Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serologisk respons på SARS-Cov-2-virus i personell ved Institut Bergonié i sammenheng med COVID-19-pandemien (PRO-SERO-COV)

22. august 2025 oppdatert av: Institut Bergonié

Serologisk respons på SARS-Cov-2-virus i personell ved Institut Bergonié i sammenheng med COVID-19-pandemien - PRO-SERO-COV

Spørsmålet om immunresponsen til befolkningen, spesielt av profesjonelle populasjoner i kontakt med sårbare populasjoner (som de med kroniske lidelser som kreft), er et viktig tema. Å kjenne til utviklingen av denne responsen over tid i denne populasjonen kan bidra til å svare på utestående spørsmål. PRO-SERO-COV-studien er en seroprevalensstudie av omsorgspersoner som arbeider i sykehussektoren med oppfølging ved 3 måneder og 12 måneder. Målet er å evaluere og overvåke etter 3 og 12 måneder den serologiske immunstatusen mot en infeksjon med SARS-CoV-2-viruset hos aktive frivillige fagpersoner som jobber ved Institut Bergonié med ulike typer eksponering: helsepersonell og fagpersoner i andre tjenester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

526

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen 18 år og eldre.
  2. Person i ansettelse (på tidsbestemte eller faste kontrakter) siden (minst) 17. mars 2020, datoen for nasjonal implementering av inneslutningstiltak som svar på COVID-19-pandemien.
  3. Signert informert samtykke.
  4. Person som er tilknyttet et fransk trygderegime i samsvar med artikkel 1121-11 i den franske folkehelseloven).

Ekskluderingskriterier:

  1. Rapport om kjent aktiv SARS-CoV-2-infeksjon innen 10 dager før datoen for signering av samtykket. Kjent aktiv SARS-CoV-2-infeksjon er definert som et positivt resultat på en diagnostisk RT-PCR-test.
  2. Tilstedeværelse av kjente symptomer som tyder på COVID-19 innen 10 dager før datoen for signering av samtykke: feber, tretthet, tørrhoste, kortpustethet, tap av smak og/eller lukt, hodepine, kroppssmerter, smerter og smerter, konjunktivitt eller forkjølelse, fordøyelsesforstyrrelser (oppkast, diaré).
  3. En person som ikke er i stand til å følge og etterleve forskningsprosedyrer på grunn av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
  4. Gravid eller ammende kvinne.
  5. Person som er frarøvet sin frihet, ute av stand til eller ute av stand til å gi sitt samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PRO-SERO-COV
Blodprøve og selvadministrert spørreskjema
Annen: PRO-SERO-COV

Ved inkludering, 3 måneder og 12 måneder:

  • blodprøve (2 x 5 ml)
  • selvadministrert spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av positiv serologisk immunstatus til en tidligere infeksjon av SARS-CoV-2-viruset ved inkludering
Tidsramme: Tid 0 (inkludering)

Totalt antall antistoffer (IgG og IgM) rettet mot N (nukleokapsid)-proteinet til viruset ble bestemt av ECLIA på en Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Frankrike) med Elecsys Anti-SARS-CoV-2-settet.

Serum ble også testet ved ELISA med SARS-CoV-2 (IgG) ELISA Kit (EuroIm-mun, Frankrike).

Disse ELISA- og ECLIA-testene ble utført i det medisinske biologilaboratoriet til Institut Bergonié.

Serologisk immunstatus mot en tidligere infeksjon av SARS-CoV-2-viruset ble evaluert for hver pasient og definert som:

  • Positiv ved positiv ELISA-test OG/ELLER positiv ECLIA-test
  • Negativt ellers
Tid 0 (inkludering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av positiv serologisk immunstatus til en tidligere infeksjon med SARS-CoV-2-viruset etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Totale antistoffer (IgG og IgM) rettet mot N (nukleokapsid)-proteinet til viruset ble bestemt av ECLIA på en Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Frankrike) med Elecsys Anti-SARS-CoV-2-settet.

Serum ble også testet ved ELISA med SARS-CoV-2 (IgG) ELISA Kit (EuroIm-mun, Frankrike).

Disse ELISA- og ECLIA-testene ble utført i det medisinske biologilaboratoriet til Institut Bergonié.

Serologisk immunstatus mot en tidligere infeksjon av SARS-CoV-2-viruset ble evaluert for hver pasient og definert som:

  • Positiv ved positiv ELISA-test OG/ELLER positiv ECLIA-test
  • Negativt ellers
3 måneder
Frekvensen av positiv serologisk immunstatus til en tidligere infeksjon med SARS-CoV-2-viruset etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Totalt antall antistoffer (IgG og IgM) rettet mot N (nukleokapsid)-proteinet til viruset ble bestemt av ECLIA på en Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Frankrike) med Elecsys Anti-SARS-CoV-2-settet.

ECLIA-testen ble utført i det medisinske biologilaboratoriet til Institut Bergonié.

Serologisk immunstatus mot en tidligere infeksjon med SARS-CoV-2-viruset ble evaluert for hver pasient og definert som:

  • Positiv ved positiv ECLIA-test
  • Negativt ellers
12 måneder
Antall helsepersonell med aktiv covid-19-infeksjon
Tidsramme: Tid 0 (inkludering), 3 måneder, 12 måneder
Definert av et positivt resultat for den molekylære testen for påvisning av SARS-CoV-2 koronavirusgenomet ved RT-PCR.
Tid 0 (inkludering), 3 måneder, 12 måneder
Antall helsepersonell med symptomer på angst etter 0 måneder (inkludering)
Tidsramme: Tid 0 (inkludering)

Generalisert angstlidelse (GAD-7) selvspørreskjema, hvis poengsum varierer fra 0 (ingen angst) til 21 (alvorlig angst).

Etter den anbefalte terskelen er generalisert angst beregnet fra 10 poeng.
Tid 0 (inkludering)
Antall helsearbeidere med symptomer på angst ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Generalisert angstlidelse (GAD-7) selvspørreskjema, hvis poengsum varierer fra 0 (ingen angst) til 21 (alvorlig angst). Etter den anbefalte terskelen er generalisert angst beregnet fra 10 poeng.
3 måneder
Antall helsearbeidere med symptomer på angst ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Generalisert angstlidelse (GAD-7) selvspørreskjema, hvis poengsum varierer fra 0 (ingen angst) til 21 (alvorlig angst). Etter den anbefalte terskelen er generalisert angst beregnet fra 10 poeng.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Bergonié

Etterforskere

  • Studiestol: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD, s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IB 2020-01
  • 2020-A01355-34 (Annen identifikator: ANSM ID-RCB number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere