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基于移动应用程序的开发,以提高中国男男性行为者对暴露前预防 (PrEP) 的接受度

2022年2月28日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12001 - 基于移动应用程序的开发,以提高中国男男性行为者对暴露前预防 (PrEP) 的接受度

本研究旨在使用流行的中国社交媒体移动平台微信上的一个迷你应用程序来提高高危男男性接触者 (MSM) 的 HIV 暴露前预防 (PrEP) 摄入。 UNC 调查人员将与一家知名的 HIV 专科医院和当地 MSM 社区密切合作,以了解使用 PrEP 的主要障碍,并开发基于移动的干预措施,以提高中国广州年轻 MSM 对 PrEP 的接受程度。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究包括两个部分。 在第 1 部分开始之前,将根据之前的 MSM 社区驱动的黑客马拉松竞赛开发一个用于促进 HIV 暴露前预防 (PrEP) 吸收的迷你应用程序原型。 PrEP 是一种基于抗逆转录病毒药物的预防 HIV 感染的策略,已被证明是安全有效的。

第 1 部分包括对 40 名 HIV 阴性的年轻男男性接触者(18 岁及以上)的深入访谈,以及一项收集人口统计数据的简短调查。 访谈主题包括与 PrEP 相关的看法和对迷你应用程序原型设计的反馈。 第 1 部分的调查结果将为在第 2 部分开始之前完善迷你应用程序提供信息。

在第 2 部分中,将对 70 名年轻 MSM(18 岁及以上)进行小型双臂随机对照试验,以评估与对照组相比,迷你应用程序在改善 PrEP 相关认知和实际 PrEP 吸收方面的初步功效护理标准。

第 2 部分的参与者将接受为期 12 周的随访(8 周干预和第 12 周的干预后随访)。 来自干预组和控制组的一组参与者 (n=15) 将分别在第 4 周和第 8 周接受两轮深入访谈,以分享他们使用该应用程序的经验以及改变的看法和/或与 PrEP 相关的行为。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Guangzhou、中国
        • Guangzhou No. 8 People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 第 1 部分:HIV 阴性的男男性行为者(MSM):必须自我报告:出生时被指定为男性,HIV 阴性,18 岁及以上,曾与其他男性发生过肛交,身份为中国人公民,拥有智能手机,能够愿意签署书面知情同意书并按照要求的程序参与研究。

第 2 部分:HIV 阴性男男性接触者 (MSM):与第 1 部分相同的特征。

并且,他们必须报告:

  • 拥有安装了微信的智能手机。
  • 出生时被指定为男性,HIV 阴性,18 岁及以上,曾与其他男性发生过肛交,现居住在中国广州,身份为中国公民,能够签署书面知情同意书并以身份参加研究程序需要。 和
  • 在入组前的过去 6 个月内至少有一项与 HIV 感染高风险相关的标准如下:

    • 与男性伴侣进行无保护(无避孕套)肛交
    • 两个以上的男性伴侣(无论是否使用安全套和 HIV 血清状况)
    • 报告的 STI,例如梅毒、单纯疱疹病毒 2 (HSV-2)、淋病、衣原体、软下疳或性病淋巴肉芽肿。
    • 暴露后预防 (PEP) 的报告使用
    • 有感染艾滋病毒的性伴侣

排除标准:

  • 第 1 部分:报告任何以下状态的个人将被排除在参与第 1 部分之外:

    • HIV阳性
    • 可能损害参与者依从性或安全性的心理健康问题,包括记忆丧失、认知障碍、智力障碍或沟通障碍。
  • 第2部分:

    • HIV 阳性(自我报告或实验室确认)
    • 目前正在根据自我报告服用口服 PrEP
    • 前 30 天内出现急性 HIV 感染症状
    • 服用口服 PrEP 的矛盾
    • 血友病的个人诊断或家族史
    • 慢性乙型肝炎(自我报告)
    • 参与另一项与 HIV 和抗逆转录病毒治疗相关的研究或其他干预研究
    • 患有严重的慢性疾病,包括代谢性疾病(如糖尿病)、神经和精神疾病
    • 可能危及参与者依从性或安全的心理健康问题,包括记忆力减退、认知障碍、智力障碍或沟通障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:第 2 部分护理标准
参与者将收到书面的 HIV 预防材料,包括 PrEP 的基本事实、HIV/STI(性传播感染)检测的建议以及当地 HIV/STI 检测点和预防服务的转介。
实验性的:第 2 部分迷你应用程序
除了护理标准外,迷你应用程序组的参与者将可以在整个研究期间访问迷你应用程序(即干预)。

迷你应用程序(在第 2 部分中使用)有四个主要功能:

  1. 一个知识中心,其中包含一系列与 HIV、性健康和 PrEP 相关的中文教育文章;
  2. HIV 自检工具包订购系统,允许用户订购指尖 HIV 快速检测工具包并免费送货上门(一次一件);
  3. 允许用户与研究人员(C.Li)聊天的异步消息功能;和
  4. 一个用户个人资料页面,用户可以在其中管理所有 HIV 测试订单。
其他名称:
  • 小程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 PrEP 分数的意愿变化
大体时间:基线和长达 12 周
个人认为开始使用 PrEP 的可能性,通过具有双极反应量表(-3 到 3)的单项问题来衡量。 分数越高表明使用意愿越高。
基线和长达 12 周
第 8 周开始 PrEP 的参与者人数
大体时间:长达 8 周
个人自我报告是否开始使用 PrEP 药物(二元:是/否)
长达 8 周
处于基线 PrEP 启动的不同变化阶段的参与者人数
大体时间:基线
个人在开始使用 PrEP 的变化过程中的阶段,包括预先考虑(对使用 PrEP 不感兴趣)、考虑(对使用 PrEP 感兴趣但未采取任何行动)、准备(计划开始 PrEP 并已采取初步行动)、行动(已开始使用 PrEP)和维护(坚持 PrEP 方案)。 每个阶段将通过 1 或 2 个问题(是/否)进行评估,以确定个人当前处于哪个阶段。
基线
第 4 周处于开始 PrEP 的不同变化阶段的参与者人数
大体时间:第四周
个人在开始使用 PrEP 的变化过程中的阶段,包括预先考虑(对使用 PrEP 不感兴趣)、考虑(对使用 PrEP 感兴趣但未采取任何行动)、准备(计划开始 PrEP 并已采取初步行动)、行动(已开始使用 PrEP)和维护(坚持 PrEP 方案)。 每个阶段将通过 1 或 2 个问题(是/否)进行评估,以确定个人当前处于哪个阶段。
第四周
第 8 周处于 PrEP 启动的不同变化阶段的参与者人数
大体时间:第 8 周
个人在开始使用 PrEP 的变化过程中的阶段,包括预先考虑(对使用 PrEP 不感兴趣)、考虑(对使用 PrEP 感兴趣但未采取任何行动)、准备(计划开始 PrEP 并已采取初步行动)、行动(已开始使用 PrEP)和维护(坚持 PrEP 方案)。 每个阶段将通过 1 或 2 个问题(是/否)进行评估,以确定个人当前处于哪个阶段。
第 8 周
第 12 周开始 PrEP 的不同变化阶段的参与者人数
大体时间:第 12 周
个人在开始使用 PrEP 的变化过程中的阶段,包括预先考虑(对使用 PrEP 不感兴趣)、考虑(对使用 PrEP 感兴趣但未采取任何行动)、准备(计划开始 PrEP 并已采取初步行动)、行动(已开始使用 PrEP)和维护(坚持 PrEP 方案)。 每个阶段将通过 1 或 2 个问题(是/否)进行评估,以确定个人当前处于哪个阶段。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4、8 和 12 周时 PrEP 知识分数的变化
大体时间:基线和长达 12 周
个人对 PrEP 的理解,通过 5 项判断题来衡量。 值范围为 0-5。 较高的分数表示更好的 PrEP 知识。
基线和长达 12 周
愿意为 PrEP 支付特定月收入百分比的参与者人数
大体时间:长达 12 周
愿意为 PrEP 支付月收入的 0-100%。 花费的金额将在基线、第 4、8 和 12 周进行评估。
长达 12 周
PrEP 自我效能评分的变化
大体时间:基线和长达 12 周
自我效能将在基线、第 4、8 和 12 周使用 8 项 PrEP 自我效能量表进行评估。 值范围为 0-5。 分数越高表明使用 PrEP 的自我效能越高。
基线和长达 12 周
PrEP 态度得分的变化
大体时间:基线和长达 12 周
个人对 PrEP 的态度,采用 5 项量表衡量。 值范围为 0-5。 分数越高表示对 PrEP 的态度越积极。 将在基线、第 4、8 和 12 周评估 PrEP 态度。
基线和长达 12 周
PrEP 耻辱评分的变化
大体时间:基线和长达 12 周
个人感知到的与 PrEP 相关的污名,通过 5 项 PrEP 污名量表衡量。 值范围为 0-5。 分数越高表示与 PrEP 相关的耻辱感越高。 将在基线、第 4、8 和 12 周评估 PrEP Stigma。
基线和长达 12 周
订购家庭 HIV/梅毒检测的参与者人数
大体时间:12周
根据研究记录通过迷你应用程序订购家庭 HIV/梅毒检测的参与者人数。 值的范围从 0 到大于 0。越高表示在整个研究期间要求完成 HIV/梅毒检测的参与者的频率越高。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chunyan Li, MS、University of North Carolina
  • 研究主任:Joseph D Tucker, MD、University of North Carolina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月8日

初级完成 (实际的)

2021年4月2日

研究完成 (实际的)

2021年4月2日

研究注册日期

首次提交

2020年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月8日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月28日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19-3481
  • R01AI114310 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准,支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享),如适用,并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

从文章发表后的 9 个月开始到 36 个月结束。

IPD 共享访问标准

提议使用数据的研究人员已获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准(如适用),并与 UNC 签署数据使用/共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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