Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка мобильного приложения для увеличения использования доконтактной профилактики (ДКП) мужчинами, имеющими половые контакты с мужчинами, в Китае

28 февраля 2022 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12001 - Разработка мобильного приложения для увеличения использования доконтактной профилактики (ДКП) мужчинами, имеющими половые контакты с мужчинами, в Китае

Это исследование направлено на использование мини-приложения на популярной китайской мобильной платформе социальных сетей WeChat для улучшения использования доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) среди мужчин из групп риска, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ). Исследователи UNC будут работать в тесном сотрудничестве с хорошо зарекомендовавшей себя специализированной больницей для ВИЧ-инфицированных и местным сообществом МСМ, чтобы понять основные препятствия для использования PrEP и разработать мобильное вмешательство для увеличения использования PrEP среди молодых МСМ в Гуанчжоу, Китай.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает в себя две части. Перед началом первой части будет разработан прототип мини-приложения для популяризации доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) на основе предыдущего хакатона, организованного сообществом МСМ. ДКП — это основанная на антиретровирусных препаратах стратегия профилактики ВИЧ-инфекции, которая доказала свою безопасность и эффективность.

Часть 1 включает в себя подробные интервью с 40 ВИЧ-отрицательными молодыми МСМ (18 лет и старше) с кратким опросом для сбора демографических данных. Темы интервью включают восприятие, связанное с PrEP, и отзывы о дизайне прототипа мини-приложения. Результаты, полученные в первой части, будут использованы для доработки мини-приложения перед началом второй части.

Во второй части будет проведено небольшое рандомизированное контрольное исследование с двумя группами с участием 70 молодых МСМ (от 18 лет и старше) для оценки предварительной эффективности мини-приложения в улучшении восприятия, связанного с ДКП, и фактического использования ДКП по сравнению с контрольной группой. стандарта ухода.

Участники части 2 будут наблюдаться в течение 12 недель (8-недельное вмешательство и последующее наблюдение после вмешательства на 12-й неделе). Подгруппа участников (n = 15) как из группы вмешательства, так и из группы контроля получит два раунда подробных интервью, отдельно на 4-й и 8-й неделе, чтобы поделиться своим опытом использования приложения и изменившимися представлениями и/или поведение, связанное с ДКП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай
        • Guangzhou No. 8 People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Часть 1: ВИЧ-отрицательные мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ): должны сообщить о себе: им присвоен мужской пол при рождении, ВИЧ-отрицательный, возраст 18 лет и старше, когда-либо имевший анальный секс с другим мужчиной, идентифицирующий себя как китаец гражданин, владеющий смартфоном, способный подписать письменное информированное согласие и участвовать в исследовании в соответствии с требованиями процедур.

Часть 2: ВИЧ-отрицательные мужчины, практикующие секс с мужчинами (МСМ): те же характеристики, что и в части 1.

И они должны сообщить:

  • Наличие смартфона с установленным WeChat.
  • Имеющий мужской пол при рождении, ВИЧ-отрицательный, в возрасте 18 лет и старше, когда-либо имевший анальный секс с другим мужчиной, в настоящее время проживающий в Гуанчжоу, Китай, идентифицирующий себя как гражданин Китая, способный подписать письменное информированное согласие и участвовать в исследовании как процедуры требуют. И

  • По крайней мере, один критерий, связанный с высоким риском заражения ВИЧ за последние 6 месяцев до регистрации, следующий:

    • Незащищенный (без презерватива) анальный половой акт с партнером(ами) мужского пола
    • Более двух партнеров-мужчин (независимо от использования презерватива и ВИЧ-статуса)
    • Зарегистрированные ИППП, такие как сифилис, вирус простого герпеса-2 (ВПГ-2), гонорея, хламидиоз, мягкий шанкр или венерическая лимфогранулема.
    • Зарегистрированное использование постконтактной профилактики (ПКП)
    • Иметь полового партнера, живущего с ВИЧ

Критерий исключения:

  • Часть 1: Лица, сообщившие о каком-либо следующем статусе, будут исключены из участия в Части 1:

    • ВИЧ-положительный
    • Проблемы психического здоровья, которые могут поставить под угрозу приверженность участников или безопасность, включая потерю памяти, когнитивные нарушения, умственную отсталость или коммуникативные расстройства.

  • Часть 2:

    • ВИЧ-положительный (самоотчет или лабораторно подтвержденный)
    • В настоящее время принимает пероральный ДКП на основании самоотчета
    • Симптомы острой ВИЧ-инфекции в течение предшествующих 30 дней
    • Противопоказания к пероральному приему PrEP
    • Личный диагноз или семейный анамнез гемофилии
    • Хронический гепатит В (самоотчет)
    • Участие в другом научном исследовании, связанном с ВИЧ и антиретровирусной терапией, или другом интервенционном исследовании
    • Наличие серьезных хронических заболеваний, включая метаболические заболевания (например, диабет), неврологические и психические расстройства.
    • Проблемы психического здоровья, которые могут поставить под угрозу приверженность участников или безопасность, включая потерю памяти, когнитивные нарушения, умственную отсталость или коммуникативные расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Часть 2 Стандарт ухода
Участники получат письменные материалы по профилактике ВИЧ, включая основные сведения о ДКП, рекомендации по тестированию на ВИЧ/ИППП (инфекции, передающиеся половым путем), а также направления в местные центры тестирования на ВИЧ/ИППП и в службы профилактики.
Экспериментальный: Часть 2 мини-приложение
В дополнение к стандартному уходу участники группы мини-приложений будут иметь доступ к мини-приложению (т. е. к вмешательству) в течение всего периода исследования.
Поведенческий: Приложение для телефона

Мини-приложение (используемое в Части 2) имеет четыре основные функции:

  1. центр знаний, содержащий серию образовательных статей о ВИЧ, сексуальном здоровье и ДКП на китайском языке;
  2. система заказа набора инструментов для самотестирования на ВИЧ, которая позволяет пользователям заказывать набор инструментов для экспресс-теста на ВИЧ из пальца и бесплатно доставлять домой (по одной штуке за раз);
  3. функция асинхронных сообщений, которая позволяет пользователям общаться в чате с исследовательским персоналом (C.Li); и
  4. страница профиля пользователя, где пользователи могут управлять всеми заказами на тестирование на ВИЧ.
Другие имена:
  • мини-приложение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение намерения использовать оценку PrEP
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недель
Индивидуальная воспринимаемая вероятность начать использовать ДКП, измеренная с помощью вопроса, состоящего из одного пункта, с биполярной шкалой ответов (от -3 до 3). Более высокий балл указывает на более высокое намерение использовать.
Исходный уровень и до 12 недель
Количество участников, начавших ДКП к 8-й неделе
Временное ограничение: До 8 недель
Индивидуум сообщил о том, начал ли он использовать препараты PrEP (бинарные данные: да/нет)
До 8 недель
Количество участников на разных стадиях перехода к началу ДКП на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Стадии человека в процессе изменения начала использования ДКП, который включает предварительное обдумывание (отсутствие интереса к использованию ДКП), обдумывание (заинтересованность в использовании ДКП, но никаких действий не предпринимается), подготовка (планирование начала ДКП и предпринятые первоначальные действия), действие (начали использовать ДКП) и поддерживающую терапию (придерживаться режима ДКП). Каждый этап будет оцениваться с помощью 1 или 2 вопросов (Да/Нет), чтобы определить, на каком этапе находится человек в настоящее время.
Базовый уровень
Количество участников на разных стадиях перехода к началу ДКП на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Стадии человека в процессе изменения начала использования ДКП, который включает предварительное обдумывание (отсутствие интереса к использованию ДКП), обдумывание (заинтересованность в использовании ДКП, но никаких действий не предпринимается), подготовка (планирование начала ДКП и предпринятые первоначальные действия), действие (начали использовать ДКП) и поддерживающую терапию (придерживаться режима ДКП). Каждый этап будет оцениваться с помощью 1 или 2 вопросов (Да/Нет), чтобы определить, на каком этапе находится человек в настоящее время.
Неделя 4
Количество участников на разных стадиях перехода к началу ДКП на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Стадии человека в процессе изменения начала использования ДКП, который включает предварительное обдумывание (отсутствие интереса к использованию ДКП), обдумывание (заинтересованность в использовании ДКП, но никаких действий не предпринимается), подготовка (планирование начала ДКП и предпринятые первоначальные действия), действие (начали использовать ДКП) и поддерживающую терапию (придерживаться режима ДКП). Каждый этап будет оцениваться с помощью 1 или 2 вопросов (Да/Нет), чтобы определить, на каком этапе находится человек в настоящее время.
Неделя 8
Количество участников на разных стадиях перехода к началу ДКП на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Стадии человека в процессе изменения начала использования ДКП, который включает предварительное обдумывание (отсутствие интереса к использованию ДКП), обдумывание (заинтересованность в использовании ДКП, но никаких действий не предпринимается), подготовка (планирование начала ДКП и предпринятые первоначальные действия), действие (начали использовать ДКП) и поддерживающую терапию (придерживаться режима ДКП). Каждый этап будет оцениваться с помощью 1 или 2 вопросов (Да/Нет), чтобы определить, на каком этапе находится человек в настоящее время.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла знаний PrEP на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недель
Индивидуальное понимание PrEP, измеренное с помощью викторины из 5 пунктов «Верно/Неверно». Диапазон значений от 0 до 5. Более высокий балл указывает на лучшее знание PrEP.
Исходный уровень и до 12 недель
Количество участников, готовых платить определенный процент от ежемесячного дохода за ДКП
Временное ограничение: До 12 недель
Готовность платить за PrEP от 0 до 100% ежемесячного дохода. Затраченная сумма будет оцениваться на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделях.
До 12 недель
Изменение показателя самоэффективности PrEP
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недель
Самоэффективность будет оцениваться на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделях с использованием шкалы самоэффективности ДКП из 8 пунктов. Диапазон значений от 0 до 5. Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность использования PrEP.
Исходный уровень и до 12 недель
Изменение оценки отношения к PrEP
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недель
Отношение человека к PrEP, измеряемое по 5-балльной шкале. Диапазон значений от 0 до 5. Более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к PrEP. Отношение к PrEP будет оцениваться на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделях.
Исходный уровень и до 12 недель
Изменение показателя стигмы PrEP
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недель
Воспринимаемая человеком стигма, связанная с PrEP, измеряется по шкале стигматизации PrEP из 5 пунктов. Диапазон значений от 0 до 5. Более высокий балл указывает на более высокую воспринимаемую стигму, связанную с PrEP. Стигма PrEP будет оцениваться на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделях.
Исходный уровень и до 12 недель
Количество участников, заказавших тесты на ВИЧ/сифилис на дому
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников, которые заказывали тесты на ВИЧ/сифилис на дому через мини-приложение на основании записи об исследовании. Значения варьируются от 0 до больше 0. Чем выше значение, тем выше частота участников, заказавших тесты на ВИЧ/сифилис, прошедших исследование.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Chunyan Li, MS, University of North Carolina
  • Директор по исследованиям: Joseph D Tucker, MD, University of North Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-3481
  • R01AI114310 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предлагает использовать данные, имеет одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение для телефона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться