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Serologische Reaktion auf das SARS-Cov-2-Virus beim Personal des Institut Bergonié im Kontext der COVID-19-Pandemie (PRO-SERO-COV)

22. August 2025 aktualisiert von: Institut Bergonié

Serologische Reaktion auf das SARS-Cov-2-Virus beim Personal des Institut Bergonié im Kontext der COVID-19-Pandemie – PRO-SERO-COV

Die Frage der Immunantwort der Bevölkerung, insbesondere von Berufstätigen, die mit gefährdeten Bevölkerungsgruppen (z. B. solchen mit chronischen Erkrankungen wie Krebs) in Kontakt kommen, ist ein wichtiges Thema. Die Kenntnis der zeitlichen Entwicklung dieser Reaktion in dieser Population kann bei der Beantwortung noch offener Fragen hilfreich sein. Bei der PRO-SERO-COV-Studie handelt es sich um eine Seroprävalenzstudie an Pflegekräften, die im Krankenhaussektor tätig sind, mit einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten. Ziel ist es, nach 3 und 12 Monaten den serologischen Immunstatus gegen eine Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus bei aktiven ehrenamtlichen Fachkräften zu bewerten und zu überwachen, die am Institut Bergonié mit unterschiedlichen Expositionsarten arbeiten: medizinische Fachkräfte und Fachkräfte in anderen Diensten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

526

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren.
  2. Person, die seit (mindestens) dem 17. März 2020, dem Datum der nationalen Umsetzung der Eindämmungsmaßnahmen als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie, beschäftigt ist (mit befristeten oder unbefristeten Verträgen).
  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  4. Person, die einem französischen Sozialversicherungssystem gemäß Artikel 1121-11 des französischen Gesundheitsgesetzes angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Meldung einer bekannten aktiven SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 10 Tagen vor dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligung. Eine bekannte aktive SARS-CoV-2-Infektion wird als positives Ergebnis eines diagnostischen RT-PCR-Tests definiert.
  2. Vorliegen bekannter Symptome, die auf COVID-19 hinweisen, innerhalb von 10 Tagen vor dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligung: Fieber, Müdigkeit, trockener Husten, Kurzatmigkeit, Geschmacks- und/oder Geruchsverlust, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, Schmerzen, Konjunktivitis oder Erkältungen, Verdauungsstörungen (Erbrechen, Durchfall).
  3. Eine Person, die aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage ist, Forschungsverfahren zu befolgen und einzuhalten.
  4. Schwangere oder stillende Frau.
  5. Person, der die Freiheit entzogen ist, die nicht in der Lage oder nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PRO-SERO-COV
Blutprobe und selbst ausgefüllter Fragebogen
Sonstiges: PRO-SERO-COV

Bei Aufnahme, 3 Monate und 12 Monate:

  • Blutprobe (2 x 5 ml)
  • selbst ausgefüllter Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des positiven serologischen Immunstatus gegenüber einer früheren Infektion durch das SARS-CoV-2-Virus bei Aufnahme
Zeitfenster: Zeit 0 (Inklusion)

Gesamtantikörper (IgG und IgM), die gegen das N-Protein (Nukleokapsid) des Virus gerichtet sind, wurden von ECLIA auf einem Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Frankreich) mit dem Elecsys Anti-SARS-CoV-2-Kit bestimmt.

Das Serum wurde auch mittels ELISA mit dem SARS-CoV-2 (IgG) ELISA Kit (EuroIm-mun, Frankreich) getestet.

Diese ELISA- und ECLIA-Tests wurden im medizinischen Biologielabor des Institut Bergonié durchgeführt.

Der serologische Immunstatus gegenüber einer früheren Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus wurde für jeden Patienten bewertet und wie folgt definiert:

  • Positiv bei positivem ELISA-Test UND/ODER positivem ECLIA-Test
  • Ansonsten negativ
Zeit 0 (Inklusion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des positiven serologischen Immunstatus gegenüber einer früheren Infektion durch das SARS-CoV-2-Virus nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Gesamtantikörper (IgG und IgM), die gegen das N-Protein (Nukleokapsid) des Virus gerichtet sind, wurden von ECLIA auf einem Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Frankreich) mit dem Elecsys Anti-SARS-CoV-2-Kit bestimmt.

Das Serum wurde auch mittels ELISA mit dem SARS-CoV-2 (IgG) ELISA Kit (EuroIm-mun, Frankreich) getestet.

Diese ELISA- und ECLIA-Tests wurden im medizinischen Biologielabor des Institut Bergonié durchgeführt.

Der serologische Immunstatus gegenüber einer früheren Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus wurde für jeden Patienten bewertet und wie folgt definiert:

  • Positiv bei positivem ELISA-Test UND/ODER positivem ECLIA-Test
  • Ansonsten negativ
3 Monate
Rate des positiven serologischen Immunstatus gegenüber einer früheren Infektion durch das SARS-CoV-2-Virus nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Gesamtantikörper (IgG und IgM), die gegen das N-Protein (Nukleokapsid) des Virus gerichtet sind, wurden von ECLIA auf einem Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Frankreich) mit dem Elecsys Anti-SARS-CoV-2-Kit bestimmt.

Der ECLIA-Test wurde im medizinischen Biologielabor des Institut Bergonié durchgeführt.

Der serologische Immunstatus gegenüber einer früheren Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus wurde für jeden Patienten bewertet und wie folgt definiert:

  • Positiv bei positivem ECLIA-Test
  • Ansonsten negativ
12 Monate
Anzahl der Beschäftigten im Gesundheitswesen mit aktiver COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Zeit 0 (Einschluss), 3 Monate, 12 Monate
Definiert durch ein positives Ergebnis des molekularen Tests zum Nachweis des SARS-CoV-2-Coronavirus-Genoms mittels RT-PCR.
Zeit 0 (Einschluss), 3 Monate, 12 Monate
Anzahl der Beschäftigten im Gesundheitswesen mit Angstsymptomen im Alter von 0 Monaten (Einschluss)
Zeitfenster: Zeit 0 (Einschluss)

Selbstfragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7), dessen Punktzahl zwischen 0 (keine Angst) und 21 (starke Angst) variiert.

Nach dem empfohlenen Schwellenwert wird die generalisierte Angst auf 10 Punkte geschätzt.
Zeit 0 (Einschluss)
Anzahl der Beschäftigten im Gesundheitswesen mit Angstsymptomen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstfragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7), dessen Punktzahl zwischen 0 (keine Angst) und 21 (starke Angst) variiert. Nach dem empfohlenen Schwellenwert wird die generalisierte Angst auf 10 Punkte geschätzt.
3 Monate
Anzahl der Beschäftigten im Gesundheitswesen mit Angstsymptomen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstfragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7), dessen Punktzahl zwischen 0 (keine Angst) und 21 (starke Angst) variiert. Nach dem empfohlenen Schwellenwert wird die generalisierte Angst auf 10 Punkte geschätzt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Bergonié

Ermittler

  • Studienstuhl: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD, s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB 2020-01
  • 2020-A01355-34 (Andere Kennung: ANSM ID-RCB number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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