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O desenvolvimento de um aplicativo móvel para aumentar a aceitação da profilaxia pré-exposição (PrEP) por homens que fazem sexo com homens na China

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12001 - O desenvolvimento de um aplicativo móvel para aumentar a aceitação da profilaxia pré-exposição (PrEP) por homens que fazem sexo com homens na China

Este estudo visa usar um miniaplicativo na popular plataforma móvel de mídia social chinesa, WeChat, para melhorar a adesão à profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) entre homens em risco que fazem sexo com homens (HSH). Os investigadores da UNC trabalharão em estreita parceria com um hospital especializado em HIV bem estabelecido e a comunidade HSH local para entender as principais barreiras ao uso da PrEP e desenvolver uma intervenção baseada em dispositivos móveis para aumentar a aceitação da PrEP entre jovens HSH em Guangzhou, China.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inclui duas partes. Antes do início da Parte 1, um protótipo de miniaplicativo para promover a adoção da profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) terá sido desenvolvido a partir de um concurso anterior de hackathon voltado para a comunidade de HSH. A PrEP é uma estratégia de prevenção baseada em medicamentos antirretrovirais contra a infecção pelo HIV, que se mostrou segura e eficaz.

A Parte 1 inclui entrevistas detalhadas com 40 jovens HSH HIV-negativos (18 anos ou mais) com uma breve pesquisa para coletar dados demográficos. Os tópicos da entrevista incluem percepções relacionadas à PrEP e feedback sobre o design de um protótipo de miniaplicativo. As descobertas da Parte 1 informarão o refinamento do miniaplicativo antes do início da Parte 2.

Na Parte 2, um pequeno estudo randomizado de dois braços com 70 jovens HSH (18 anos ou mais) será conduzido para avaliar a eficácia preliminar do miniaplicativo em melhorar as percepções relacionadas à PrEP e a absorção real da PrEP, em comparação com um grupo de controle de padrão de atendimento.

Os participantes da Parte 2 serão acompanhados por 12 semanas (intervenção de 8 semanas e acompanhamento pós-intervenção na 12ª semana). Um subgrupo de participantes (n=15) do braço de intervenção e do braço de controle receberá duas rodadas de entrevistas em profundidade, separadamente na 4ª e 8ª semana, para compartilhar sua experiência de uso do aplicativo e mudanças nas percepções e/ou comportamentos relacionados à PrEP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou No. 8 People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parte 1: Homens HIV negativos que fazem sexo com homens (HSH): devem relatar: sexo masculino ao nascer, HIV negativo, 18 anos ou mais, já ter feito sexo anal com outro homem, identificar-se como chinês cidadão, possuir smartphone, poder estar disposto a assinar o consentimento informado por escrito e participar do estudo conforme procedimentos necessários.

Parte 2: Homens HIV negativos que fazem sexo com homens (HSH): mesmas características da Parte 1.

E, eles devem relatar:

  • Ter um smartphone com WeChat instalado.
  • Tendo sexo masculino no nascimento, HIV negativo, 18 anos ou mais, já tendo feito sexo anal com outro homem, residindo atualmente em Guangzhou, China, identificando-se como cidadão chinês, capaz de assinar o consentimento informado por escrito e participar do estudo como procedimentos exigem. E

  • Pelo menos um critério associado a alto risco de infecção pelo HIV nos últimos 6 meses antes da inscrição, como segue:

    • Sexo anal desprotegido (sem preservativo) com parceiro(s) masculino(s)
    • Mais de dois parceiros masculinos (independentemente do uso de preservativo e sorologia para HIV)
    • DST relatada, como sífilis, Herpes Simplex Virus-2 (HSV-2), gonorréia, clamídia, cancróide ou linfogranuloma venéreo.
    • Uso relatado de profilaxia pós-exposição (PEP)
    • Ter um parceiro sexual vivendo com HIV

Critério de exclusão:

  • Parte 1: Indivíduos que relatarem qualquer status a seguir serão excluídos da Parte 1 de participação:

    • HIV positivo
    • Problemas de saúde mental que podem comprometer a adesão ou segurança do participante, incluindo perda de memória, comprometimento cognitivo, deficiência intelectual ou distúrbios de comunicação.

  • Parte 2:

    • HIV positivo (auto-relatado ou confirmado por laboratório)
    • Atualmente tomando PrEP oral com base em autorrelato
    • Sintomas de infecção aguda por HIV nos últimos 30 dias
    • Contradições para tomar PrEP oral
    • Diagnóstico pessoal ou história familiar de hemofilia
    • Hepatite B crônica (auto-relato)
    • Participar de outro estudo de pesquisa relacionado ao HIV e terapia antirretroviral ou outro estudo de intervenção
    • Ter doenças crônicas graves, incluindo doenças metabólicas (como diabetes), distúrbios neurológicos e psiquiátricos
    • Problemas de saúde mental que podem comprometer a adesão ou segurança do participante, incluindo perda de memória, comprometimento cognitivo, deficiência intelectual ou distúrbios de comunicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Parte 2 Padrão de cuidados
Os participantes receberão materiais escritos de prevenção do HIV, incluindo fatos básicos da PrEP, recomendações para testes de HIV/DST (infecções sexualmente transmissíveis) e encaminhamentos para locais locais de teste de HIV/DST e serviços de prevenção.
Experimental: Parte 2 mini-aplicativo
Além do atendimento padrão, os participantes do braço do miniaplicativo terão acesso ao miniaplicativo (ou seja, a intervenção) durante todo o período do estudo.
Comportamental: Aplicativo de telefone

O mini-aplicativo (usado na Parte 2) tem quatro funções principais:

  1. um centro de conhecimento que contém uma série de artigos educacionais relacionados a HIV, saúde sexual e PrEP em chinês;
  2. um sistema de pedido de kit de ferramentas para autoteste de HIV que permite aos usuários solicitar um kit de ferramentas para teste rápido de HIV por picada no dedo e enviar para casa gratuitamente (uma peça de cada vez);
  3. uma função de mensagem assíncrona que permite aos usuários conversar com uma equipe de estudo (C.Li); e
  4. uma página de perfil de usuário onde os usuários podem gerenciar todos os pedidos de teste de HIV.
Outros nomes:
  • mini-aplicativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de intenção de uso da PrEP
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
A probabilidade individual percebida de começar a usar a PrEP, medida por uma questão de um item com uma escala de resposta bipolar (-3 a 3). Maior pontuação indica maior intenção de uso.
Linha de base e até 12 semanas
Número de participantes que iniciaram a PrEP na semana 8
Prazo: Até 8 semanas
Indivíduo autorreferiu se iniciou o uso de medicação PrEP (binário: Sim/Não)
Até 8 semanas
Número de participantes em diferentes estágios de mudança para o início da PrEP na linha de base
Prazo: Linha de base
Estágios do indivíduo no processo de mudança para começar a usar a PrEP, que inclui pré-contemplação (sem interesse em usar a PrEP), contemplação (interesse em usar a PrEP, mas nenhuma ação tomada), preparação (planejar iniciar a PrEP e tomar as medidas iniciais), ação (começou a usar PrEP) e manutenção (permanecer aderente ao regime de PrEP). Cada estágio será avaliado por 1 ou 2 perguntas (Sim/Não) para determinar em qual estágio o indivíduo está atualmente.
Linha de base
Número de participantes em diferentes estágios de mudança para o início da PrEP na semana 4
Prazo: Semana 4
Estágios do indivíduo no processo de mudança para começar a usar a PrEP, que inclui pré-contemplação (sem interesse em usar a PrEP), contemplação (interesse em usar a PrEP, mas nenhuma ação tomada), preparação (planejar iniciar a PrEP e tomar as medidas iniciais), ação (começou a usar PrEP) e manutenção (permanecer aderente ao regime de PrEP). Cada estágio será avaliado por 1 ou 2 perguntas (Sim/Não) para determinar em qual estágio o indivíduo está atualmente.
Semana 4
Número de participantes em diferentes estágios de mudança para o início da PrEP na semana 8
Prazo: Semana 8
Estágios do indivíduo no processo de mudança para começar a usar a PrEP, que inclui pré-contemplação (sem interesse em usar a PrEP), contemplação (interesse em usar a PrEP, mas nenhuma ação tomada), preparação (planejar iniciar a PrEP e tomar as medidas iniciais), ação (começou a usar PrEP) e manutenção (permanecer aderente ao regime de PrEP). Cada estágio será avaliado por 1 ou 2 perguntas (Sim/Não) para determinar em qual estágio o indivíduo está atualmente.
Semana 8
Número de participantes em diferentes estágios de mudança para o início da PrEP na semana 12
Prazo: Semana 12
Estágios do indivíduo no processo de mudança para começar a usar a PrEP, que inclui pré-contemplação (sem interesse em usar a PrEP), contemplação (interesse em usar a PrEP, mas nenhuma ação tomada), preparação (planejar iniciar a PrEP e tomar as medidas iniciais), ação (começou a usar PrEP) e manutenção (permanecer aderente ao regime de PrEP). Cada estágio será avaliado por 1 ou 2 perguntas (Sim/Não) para determinar em qual estágio o indivíduo está atualmente.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de conhecimento da PrEP nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
Compreensão individual da PrEP, medida por um questionário de 5 itens Verdadeiro/Falso. Os valores variam de 0-5. Pontuação mais alta indica melhor conhecimento da PrEP.
Linha de base e até 12 semanas
Número de participantes que estão dispostos a pagar uma porcentagem específica da renda mensal pela PrEP
Prazo: Até 12 semanas
Disposição para pagar pela PrEP variando de 0-100% da renda mensal. O valor gasto será avaliado na linha de base, semanas 4, 8 e 12.
Até 12 semanas
Mudança na pontuação de autoeficácia da PrEP
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
A autoeficácia será avaliada na linha de base, semanas 4, 8 e 12 usando uma escala de autoeficácia PrEP de 8 itens. Os valores variam de 0-5. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia para usar a PrEP.
Linha de base e até 12 semanas
Mudança na pontuação de atitude PrEP
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
Atitude do indivíduo em relação à PrEP, medida por uma escala de 5 itens. Os valores variam de 0-5. Pontuações mais altas indicam atitude mais positiva em relação à PrEP. A atitude PrEP será avaliada na linha de base, semanas 4, 8 e 12.
Linha de base e até 12 semanas
Mudança na Pontuação de Estigma da PrEP
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
Estigma percebido pelo indivíduo relacionado à PrEP, medido pela escala de estigma PrEP de 5 itens. Os valores variam de 0-5. Pontuação mais alta indica estigma percebido mais alto relacionado à PrEP. O estigma da PrEP será avaliado na linha de base, semanas 4, 8 e 12.
Linha de base e até 12 semanas
Número de participantes que solicitaram testes domiciliares de HIV/Sífilis
Prazo: 12 semanas
Número de participantes que solicitaram testes domiciliares de HIV/sífilis pelo miniaplicativo com base na ficha do estudo. Os valores variam de 0 a mais de 0. Mais alto indica maior frequência de participantes que solicitaram testes de HIV/sífilis concluídos durante o estudo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Chunyan Li, MS, University of North Carolina
  • Diretor de estudo: Joseph D Tucker, MD, University of North Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 19-3481
  • R01AI114310 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que se propõe a usar os dados tem a aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e assina um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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