Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie aplikacji mobilnej w celu zwiększenia stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) przez mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami w Chinach

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12001 - Opracowanie aplikacji mobilnej w celu zwiększenia stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) przez mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami w Chinach

To badanie ma na celu wykorzystanie mini-aplikacji na popularnej chińskiej platformie mobilnej mediów społecznościowych, WeChat, w celu poprawy stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w przypadku HIV wśród zagrożonych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM). Badacze UNC będą ściśle współpracować z dobrze znanym szpitalem specjalnym zajmującym się HIV i lokalną społecznością MSM, aby zrozumieć kluczowe bariery w stosowaniu PrEP i opracować mobilną interwencję w celu zwiększenia przyjmowania PrEP wśród młodych MSM w Kantonie w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze opracowanie obejmuje dwie części. Przed rozpoczęciem części 1 zostanie opracowany prototyp mini-aplikacji do promowania profilaktyki przedekspozycyjnej HIV (PrEP) na podstawie wcześniejszego konkursu hackathon organizowanego przez społeczność MSM. PrEP to oparta na lekach antyretrowirusowych strategia zapobiegania zakażeniu wirusem HIV, która okazała się bezpieczna i skuteczna.

Część 1 zawiera pogłębione wywiady z 40 młodymi MSM niezakażonymi wirusem HIV (w wieku 18 lat i więcej) wraz z krótką ankietą w celu zebrania danych demograficznych. Tematy wywiadów obejmują spostrzeżenia związane z PrEP i informacje zwrotne na temat projektu prototypu miniaplikacji. Wnioski z części 1 pomogą w udoskonalaniu mini-aplikacji przed rozpoczęciem części 2.

W części 2 zostanie przeprowadzone małe, dwuramienne randomizowane badanie kontrolne z udziałem 70 młodych MSM (18 lat i więcej) w celu oceny wstępnej skuteczności miniaplikacji w poprawie percepcji związanej z PrEP i faktycznego wychwytu PrEP w porównaniu z grupą kontrolną standardu opieki.

Uczestnicy Części 2 będą obserwowani przez 12 tygodni (8-tygodniowa interwencja i obserwacja po interwencji w 12 tygodniu). Podgrupa uczestników (n=15) zarówno z ramienia interwencyjnego, jak i kontrolnego otrzyma dwie rundy pogłębionych wywiadów, oddzielnie w 4. zachowania związane z PrEP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangzhou No. 8 People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część 1: HIV-ujemni mężczyźni, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM): muszą sami zgłosić: przy urodzeniu przypisano im płeć męską, HIV-ujemni, w wieku 18 lat i starsi, kiedykolwiek uprawiali seks analny z innym mężczyzną, identyfikują się jako Chińczycy obywatel, posiadać smartfon, być gotowym do podpisania pisemnej świadomej zgody i uczestniczyć w badaniu zgodnie z wymaganymi procedurami.

Część 2: HIV-ujemni mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM): te same cechy, co w części 1.

ORAZ muszą zgłaszać:

  • Posiadanie smartfona z zainstalowanym WeChat.
  • Po urodzeniu przypisano płeć męską, nie zakażony wirusem HIV, w wieku 18 lat i starszy, kiedykolwiek uprawiał seks analny z innym mężczyzną, obecnie mieszka w Kantonie w Chinach, identyfikuje się jako obywatel Chin, jest w stanie podpisać pisemną świadomą zgodę i uczestniczyć w badaniu jako wymagają procedury. I

  • Co najmniej jedno kryterium związane z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania:

    • Seks analny bez zabezpieczenia (bez prezerwatywy) z partnerem/ami
    • Więcej niż dwóch partnerów płci męskiej (niezależnie od używania prezerwatyw i statusu serologicznego HIV)
    • Zgłoszone choroby przenoszone drogą płciową, takie jak kiła, wirus opryszczki pospolitej-2 (HSV-2), rzeżączka, chlamydia, wrzód naczyniowy lub ziarniniak weneryczny.
    • Zgłoszone stosowanie profilaktyki poekspozycyjnej (PEP)
    • Mieć partnera seksualnego żyjącego z HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Część 1: Osoby, które zgłoszą jakikolwiek następujący status, zostaną wykluczone z udziału w części 1:

    • HIV-dodatni
    • Problemy ze zdrowiem psychicznym, które mogą zagrozić przestrzeganiu zasad lub bezpieczeństwu uczestników, w tym utrata pamięci, upośledzenie funkcji poznawczych, niepełnosprawność intelektualna lub zaburzenia komunikacji.

  • Część 2:

    • HIV-dodatni (zgłoszenie własne lub potwierdzone laboratoryjnie)
    • Obecnie przyjmuje doustnie PrEP na podstawie samoopisu
    • Objawy ostrego zakażenia wirusem HIV w ciągu ostatnich 30 dni
    • Przeciwwskazania do doustnego przyjmowania PrEP
    • Osobista diagnoza lub rodzinna historia hemofilii
    • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (samoopis)
    • Uczestnictwo w innym badaniu naukowym związanym z HIV i terapią antyretrowirusową lub innym badaniu interwencyjnym
    • Osoby z poważną chorobą przewlekłą, w tym chorobami metabolicznymi (takimi jak cukrzyca), zaburzeniami neurologicznymi i psychiatrycznymi
    • Problemy ze zdrowiem psychicznym, które mogą zagrozić przestrzeganiu zasad lub bezpieczeństwu uczestników, w tym utrata pamięci, upośledzenie funkcji poznawczych, niepełnosprawność intelektualna lub zaburzenia komunikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Część 2 Standard opieki
Uczestnicy otrzymają pisemne materiały dotyczące profilaktyki HIV, w tym podstawowe fakty dotyczące PrEP, zalecenia dotyczące testów na obecność wirusa HIV/STI (zakażeń przenoszonych drogą płciową) oraz skierowania do lokalnych ośrodków badań na obecność wirusa HIV/STI i usług profilaktycznych.
Eksperymentalny: Część 2 mini-aplikacja
Oprócz standardowej opieki, uczestnicy ramienia mini-aplikacji będą mieli dostęp do mini-aplikacji (czyli interwencji) przez cały okres badania.
Behawioralne: Aplikacja na telefon

Miniaplikacja (wykorzystywana w części 2) ma cztery główne funkcje:

  1. centrum wiedzy, które zawiera serię artykułów edukacyjnych w języku chińskim na temat HIV, zdrowia seksualnego i PrEP;
  2. system zamawiania zestawu narzędzi do samodzielnego testu na obecność wirusa HIV, który umożliwia użytkownikom zamówienie zestawu narzędzi do szybkiego testu na obecność wirusa HIV poprzez nakłucie palca i bezpłatną dostawę do domu (pojedynczo);
  3. funkcja wiadomości asynchronicznych, która umożliwia użytkownikom czatowanie z personelem badawczym (C.Li); I
  4. strona profilu użytkownika, na której użytkownicy mogą zarządzać wszystkimi zamówieniami na testy w kierunku HIV.
Inne nazwy:
  • mini-aplikacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zamiaru wykorzystania wyniku PrEP
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
Indywidualne postrzegane prawdopodobieństwo rozpoczęcia stosowania PrEP, mierzone jednopunktowym pytaniem z dwubiegunową skalą odpowiedzi (-3 do 3). Wyższy wynik wskazuje na wyższy zamiar użycia.
Linia bazowa i do 12 tygodni
Liczba uczestników, którzy zainicjowali PrEP do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Zgłoszenie przez osobę, czy zaczyna stosować leki PrEP (binarnie: tak/nie)
Do 8 tygodni
Liczba uczestników na różnych etapach zmiany do rozpoczęcia PrEP na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Etapy indywidualnego procesu zmiany w kierunku rozpoczęcia stosowania PrEP, który obejmuje wstępną kontemplację (brak zainteresowania stosowaniem PrEP), kontemplację (zainteresowanie stosowaniem PrEP, ale brak działań), przygotowanie (plan rozpoczęcia stosowania PrEP i podjęte wstępne działania), działanie (zaczęli stosować PrEP) i konserwacji (przestrzegać schematu PrEP). Każdy etap będzie oceniany za pomocą 1 lub 2 pytań (tak/nie), aby określić, na jakim etapie znajduje się dana osoba.
Linia bazowa
Liczba uczestników na różnych etapach zmiany do rozpoczęcia PrEP w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Etapy indywidualnego procesu zmiany w kierunku rozpoczęcia stosowania PrEP, który obejmuje wstępną kontemplację (brak zainteresowania stosowaniem PrEP), kontemplację (zainteresowanie stosowaniem PrEP, ale brak działań), przygotowanie (plan rozpoczęcia stosowania PrEP i podjęte wstępne działania), działanie (zaczęli stosować PrEP) i konserwacji (przestrzegać schematu PrEP). Każdy etap będzie oceniany za pomocą 1 lub 2 pytań (tak/nie), aby określić, na jakim etapie znajduje się dana osoba.
Tydzień 4
Liczba uczestników na różnych etapach zmiany do rozpoczęcia PrEP w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Etapy indywidualnego procesu zmiany w kierunku rozpoczęcia stosowania PrEP, który obejmuje wstępną kontemplację (brak zainteresowania stosowaniem PrEP), kontemplację (zainteresowanie stosowaniem PrEP, ale brak działań), przygotowanie (plan rozpoczęcia stosowania PrEP i podjęte wstępne działania), działanie (zaczęli stosować PrEP) i konserwacji (przestrzegać schematu PrEP). Każdy etap będzie oceniany za pomocą 1 lub 2 pytań (tak/nie), aby określić, na jakim etapie znajduje się dana osoba.
Tydzień 8
Liczba uczestników na różnych etapach zmiany do rozpoczęcia PrEP w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Etapy indywidualnego procesu zmiany w kierunku rozpoczęcia stosowania PrEP, który obejmuje wstępną kontemplację (brak zainteresowania stosowaniem PrEP), kontemplację (zainteresowanie stosowaniem PrEP, ale brak działań), przygotowanie (plan rozpoczęcia stosowania PrEP i podjęte wstępne działania), działanie (zaczęli stosować PrEP) i konserwacji (przestrzegać schematu PrEP). Każdy etap będzie oceniany za pomocą 1 lub 2 pytań (tak/nie), aby określić, na jakim etapie znajduje się dana osoba.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wiedzy PrEP w tygodniu 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
Indywidualne zrozumienie PrEP, mierzone za pomocą 5-punktowego quizu Prawda/Fałsz. Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 5. Wyższy wynik wskazuje na lepszą znajomość PrEP.
Linia bazowa i do 12 tygodni
Liczba uczestników, którzy są skłonni zapłacić określony procent miesięcznego dochodu za PrEP
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Gotowość do płacenia za PrEP w zakresie od 0-100% miesięcznego dochodu. Wydana kwota zostanie oceniona na początku, w 4, 8 i 12 tygodniu.
Do 12 tygodni
Zmiana wyniku samoskuteczności PrEP
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione na początku badania, w tygodniach 4, 8 i 12 przy użyciu 8-punktowej skali poczucia własnej skuteczności PrEP. Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w stosowaniu PrEP.
Linia bazowa i do 12 tygodni
Zmiana wyniku postawy PrEP
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
Postawa jednostki wobec PrEP, mierzona pięciostopniową skalą. Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 5. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie do PrEP. Postawa PrEP zostanie oceniona na początku badania, w 4, 8 i 12 tygodniu.
Linia bazowa i do 12 tygodni
Zmiana wyniku stygmatyzacji PrEP
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
Postrzegane piętno związane z PrEP, mierzone za pomocą 5-itemowej skali piętna PrEP. Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 5. Wyższy wynik wskazuje na większe postrzegane piętno związane z PrEP. Stygmat PrEP zostanie oceniony na początku badania, w 4, 8 i 12 tygodniu.
Linia bazowa i do 12 tygodni
Liczba uczestników, którzy zamówili domowe testy na obecność wirusa HIV/kiły
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników, którzy zamówili domowe testy na obecność wirusa HIV/kiły za pośrednictwem miniaplikacji na podstawie danych z badania. Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do więcej niż 0. Wyższa wskazuje na większą częstość uczestników, którzy zlecili wykonanie testów na obecność wirusa HIV/kiły w trakcie badania.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunyan Li, MS, University of North Carolina
  • Dyrektor Studium: Joseph D Tucker, MD, University of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-3481
  • R01AI114310 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyskał zgodę odpowiednio Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Aplikacja na telefon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj