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Respuesta serológica al virus SARS-Cov-2 en el personal del Institut Bergonié en el contexto de la pandemia COVID-19 (PRO-SERO-COV)

22 de agosto de 2025 actualizado por: Institut Bergonié

Respuesta serológica al virus SARS-Cov-2 en el personal del Instituto Bergonié en el contexto de la pandemia COVID-19 - PRO-SERO-COV

La cuestión de la respuesta inmune de la población, particularmente de las poblaciones profesionales en contacto con poblaciones vulnerables (como aquellas con enfermedades crónicas como el cáncer), es una cuestión importante. Conocer la evolución de esta respuesta a lo largo del tiempo en esta población puede ayudar a responder preguntas pendientes. El estudio PRO-SERO-COV es un estudio de seroprevalencia de cuidadores que trabajan en el sector hospitalario con un seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses. El objetivo es evaluar y monitorizar a los 3 y 12 meses el estado inmunológico serológico ante una infección por el virus SARS-CoV-2 en profesionales voluntarios en activo que trabajan en el Institut Bergonié con diferentes tipos de exposición: profesionales sanitarios y profesionales de otros servicios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

526

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto de 18 años en adelante.
  2. Persona empleada (con contrato de duración determinada o permanente) desde (al menos) el 17 de marzo de 2020, fecha de implementación nacional de las medidas de contención en respuesta a la pandemia de COVID-19.
  3. Consentimiento informado firmado.
  4. Persona afiliada a un régimen de seguridad social francés de conformidad con el artículo 1121-11 del Código de Salud Pública francés).

Criterio de exclusión:

  1. Informe de infección activa conocida por SARS-CoV-2 dentro de los 10 días anteriores a la fecha de firma del consentimiento. La infección activa conocida por SARS-CoV-2 se define como un resultado positivo en una prueba de diagnóstico RT-PCR.
  2. Presencia de síntomas conocidos que sugieran COVID-19 dentro de los 10 días anteriores a la fecha de la firma del consentimiento: fiebre, fatiga, tos seca, dificultad para respirar, pérdida del gusto y/o del olfato, dolor de cabeza, dolores corporales, dolores y molestias, conjuntivitis o resfriados, trastornos digestivos (vómitos, diarrea).
  3. Persona que no puede seguir y cumplir los procedimientos de investigación por razones geográficas, sociales o psicológicas.
  4. Mujer embarazada o en período de lactancia.
  5. Persona privada de su libertad, incapaz o incapaz de dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: PRO-SERO-COV
Muestra de sangre y cuestionario autoadministrado.
Otro: PRO-SERO-COV

Al momento de la inclusión, 3 meses y 12 meses:

  • muestra de sangre (2 x 5 ml)
  • cuestionario autoadministrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de estado inmunológico serológico positivo a una infección previa por el virus SARS-CoV-2 en el momento de la inclusión
Periodo de tiempo: Hora 0 (Inclusión)

ECLIA determinó los anticuerpos totales (IgG e IgM) dirigidos contra la proteína N (nucleocápside) del virus en un Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Francia) con el kit Elecsys Anti-SARS-CoV-2.

El suero también se probó mediante ELISA con el kit ELISA SARS-CoV-2 (IgG) (EuroIm-mun, Francia).

Estas pruebas ELISA y ECLIA se realizaron en el laboratorio de biología médica del Institut Bergonié.

Se evaluó el estado inmune serológico a una infección previa por el virus SARS-CoV-2 para cada paciente y se definió como:

  • Positivo en caso de prueba ELISA positiva Y/O prueba ECLIA positiva
  • Negativo en caso contrario
Hora 0 (Inclusión)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de estado inmunológico serológico positivo a una infección previa por el virus SARS-CoV-2 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses

ECLIA determinó los anticuerpos totales (IgG e IgM) dirigidos contra la proteína N (nucleocápside) del virus en un Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Francia) con el kit Elecsys Anti-SARS-CoV-2.

El suero también se probó mediante ELISA con el kit ELISA SARS-CoV-2 (IgG) (EuroIm-mun, Francia).

Estas pruebas ELISA y ECLIA se realizaron en el laboratorio de biología médica del Institut Bergonié.

Se evaluó el estado inmune serológico a una infección previa por el virus SARS-CoV-2 para cada paciente y se definió como:

  • Positivo en caso de prueba ELISA positiva Y/O prueba ECLIA positiva
  • Negativo en caso contrario
3 meses
Tasa de estado inmunológico serológico positivo a una infección previa por el virus SARS-CoV-2 a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses

ECLIA determinó los anticuerpos totales (IgG e IgM) dirigidos contra la proteína N (nucleocápside) del virus en un Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Francia) con el kit Elecsys Anti-SARS-CoV-2.

La prueba ECLIA se realizó en el laboratorio de biología médica del Instituto Bergonié.

Se evaluó el estado inmune serológico a una infección previa por el virus SARS-CoV-2 para cada paciente y se definió como:

  • Positivo en caso de prueba ECLIA positiva
  • Negativo en caso contrario
12 meses
Número de trabajadores de la salud con infección activa por COVID-19
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (inclusión), 3 meses, 12 meses
Definido por un resultado positivo de la prueba molecular para la detección del genoma del coronavirus SARS-CoV-2 mediante RT-PCR.
Tiempo 0 (inclusión), 3 meses, 12 meses
Número de trabajadores de la salud con síntomas de ansiedad a los 0 meses (inclusión)
Periodo de tiempo: Hora 0 (inclusión)

Autocuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), cuya puntuación varía de 0 (sin ansiedad) a 21 (ansiedad severa).

Siguiendo el umbral recomendado, la ansiedad generalizada se estima a partir de 10 puntos.
Hora 0 (inclusión)
Número de trabajadores de la salud con síntomas de ansiedad a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Autocuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), cuya puntuación varía de 0 (sin ansiedad) a 21 (ansiedad severa). Siguiendo el umbral recomendado, la ansiedad generalizada se estima a partir de 10 puntos.
3 meses
Número de trabajadores de la salud con síntomas de ansiedad a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Autocuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), cuya puntuación varía de 0 (sin ansiedad) a 21 (ansiedad severa). Siguiendo el umbral recomendado, la ansiedad generalizada se estima a partir de 10 puntos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Bergonié

Investigadores

  • Silla de estudio: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD, s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2025

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IB 2020-01
  • 2020-A01355-34 (Otro identificador: ANSM ID-RCB number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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