS-CoV-2 fertőzést a diagnosztikai RT-PCR teszt pozitív eredményeként határozzák meg.
  2. COVID-19-re utaló ismert tünetek jelenléte a beleegyezés aláírását megelőző 10 napon belül: láz, fáradtság, száraz köhögés, légszomj, íz- és/vagy szaglásvesztés, fejfájás, testfájdalmak, fájások, kötőhártya-gyulladás vagy megfázás, emésztési zavarok (hányás, hasmenés).
  3. Az a személy, aki földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt nem tudja követni és betartani a kutatási eljárásokat.
  4. Terhes vagy szoptató nő.
  5. Szabadságuktól megfosztott személy, aki nem képes vagy nem képes beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: PRO-SERO-COV
Vérvétel és önkitöltős kérdőív
Egyéb: PRO-SERO-COV

Beszámításkor 3 hónap és 12 hónap:

  • vérminta (2 x 5 ml)
  • önkitöltős kérdőív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív szerológiai immunállapot aránya egy korábbi SARS-CoV-2 vírus fertőzéshez képest a felvételkor
Időkeret: 0. idő (befoglalás)

A vírus N (nukleokapszid) fehérjéje ellen irányuló összes antitestet (IgG és IgM) ECLIA határozta meg Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Franciaország) készüléken az Elecsys Anti-SARS-CoV-2 kittel.

A szérumot ELISA-val is tesztelték a SARS-CoV-2 (IgG) ELISA Kittel (EuroIm-mun, Franciaország).

Ezeket az ELISA és ECLIA teszteket az Institut Bergonié orvosbiológiai laboratóriumában végezték.

A SARS-CoV-2 vírus korábbi fertőzésével szembeni szerológiai immunállapotot minden egyes betegnél értékelték, és a következőképpen határozták meg:

  • Pozitív ELISA teszt és/VAGY pozitív ECLIA teszt esetén
  • Egyébként negatív
0. idő (befoglalás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív szerológiai immunállapot aránya egy korábbi SARS-CoV-2 vírus fertőzéshez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap

A vírus N (nukleokapszid) fehérjéje ellen irányuló összes antitestet (IgG és IgM) ECLIA határozta meg Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Franciaország) készüléken az Elecsys Anti-SARS-CoV-2 kittel.

A szérumot ELISA-val is tesztelték a SARS-CoV-2 (IgG) ELISA Kittel (EuroIm-mun, Franciaország).

Ezeket az ELISA és ECLIA teszteket az Institut Bergonié orvosbiológiai laboratóriumában végezték.

A SARS-CoV-2 vírus korábbi fertőzésével szembeni szerológiai immunállapotot minden egyes betegnél értékelték, és a következőképpen határozták meg:

  • Pozitív ELISA teszt és/VAGY pozitív ECLIA teszt esetén
  • Egyébként negatív
3 hónap
A pozitív szerológiai immunállapot aránya egy korábbi SARS-CoV-2 vírusfertőzéshez képest 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap

A vírus N (nukleokapszid) fehérjéje ellen irányuló összes antitestet (IgG és IgM) ECLIA határozta meg Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Franciaország) készüléken az Elecsys Anti-SARS-CoV-2 kittel.

Az ECLIA tesztet az Institut Bergonié orvosbiológiai laboratóriumában végezték el.

A SARS-CoV-2 vírus korábbi fertőzésének szerológiai immunstátuszát minden egyes betegnél értékelték, és a következőképpen határozták meg:

  • Pozitív ECLIA teszt esetén
  • Egyébként negatív
12 hónap
Az aktív COVID-19 fertőzésben szenvedő egészségügyi dolgozók száma
Időkeret: Időpont 0 (beleértve), 3 hónap, 12 hónap
A SARS-CoV-2 koronavírus genomjának RT-PCR-rel történő kimutatására szolgáló molekuláris teszt pozitív eredménye határozza meg.
Időpont 0 (beleértve), 3 hónap, 12 hónap
A szorongásos tüneteket mutató egészségügyi dolgozók száma 0 hónapban (beleértve)
Időkeret: 0. idő (beleértve)

Generalizált szorongásos zavar (GAD-7) önkérdőív, amelynek pontszáma 0-tól (nincs szorongás) 21-ig (súlyos szorongás) változik.

Az ajánlott küszöbértéket követve a generalizált szorongás 10 ponttól becsülhető.
0. idő (beleértve)
A szorongásos tünetekkel küzdő egészségügyi dolgozók száma 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7) önkérdőív, amelynek pontszáma 0-tól (nincs szorongás) 21-ig (súlyos szorongás) változik. Az ajánlott küszöbértéket követve a generalizált szorongás 10 ponttól becsülhető.
3 hónap
A szorongásos tüneteket mutató egészségügyi dolgozók száma 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7) önkérdőív, amelynek pontszáma 0-tól (nincs szorongás) 21-ig (súlyos szorongás) változik. Az ajánlott küszöbértéket követve a generalizált szorongás 10 ponttól becsülhető.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Bergonié

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD, s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IB 2020-01
  • 2020-A01355-34 (Egyéb azonosító: ANSM ID-RCB number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2

Klinikai vizsgálatok a PRO-SERO-COV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel