Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérologická odpověď na virus SARS-Cov-2 u personálu Institutu Bergonié v kontextu pandemie COVID-19 (PRO-SERO-COV)

22. srpna 2025 aktualizováno: Institut Bergonié

Sérologická reakce na virus SARS-Cov-2 u personálu Institutu Bergonié v kontextu pandemie COVID-19 - PRO-SERO-COV

Otázka imunitní odpovědi populace, zejména profesionální populace, která je v kontaktu se zranitelnou populací (jako jsou lidé s chronickými onemocněními, jako je rakovina), je důležitou otázkou. Znalost vývoje této reakce v průběhu času v této populaci může pomoci odpovědět na nevyřešené otázky. Studie PRO-SERO-COV je séroprevalenční studie pečovatelů pracujících v nemocničním sektoru s následným sledováním po 3 měsících a 12 měsících. Cílem je vyhodnotit a monitorovat po 3 a 12 měsících sérologický imunitní stav vůči infekci virem SARS-CoV-2 u aktivních dobrovolníků pracujících v Institutu Bergonié s různými typy expozice: zdravotníků a profesionálů v jiných službách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

526

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý 18 let a starší.
  2. Osoba v zaměstnaneckém poměru (se smlouvami na dobu určitou nebo na dobu neurčitou) od (nejméně) 17. března 2020, data vnitrostátní implementace omezujících opatření v reakci na pandemii COVID-19.
  3. Podepsaný informovaný souhlas.
  4. Osoba přidružená k francouzskému systému sociálního zabezpečení v souladu s článkem 1121-11 francouzského zákoníku veřejného zdraví).

Kritéria vyloučení:

  1. Hlášení známé aktivní infekce SARS-CoV-2 do 10 dnů před datem podpisu souhlasu. Známá aktivní infekce SARS-CoV-2 je definována jako pozitivní výsledek diagnostického testu RT-PCR.
  2. Přítomnost známých příznaků naznačujících COVID-19 během 10 dnů před datem podpisu souhlasu: horečka, únava, suchý kašel, dušnost, ztráta chuti a/nebo čichu, bolest hlavy, bolesti těla, zánět spojivek nebo nachlazení, poruchy trávení (zvracení, průjem).
  3. Osoba, která z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů není schopna sledovat a dodržovat výzkumné postupy.
  4. Těhotná nebo kojící žena.
  5. Osoba zbavená svobody, neschopná nebo neschopná dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PRO-SERO-COV
Vzorek krve a vlastní dotazník
Jiný: PRO-SERO-COV

Při zařazení, 3 měsíce a 12 měsíců:

  • vzorek krve (2 x 5 ml)
  • samoobslužný dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivního sérologického imunitního stavu k předchozí infekci virem SARS-CoV-2 při zařazení
Časové okno: Čas 0 (zahrnutí)

Celkové protilátky (IgG a IgM) namířené proti N (nukleokapsidovému) proteinu viru byly stanoveny pomocí ECLIA na Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Francie) se soupravou Elecsys Anti-SARS-CoV-2.

Sérum bylo také testováno metodou ELISA s SARS-CoV-2 (IgG) ELISA Kit (EuroIm-mun, Francie).

Tyto testy ELISA a ECLIA byly provedeny v laboratoři lékařské biologie Institutu Bergonié.

U každého pacienta byl hodnocen sérologický imunitní stav vůči předchozí infekci virem SARS-CoV-2 a definován jako:

  • Pozitivní v případě pozitivního testu ELISA A/NEBO pozitivního testu ECLIA
  • Jinak negativní
Čas 0 (zahrnutí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivního sérologického imunitního stavu k předchozí infekci virem SARS-CoV-2 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce

Celkové protilátky (IgG a IgM) namířené proti N (nukleokapsidovému) proteinu viru byly stanoveny pomocí ECLIA na Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Francie) se soupravou Elecsys Anti-SARS-CoV-2.

Sérum bylo také testováno metodou ELISA s SARS-CoV-2 (IgG) ELISA Kit (EuroIm-mun, Francie).

Tyto testy ELISA a ECLIA byly provedeny v laboratoři lékařské biologie Institutu Bergonié.

U každého pacienta byl hodnocen sérologický imunitní stav vůči předchozí infekci virem SARS-CoV-2 a definován jako:

  • Pozitivní v případě pozitivního testu ELISA A/NEBO pozitivního testu ECLIA
  • Jinak negativní
3 měsíce
Míra pozitivního sérologického imunitního stavu k předchozí infekci virem SARS-CoV-2 po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců

Celkové protilátky (IgG a IgM) namířené proti N (nukleokapsidovému) proteinu viru byly stanoveny pomocí ECLIA na Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Francie) se soupravou Elecsys Anti-SARS-CoV-2.

Test ECLIA byl proveden v laboratoři lékařské biologie Institutu Bergonié.

U každého pacienta byl hodnocen sérologický imunitní stav vůči předchozí infekci virem SARS-CoV-2 a definován jako:

  • Pozitivní v případě pozitivního testu ECLIA
  • Jinak negativní
12 měsíců
Počet zdravotnických pracovníků s aktivní infekcí COVID-19
Časové okno: Čas 0 (zařazení), 3 měsíce, 12 měsíců
Definováno pozitivním výsledkem molekulárního testu pro detekci genomu koronaviru SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR.
Čas 0 (zařazení), 3 měsíce, 12 měsíců
Počet zdravotnických pracovníků s příznaky úzkosti v 0 měsících (včetně)
Časové okno: Čas 0 (zahrnutí)

Samodotazník Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), jehož skóre se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 21 (závažná úzkost).

Po doporučeném prahu se generalizovaná úzkost odhaduje z 10 bodů.
Čas 0 (zahrnutí)
Počet zdravotnických pracovníků s příznaky úzkosti ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Samodotazník Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), jehož skóre se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 21 (závažná úzkost). Po doporučeném prahu se generalizovaná úzkost odhaduje z 10 bodů.
3 měsíce
Počet zdravotnických pracovníků s příznaky úzkosti ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Samodotazník Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), jehož skóre se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 21 (závažná úzkost). Po doporučeném prahu se generalizovaná úzkost odhaduje z 10 bodů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Bergonié

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD, s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB 2020-01
  • 2020-A01355-34 (Jiný identifikátor: ANSM ID-RCB number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na PRO-SERO-COV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit