Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serologische respons op het SARS-Cov-2-virus bij het personeel van het Institut Bergonié in de context van de COVID-19-pandemie (PRO-SERO-COV)

22 augustus 2025 bijgewerkt door: Institut Bergonié

Serologische reactie op het SARS-Cov-2-virus bij personeel van het Institut Bergonié in de context van de COVID-19-pandemie - PRO-SERO-COV

De kwestie van de immuunrespons van de bevolking, vooral van professionele bevolkingsgroepen die in contact komen met kwetsbare bevolkingsgroepen (zoals mensen met chronische aandoeningen zoals kanker), is een belangrijke kwestie. Het kennen van de evolutie van deze reactie in de loop van de tijd in deze populatie kan helpen openstaande vragen te beantwoorden. De PRO-SERO-COV studie is een seroprevalentiestudie bij zorgverleners werkzaam in de ziekenhuissector met een follow-up na 3 maanden en 12 maanden. Het doel is om na 3 en 12 maanden de serologische immuunstatus tegen een infectie door het SARS-CoV-2-virus te evalueren en te monitoren bij actieve vrijwillige professionals die bij het Institut Bergonié werken met verschillende soorten blootstelling: gezondheidszorgprofessionals en professionals in andere diensten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

526

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene 18 jaar en ouder.
  2. Persoon die in dienst is (met een contract voor bepaalde tijd of een vast contract) sinds (minstens) 17 maart 2020, de datum van nationale implementatie van de inperkingsmaatregelen als reactie op de COVID-19-pandemie.
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  4. Persoon aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel overeenkomstig artikel 1121-11 van de Franse wet op de volksgezondheid).

Uitsluitingscriteria:

  1. Melding van bekende actieve SARS-CoV-2-infectie binnen 10 dagen vóór de datum van ondertekening van de toestemming. Bekende actieve SARS-CoV-2-infectie wordt gedefinieerd als een positief resultaat op een diagnostische RT-PCR-test.
  2. Aanwezigheid van bekende symptomen die wijzen op COVID-19 binnen 10 dagen vóór de datum van ondertekening van de toestemming: koorts, vermoeidheid, droge hoest, kortademigheid, verlies van smaak en/of reuk, hoofdpijn, pijn in het lichaam, conjunctivitis of verkoudheid, spijsverteringsstoornissen (braken, diarree).
  3. Een persoon die vanwege geografische, sociale of psychologische redenen niet in staat is onderzoeksprocedures te volgen en na te leven.
  4. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
  5. Persoon die van zijn vrijheid is beroofd en die niet in staat of in staat is zijn toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PRO-SERO-COV
Bloedmonster en zelf in te vullen vragenlijst
Ander: PRO-SERO-COV

Bij opname, 3 maanden en 12 maanden:

  • bloedmonster (2 x 5 ml)
  • zelf in te vullen vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage positieve serologische immuunstatus na een eerdere infectie door het SARS-CoV-2-virus bij opname
Tijdsspanne: Tijd 0 (opname)

Het totale aantal antilichamen (IgG en IgM) gericht tegen het N (nucleocapside) eiwit van het virus werd bepaald door ECLIA op een Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Frankrijk) met de Elecsys Anti-SARS-CoV-2 kit.

Serum werd ook getest door ELISA met de SARS-CoV-2 (IgG) ELISA Kit (EuroIm-mun, Frankrijk).

Deze ELISA- en ECLIA-tests werden uitgevoerd in het laboratorium voor medische biologie van het Institut Bergonié.

De serologische immuunstatus tegen een eerdere infectie met het SARS-CoV-2-virus werd voor elke patiënt geëvalueerd en gedefinieerd als:

  • Positief bij positieve ELISA-test EN/OF positieve ECLIA-test
  • Anders negatief
Tijd 0 (opname)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage positieve serologische immuunstatus na een eerdere infectie door het SARS-CoV-2-virus na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden

Het totale aantal antilichamen (IgG en IgM) gericht tegen het N (nucleocapside) eiwit van het virus werd bepaald door ECLIA op een Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Frankrijk) met de Elecsys Anti-SARS-CoV-2 kit.

Serum werd ook getest door ELISA met de SARS-CoV-2 (IgG) ELISA Kit (EuroIm-mun, Frankrijk).

Deze ELISA- en ECLIA-tests werden uitgevoerd in het laboratorium voor medische biologie van het Institut Bergonié.

De serologische immuunstatus tegen een eerdere infectie met het SARS-CoV-2-virus werd voor elke patiënt geëvalueerd en gedefinieerd als:

  • Positief bij positieve ELISA-test EN/OF positieve ECLIA-test
  • Anders negatief
3 maanden
Percentage positieve serologische immuunstatus na een eerdere infectie door het SARS-CoV-2-virus na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

Het totale aantal antilichamen (IgG en IgM) gericht tegen het N (nucleocapside) eiwit van het virus werd bepaald door ECLIA op een Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Frankrijk) met de Elecsys Anti-SARS-CoV-2 kit.

De ECLIA-test werd uitgevoerd in het laboratorium voor medische biologie van het Institut Bergonié.

De serologische immuunstatus tegen een eerdere infectie met het SARS-CoV-2-virus werd voor elke patiënt geëvalueerd en gedefinieerd als:

  • Positief bij positieve ECLIA-test
  • Anders negatief
12 maanden
Aantal gezondheidszorgwerkers met actieve COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Tijd 0 (inclusie), 3 maanden, 12 maanden
Gedefinieerd door een positief resultaat voor de moleculaire test voor de detectie van het SARS-CoV-2 coronavirusgenoom door RT-PCR.
Tijd 0 (inclusie), 3 maanden, 12 maanden
Aantal gezondheidszorgwerkers met symptomen van angst na 0 maanden (inclusie)
Tijdsspanne: Tijd 0 (opname)

Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) zelfvragenlijst, waarvan de score varieert van 0 (geen angst) tot 21 (ernstige angst).

Als we de aanbevolen drempelwaarde volgen, wordt de gegeneraliseerde angst geschat op basis van 10 punten.
Tijd 0 (opname)
Aantal gezondheidszorgwerkers met symptomen van angst na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) zelfvragenlijst, waarvan de score varieert van 0 (geen angst) tot 21 (ernstige angst). Als we de aanbevolen drempelwaarde volgen, wordt de gegeneraliseerde angst geschat op basis van 10 punten.
3 maanden
Aantal gezondheidszorgwerkers met symptomen van angst na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) zelfvragenlijst, waarvan de score varieert van 0 (geen angst) tot 21 (ernstige angst). Als we de aanbevolen drempelwaarde volgen, wordt de gegeneraliseerde angst geschat op basis van 10 punten.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Bergonié

Onderzoekers

  • Studie stoel: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD, s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IB 2020-01
  • 2020-A01355-34 (Andere identificatie: ANSM ID-RCB number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren