Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil alapú alkalmazás fejlesztése az expozíció előtti profilaxis (PrEP) elterjedésének növelésére a férfiakkal szexelő férfiak körében Kínában

2022. február 28. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12001 – Mobil alapú alkalmazás fejlesztése az expozíció előtti profilaxis (PrEP) elterjedésének növelésére a férfiakkal szexelő férfiak körében Kínában

Ez a tanulmány egy minialkalmazást kíván használni a népszerű kínai közösségi média mobilplatformon, a WeChaton, hogy javítsa a HIV pre-expozíciós profilaxis (PrEP) felvételét a férfiakkal szexuális kapcsolatban álló, veszélyeztetett férfiak körében. Az UNC nyomozói szoros együttműködésben dolgoznak majd egy jól bevált HIV speciális kórházzal és a helyi MSM közösséggel, hogy megértsék a PrEP használatának fő akadályait, és mobil alapú beavatkozást dolgozzanak ki, hogy növeljék a PrEP felvételét a fiatal MSM-ek körében a kínai Guangzhouban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány két részből áll. Az 1. rész kezdete előtt egy korábbi MSM közösség által vezérelt hackathon versenyből kifejlesztettek egy mini-alkalmazás prototípust a HIV pre-expozíciós profilaxis (PrEP) előmozdítására. A PrEP egy antiretrovirális gyógyszereken alapuló megelőzési stratégia a HIV-fertőzés ellen, amely gazdaságosnak és hatékonynak bizonyult.

Az 1. rész mélyinterjúkat tartalmaz 40 HIV-negatív fiatal MSM-vel (18 év feletti), egy rövid felméréssel a demográfiai adatok gyűjtésére. Az interjú témái között szerepel a PrEP-hez kapcsolódó felfogás és visszajelzés a minialkalmazás prototípusának tervezéséről. Az 1. rész megállapításai tájékoztatják a minialkalmazás finomítását a 2. rész kezdete előtt.

A 2. részben egy kis, kétkarú, randomizált kontrollvizsgálatot végeznek 70 fiatal MSM-mel (18 év felettiek), hogy értékeljék a minialkalmazás előzetes hatékonyságát a PrEP-hez kapcsolódó észlelések és a tényleges PrEP-felvétel javításában, összehasonlítva a kontrollcsoporttal. az ellátás színvonala.

A 2. részben résztvevőket 12 hétig követik nyomon (8 hetes beavatkozás és beavatkozás utáni követés a 12. héten). A résztvevők egy alcsoportja (n=15) mind az intervenciós, mind a kontroll karból két mélyinterjút kap, külön a 4. és a 8. héten, hogy megosszák az alkalmazás használatával kapcsolatos tapasztalataikat és megváltozott felfogásukat és/vagy a PrEP-hez kapcsolódó viselkedések.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guangzhou, Kína
        • Guangzhou No. 8 People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. rész: HIV-negatív férfiak, akik nemi életet élnek férfiakkal (MSM): be kell jelenteniük: születéskor férfi nemet rendeltek hozzá, HIV-negatív, 18 éves vagy idősebb, valaha is szexeltek más férfival, kínaiként azonosították magukat állampolgár, okostelefonnal rendelkezik, hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot aláírni, és a szükséges eljárásoknak megfelelően részt venni a vizsgálatban.

2. rész: HIV-negatív férfiak, akik szexelnek férfiakkal (MSM): ugyanazok a jellemzők, mint az 1. részben.

ÉS jelenteniük kell:

  • Telepített WeChat okostelefonnal.
  • Születéskor férfi nemet rendeltek hozzá, HIV-negatív, 18 éves és idősebb, valaha is leélt anális szexet egy másik férfival, jelenleg a kínai Kantonban lakik, kínai állampolgárként azonosítja magát, írásos beleegyező nyilatkozatot írhat alá, és részt vehet a vizsgálatban mint eljárások megkövetelik. ÉS

  • Legalább egy kritérium, amely a HIV-fertőzés magas kockázatával kapcsolatos a beiratkozást megelőző 6 hónapban, az alábbiak szerint:

    • Védelem nélküli (óvszer nélküli) anális közösülés férfi partner(ek)kel
    • Kettőnél több férfi partner (függetlenül az óvszerhasználattól és a HIV szerosztatusától)
    • Jelentett STI, például szifilisz, Herpes Simplex Virus-2 (HSV-2), gonorrhoea, chlamydia, chancroid vagy lymphogranuloma venereum.
    • Az expozíció utáni profilaxis (PEP) jelentett alkalmazása
    • HIV-fertőzött szexuális partnere legyen

Kizárási kritériumok:

  • 1. rész: Azok a személyek, akik a következő állapotokat jelentik, kizárásra kerülnek az 1. részből:

    • HIV-pozitív
    • Mentális egészségügyi problémák, amelyek veszélyeztethetik a résztvevők ragaszkodását vagy biztonságát, beleértve a memóriavesztést, a kognitív károsodást, az értelmi fogyatékosságot vagy a kommunikációs zavarokat.

  • 2. rész:

    • HIV-pozitív (saját bevallású vagy laboratóriumilag megerősített)
    • Jelenleg szóbeli PrEP-t szed önbevallás alapján
    • Az akut HIV-fertőzés tünetei az elmúlt 30 napon belül
    • Ellentmondások a PrEP szájon át történő szedésével szemben
    • A hemofília személyes diagnózisa vagy családi kórtörténete
    • Krónikus hepatitis B (önjelentés)
    • Részvétel egy másik, HIV-vel és antiretrovirális terápiával kapcsolatos kutatásban vagy egyéb beavatkozási vizsgálatban
    • Súlyos krónikus betegsége van, beleértve az anyagcsere-betegségeket (például cukorbetegség), neurológiai és pszichiátriai rendellenességeket
    • Mentális egészségügyi problémák, amelyek veszélyeztethetik a résztvevők ragaszkodását vagy biztonságát, beleértve a memóriavesztést, a kognitív károsodást, az értelmi fogyatékosságot vagy a kommunikációs zavarokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 2. rész Gondozási standard
A résztvevők írásos HIV-megelőzési anyagokat kapnak, beleértve a PrEP alapvető tényeit, a HIV/STI (szexuális úton terjedő fertőzések) tesztelésére vonatkozó ajánlásokat, valamint beutalókat a helyi HIV/STI-tesztelő helyekre és megelőzési szolgáltatásokra.
Kísérleti: 2. rész minialkalmazás
Az ellátás színvonalán túl a minialkalmazás kar résztvevői a teljes vizsgálati időszak alatt hozzáférhetnek a minialkalmazáshoz (azaz a beavatkozáshoz).
Viselkedési: Telefonos alkalmazás

A (2. részben használt) minialkalmazásnak négy fő funkciója van:

  1. tudásközpont, amely HIV-vel, szexuális egészséggel és PrEP-vel kapcsolatos oktatási cikkek sorozatát tartalmazza kínai nyelven;
  2. HIV önteszt-eszköztár rendelési rendszer, amely lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy rendeljenek ujjbegyes HIV-gyorsteszt eszközkészletet, amelyet ingyenesen házhoz szállítanak (egyszerre egy darab);
  3. egy aszinkron üzenet funkció, amely lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy csevegjenek egy tanulmányozó személyzettel (C.Li); és
  4. egy felhasználói profiloldal, ahol a felhasználók kezelhetik az összes HIV-teszt rendelést.
Más nevek:
  • mini-alkalmazás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PrEP-pontszám használatának szándékában
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
Az egyén észlelt valószínűsége, hogy elkezdi használni a PrEP-et, egy tételes kérdéssel mérve, bipoláris válaszskálával (-3-tól 3-ig). A magasabb pontszám magasabb felhasználási szándékot jelez.
Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
A PrEP-t kezdeményező résztvevők száma a 8. hétig
Időkeret: Akár 8 hétig
Az egyén saját bevallása, hogy megkezdte-e a PrEP-gyógyszer használatát (binárisan: igen/nem)
Akár 8 hétig
Résztvevők száma a PrEP-kezdeményezés különböző szakaszaiban az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
Az egyén szakaszai a változási folyamatban a PrEP használatának megkezdése felé, amely magában foglalja az előzetes szemlélődést (nincs érdeklődés a PrEP használata iránt), kontemplációt (érdekli a PrEP használata, de nem tett semmit), felkészülés (a PrEP elindításának terve, és megtették a kezdeti lépéseket), cselekvés (elkezdték használni a PrEP-et) és karbantartást (tartsa be a PrEP-sémát). Minden szakaszt 1 vagy 2 kérdéssel (Igen/Nem) értékelnek, hogy meghatározzák, melyik szakaszban van jelenleg az egyén.
Alapvonal
Résztvevők száma a PrEP kezdeményezés különböző szakaszaiban a 4. héten
Időkeret: 4. hét
Az egyén szakaszai a változási folyamatban a PrEP használatának megkezdése felé, amely magában foglalja az előzetes szemlélődést (nincs érdeklődés a PrEP használata iránt), kontemplációt (érdekli a PrEP használata, de nem tett semmit), felkészülés (a PrEP elindításának terve, és megtették a kezdeti lépéseket), cselekvés (elkezdték használni a PrEP-et) és karbantartást (tartsa be a PrEP-sémát). Minden szakaszt 1 vagy 2 kérdéssel (Igen/Nem) értékelnek, hogy meghatározzák, melyik szakaszban van jelenleg az egyén.
4. hét
Résztvevők száma a PrEP kezdeményezés különböző szakaszaiban a 8. héten
Időkeret: 8. hét
Az egyén szakaszai a változási folyamatban a PrEP használatának megkezdése felé, amely magában foglalja az előzetes szemlélődést (nincs érdeklődés a PrEP használata iránt), kontemplációt (érdekli a PrEP használata, de nem tett semmit), felkészülés (a PrEP elindításának terve, és megtették a kezdeti lépéseket), cselekvés (elkezdték használni a PrEP-et) és karbantartást (tartsa be a PrEP-sémát). Minden szakaszt 1 vagy 2 kérdéssel (Igen/Nem) értékelnek, hogy meghatározzák, melyik szakaszban van jelenleg az egyén.
8. hét
Résztvevők száma a PrEP kezdeményezés különböző szakaszaiban a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az egyén szakaszai a változási folyamatban a PrEP használatának megkezdése felé, amely magában foglalja az előzetes szemlélődést (nincs érdeklődés a PrEP használata iránt), kontemplációt (érdekli a PrEP használata, de nem tett semmit), felkészülés (a PrEP elindításának terve, és megtették a kezdeti lépéseket), cselekvés (elkezdték használni a PrEP-et) és karbantartást (tartsa be a PrEP-sémát). Minden szakaszt 1 vagy 2 kérdéssel (Igen/Nem) értékelnek, hogy meghatározzák, melyik szakaszban van jelenleg az egyén.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PrEP tudáspontszám változása a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
A PrEP egyén megértése, egy 5 tételből álló Igaz/hamis kvíz segítségével mérve. Az értékek 0 és 5 között mozognak. A magasabb pontszám jobb PrEP tudást jelez.
Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
Azon résztvevők száma, akik hajlandóak fizetni a havi jövedelem meghatározott százalékát a PrEP-ért
Időkeret: Akár 12 hétig
Fizetési hajlandóság a PrEP-ért a havi jövedelem 0-100%-áig. A ráfordított összeget az alaphelyzetben, a 4., 8. és 12. héten értékelik.
Akár 12 hétig
Változás a PrEP önhatékonysági pontszámában
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
Az önhatékonyságot az alaphelyzetben, a 4., 8. és 12. héten egy 8 tételes PrEP önhatékonysági skála segítségével értékelik. Az értékek 0 és 5 között mozognak. A magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek a PrEP használatában.
Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
Változás a PrEP attitűd pontszámában
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
Az egyén hozzáállása a PrEP-hez, egy 5-tételes skálán mérve. Az értékek 0 és 5 között mozognak. A magasabb pontszámok pozitívabb hozzáállást jeleznek a PrEP-hez. A PrEP attitűdjét az alaphelyzetben, a 4., 8. és 12. héten értékelik.
Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
Változás a PrEP stigma pontszámában
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
A PrEP-hez kapcsolódó egyén észlelt megbélyegzése, 5 tételes PrEP stigma skálával mérve. Az értékek 0 és 5 között mozognak. A magasabb pontszám a PrEP-hez kapcsolódó magasabb megbélyegzést jelzi. A PrEP-stigmát az alaphelyzetben, a 4., 8. és 12. héten értékelik.
Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
Azok a résztvevők száma, akik otthoni HIV/szifilisz tesztet rendeltek
Időkeret: 12 hét
Azon résztvevők száma, akik otthoni HIV/szifilisz-tesztet rendeltek a minialkalmazáson keresztül a vizsgálati adatok alapján. Az értékek 0-tól nagyobbak, mint 0. A magasabb azt jelzi, hogy nagyobb gyakorisággal végeztek HIV/szifilisz tesztet a vizsgálat során.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chunyan Li, MS, University of North Carolina
  • Tanulmányi igazgató: Joseph D Tucker, MD, University of North Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-3481
  • R01AI114310 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9. és 36. hónap elteltével.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasoló vizsgáló rendelkezik az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Testület (REB) jóváhagyásával, és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel