Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ontwikkeling van een mobiele app om de acceptatie van pre-exposure profylaxe (PrEP) door mannen die seks hebben met mannen in China te vergroten

28 februari 2022 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12001 - De ontwikkeling van een mobiele app om de acceptatie van pre-exposure profylaxe (PrEP) door mannen die seks hebben met mannen in China te vergroten

Deze studie heeft tot doel een mini-applicatie op het populaire Chinese mobiele platform voor sociale media, WeChat, te gebruiken om de acceptatie van hiv-pre-expositieprofylaxe (PrEP) te verbeteren onder risicovolle mannen die seks hebben met mannen (MSM). UNC-onderzoekers zullen nauw samenwerken met een gerenommeerd hiv-speciaal ziekenhuis en de lokale MSM-gemeenschap om de belangrijkste belemmeringen voor PrEP-gebruik te begrijpen en een mobiele interventie te ontwikkelen om de opname van PrEP onder jonge MSM in Guangzhou, China, te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat twee delen. Voor de start van deel 1 zal een mini-app-prototype voor het bevorderen van hiv-pre-expositieprofylaxe (PrEP)-opname zijn ontwikkeld op basis van een eerdere door de MSM-gemeenschap aangestuurde hackathon-wedstrijd. PrEP is een op antiretrovirale medicijnen gebaseerde preventiestrategie tegen hiv-infectie, die veilig en effectief is gebleken.

Deel 1 bevat diepte-interviews met 40 hiv-negatieve jonge MSM (18 jaar en ouder) met een korte enquête om demografische gegevens te verzamelen. De interviewonderwerpen zijn onder meer PrEP-gerelateerde percepties en feedback op het ontwerp van een prototype van een mini-app. Bevindingen van deel 1 zullen informatie geven over het verfijnen van de mini-app vóór de start van deel 2.

In deel 2 zal een kleine tweearmige gerandomiseerde controlestudie met 70 jonge MSM (18 jaar en ouder) worden uitgevoerd om de voorlopige werkzaamheid van de mini-app te evalueren bij het verbeteren van PrEP-gerelateerde percepties en daadwerkelijke PrEP-opname, vergeleken met een controlegroep van zorgstandaard.

Deelnemers aan deel 2 zullen gedurende 12 weken worden gevolgd (interventie van 8 weken en follow-up na de interventie in de 12e week). Een subgroep van deelnemers (n=15) uit zowel de interventie-arm als de controle-arm krijgt twee rondes diepte-interviews, afzonderlijk in de 4e en 8e week, om hun ervaringen met het gebruik van de app en veranderde percepties en/of gedrag gerelateerd aan PrEP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou No. 8 People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deel 1: Hiv-negatieve mannen die seks hebben met mannen (MSM): moeten zichzelf melden: mannelijk geslacht toegewezen gekregen bij geboorte, hiv-negatief, 18 jaar en ouder, ooit anale seks gehad met een andere man, zich identificeren als Chinees burger, een smartphone bezit, bereid is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en deel te nemen aan het onderzoek volgens de vereiste procedures.

Deel 2: HIV-negatieve mannen die seks hebben met mannen (MSM): dezelfde kenmerken als in deel 1.

EN, ze moeten rapporteren:

  • Een smartphone met WeChat geïnstalleerd hebben.
  • Bij de geboorte mannelijk geslacht toegewezen gekregen, HIV-negatief, 18 jaar en ouder, ooit anale seks gehad met een andere man, momenteel woonachtig in Guangzhou, China, zich identificerend als Chinees staatsburger, in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en deel te nemen aan het onderzoek als procedures vereisen. EN

  • Ten minste één criterium geassocieerd met een hoog risico op HIV-infectie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, als volgt:

    • Onbeschermde (condoomloze) anale omgang met mannelijke partner(s)
    • Meer dan twee mannelijke partners (ongeacht condoomgebruik en hiv-serostatus)
    • Gerapporteerde soa, zoals syfilis, herpes simplex virus-2 (HSV-2), gonorroe, chlamydia, chancroid of lymphogranuloma venereum.
    • Gerapporteerd gebruik van post-exposure profylaxe (PEP)
    • Een seksuele partner hebben die met hiv leeft

Uitsluitingscriteria:

  • Deel 1: Personen die een van de volgende statussen rapporteren, worden uitgesloten van deelname aan Deel 1:

    • hiv-positief
    • Geestelijke gezondheidsproblemen die de therapietrouw of veiligheid van deelnemers in gevaar kunnen brengen, waaronder geheugenverlies, cognitieve stoornissen, verstandelijke beperkingen of communicatiestoornissen.

  • Deel 2:

    • Hiv-positief (zelfgerapporteerd of laboratoriumbevestigd)
    • Gebruikt momenteel orale PrEP op basis van zelfrapportage
    • Symptomen van acute hiv-infectie in de afgelopen 30 dagen
    • Tegenstrijdigheden bij het nemen van orale PrEP
    • Persoonlijke diagnose of familiegeschiedenis van hemofilie
    • Chronische hepatitis B (zelfrapportage)
    • Deelnemen aan een ander onderzoek met betrekking tot hiv en antiretrovirale therapie of ander interventieonderzoek
    • Een ernstige chronische ziekte hebben, waaronder stofwisselingsziekten (zoals diabetes), neurologische en psychiatrische stoornissen
    • Geestelijke gezondheidsproblemen die de therapietrouw of veiligheid van deelnemers in gevaar kunnen brengen, waaronder geheugenverlies, cognitieve stoornissen, verstandelijke beperkingen of communicatiestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Deel 2 Zorgstandaard
Deelnemers ontvangen schriftelijk hiv-preventiemateriaal, inclusief basisfeiten van PrEP, aanbevelingen voor testen op hiv/soa (seksueel overdraagbare aandoeningen) en verwijzingen naar lokale hiv/soa-testlocaties en preventiediensten.
Experimenteel: Deel 2 mini-app
Naast de zorgstandaard hebben deelnemers aan de mini-app-arm gedurende de hele onderzoeksperiode toegang tot de mini-app (d.w.z. de interventie).
Gedragsmatig: Telefoon applicatie

De mini-app (gebruikt in deel 2) heeft vier hoofdfuncties:

  1. een kenniscentrum met een reeks educatieve artikelen over hiv, seksuele gezondheid en PrEP in het Chinees;
  2. een bestelsysteem voor een hiv-zelftesttoolkit waarmee gebruikers een hiv-sneltesttoolkit voor vingerprik kunnen bestellen en gratis naar huis kunnen laten sturen (per stuk);
  3. een asynchrone berichtfunctie waarmee gebruikers kunnen chatten met een studiemedewerker (C.Li); En
  4. een gebruikersprofielpagina waar gebruikers alle hiv-testbestellingen kunnen beheren.
Andere namen:
  • mini-app

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging intentie om PrEP-score te gebruiken
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 weken
Individueel waargenomen waarschijnlijkheid om PrEP te gaan gebruiken, gemeten door een één-itemvraag met een bipolaire antwoordschaal (-3 tot 3). Een hogere score duidt op een hogere intentie om te gebruiken.
Baseline en tot 12 weken
Aantal deelnemers dat met PrEP begint in week 8
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Zelfgerapporteerde persoon of hij of zij is begonnen met het gebruik van PrEP-medicatie (binair: ja/nee)
Tot 8 weken
Aantal deelnemers in verschillende overgangsfasen naar PrEP-initiatie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De fasen van het individu in het veranderingsproces naar het starten met PrEP, inclusief pre-contemplatie (geen interesse in het gebruik van PrEP), contemplatie (geïnteresseerd in het gebruik van PrEP maar geen actie ondernomen), voorbereiding (plan om met PrEP te beginnen en heb de eerste acties ondernomen), actie (ben begonnen met het gebruik van PrEP) en onderhoud (blijf vasthouden aan het PrEP-regime). Elke fase wordt beoordeeld aan de hand van 1 of 2 vragen (ja/nee) om te bepalen in welke fase de persoon zich momenteel bevindt.
Basislijn
Aantal deelnemers in verschillende overgangsfasen naar PrEP-initiatie in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De fasen van het individu in het veranderingsproces naar het starten met PrEP, inclusief pre-contemplatie (geen interesse in het gebruik van PrEP), contemplatie (geïnteresseerd in het gebruik van PrEP maar geen actie ondernomen), voorbereiding (plan om met PrEP te beginnen en heb de eerste acties ondernomen), actie (ben begonnen met het gebruik van PrEP) en onderhoud (blijf vasthouden aan het PrEP-regime). Elke fase wordt beoordeeld aan de hand van 1 of 2 vragen (ja/nee) om te bepalen in welke fase de persoon zich momenteel bevindt.
Week 4
Aantal deelnemers in verschillende overgangsfasen naar PrEP-initiatie in week 8
Tijdsspanne: Week 8
De fasen van het individu in het veranderingsproces naar het starten met PrEP, inclusief pre-contemplatie (geen interesse in het gebruik van PrEP), contemplatie (geïnteresseerd in het gebruik van PrEP maar geen actie ondernomen), voorbereiding (plan om met PrEP te beginnen en heb de eerste acties ondernomen), actie (ben begonnen met het gebruik van PrEP) en onderhoud (blijf vasthouden aan het PrEP-regime). Elke fase wordt beoordeeld aan de hand van 1 of 2 vragen (ja/nee) om te bepalen in welke fase de persoon zich momenteel bevindt.
Week 8
Aantal deelnemers in verschillende overgangsfasen naar PrEP-initiatie in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De fasen van het individu in het veranderingsproces naar het starten met PrEP, inclusief pre-contemplatie (geen interesse in het gebruik van PrEP), contemplatie (geïnteresseerd in het gebruik van PrEP maar geen actie ondernomen), voorbereiding (plan om met PrEP te beginnen en heb de eerste acties ondernomen), actie (ben begonnen met het gebruik van PrEP) en onderhoud (blijf vasthouden aan het PrEP-regime). Elke fase wordt beoordeeld aan de hand van 1 of 2 vragen (ja/nee) om te bepalen in welke fase de persoon zich momenteel bevindt.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PrEP-kennisscore in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 weken
Individueel begrip van PrEP, gemeten door een Waar/False-quiz met 5 items. Waarden variëren van 0-5. Een hogere score duidt op een betere PrEP-kennis.
Baseline en tot 12 weken
Aantal deelnemers dat bereid is een bepaald percentage van het maandinkomen te betalen voor PrEP
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Bereidheid om te betalen voor PrEP variërend van 0-100% van het maandinkomen. Bestede bedrag zal worden beoordeeld op basislijn, week 4, 8 en 12.
Tot 12 weken
Verandering in PrEP Self-Efficacy Score
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 weken
Zelfeffectiviteit zal worden beoordeeld bij baseline, week 4, 8 en 12 met behulp van een PrEP-zelfeffectiviteitsschaal met 8 items. Waarden variëren van 0-5. Hogere scores duiden op een hogere self-efficacy om PrEP te gebruiken.
Baseline en tot 12 weken
Verandering in PrEP-attitudescore
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 weken
Individuele houding ten opzichte van PrEP, gemeten op een schaal van 5 items. Waarden variëren van 0-5. Hogere scores duiden op een positievere houding ten opzichte van PrEP. De PrEP-attitude wordt beoordeeld bij baseline, week 4, 8 en 12.
Baseline en tot 12 weken
Verandering in PrEP-stigmascore
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 weken
Het waargenomen stigma van het individu met betrekking tot PrEP, gemeten met een PrEP-stigmaschaal met 5 items. Waarden variëren van 0-5. Een hogere score duidt op een hoger waargenomen stigma met betrekking tot PrEP. Het PrEP-stigma wordt beoordeeld bij baseline, week 4, 8 en 12.
Baseline en tot 12 weken
Aantal deelnemers dat hiv-/syfilistests thuis heeft besteld
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers dat hiv-/syfilistests thuis via de mini-app heeft besteld op basis van het onderzoeksdossier. Waarden variëren van 0 tot groter dan 0. Hoger geeft een hogere frequentie aan van deelnemers die hiv-/syfilistests hebben besteld die tijdens het onderzoek zijn voltooid.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chunyan Li, MS, University of North Carolina
  • Studie directeur: Joseph D Tucker, MD, University of North Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-3481
  • R01AI114310 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, heeft de goedkeuring van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), al naargelang van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Telefoon applicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren