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Le développement d'une application mobile pour accroître l'utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) par les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes en Chine

28 février 2022 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12001 - Le développement d'une application mobile pour accroître l'utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) par les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes en Chine

Cette étude vise à utiliser une mini-application sur la plate-forme mobile chinoise populaire de médias sociaux, WeChat, pour améliorer l'utilisation de la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) chez les hommes à risque ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH). Les enquêteurs de l'UNC travailleront en étroite collaboration avec un hôpital spécialisé dans le VIH bien établi et la communauté HSH locale pour comprendre les principaux obstacles à l'utilisation de la PrEP et développer une intervention mobile pour augmenter l'utilisation de la PrEP chez les jeunes HSH à Guangzhou, en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend deux parties. Avant le début de la partie 1, un prototype de mini-application pour promouvoir l'adoption de la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) aura été développé à partir d'un précédent concours de hackathon organisé par la communauté HSH. La PrEP est une stratégie de prévention contre l'infection par le VIH basée sur des médicaments antirétroviraux, qui s'est avérée sûre et efficace.

La partie 1 comprend des entretiens approfondis avec 40 jeunes HSH séronégatifs (18 ans et plus) avec une brève enquête pour collecter des données démographiques. Les sujets d'entretien incluent les perceptions liées à la PrEP et les commentaires sur la conception d'un prototype de mini-application. Les résultats de la partie 1 permettront d'affiner la mini-application avant le début de la partie 2.

Dans la partie 2, un petit essai contrôlé randomisé à deux bras avec 70 jeunes HSH (18 ans et plus) sera mené pour évaluer l'efficacité préliminaire de la mini-application pour améliorer les perceptions liées à la PrEP et l'adoption réelle de la PrEP, par rapport à un groupe témoin de la norme de soins.

Les participants à la partie 2 seront suivis pendant 12 semaines (intervention de 8 semaines et suivi après intervention à la 12e semaine). Un sous-groupe de participants (n = 15) du bras d'intervention et du bras de contrôle recevra deux séries d'entretiens approfondis, séparément à la 4ème et à la 8ème semaine, pour partager leur expérience d'utilisation de l'application et des changements de perceptions et/ou comportements liés à la PrEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • Guangzhou No. 8 People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Partie 1 : Hommes séronégatifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) : doivent déclarer eux-mêmes : être assignés au sexe masculin à la naissance, séronégatifs, âgés de 18 ans et plus, avoir déjà eu des relations sexuelles anales avec un autre homme, s'identifier comme Chinois citoyen, posséder un smartphone, être prêt à signer un consentement éclairé écrit et participer à l'étude selon les procédures requises.

Partie 2 : Hommes séronégatifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) : mêmes caractéristiques que dans la partie 1.

ET, ils doivent déclarer :

  • Avoir un smartphone avec WeChat installé.
  • Être assigné au sexe masculin à la naissance, séronégatif, âgé de 18 ans et plus, avoir déjà eu des relations sexuelles anales avec un autre homme, résider actuellement à Guangzhou, en Chine, s'identifier en tant que citoyen chinois, capable de signer un consentement éclairé écrit et de participer à l'étude en tant que les procédures exigent. ET

  • Au moins un critère associé à un risque élevé d'infection par le VIH au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription comme suit :

    • Relations anales non protégées (sans préservatif) avec un ou plusieurs partenaires masculins
    • Plus de deux partenaires masculins (indépendamment de l'utilisation du préservatif et du statut sérologique VIH)
    • ITS signalées, telles que la syphilis, le virus de l'herpès simplex-2 (HSV-2), la gonorrhée, la chlamydia, le chancre mou ou le lymphogranulome vénérien.
    • Utilisation signalée de la prophylaxie post-exposition (PPE)
    • Avoir un partenaire sexuel vivant avec le VIH

Critère d'exclusion:

  • Partie 1 : Les personnes qui signalent l'un des statuts suivants seront exclues de la partie 1 :

    • Séropositif
    • Problèmes de santé mentale pouvant compromettre l'adhésion ou la sécurité des participants, notamment la perte de mémoire, les troubles cognitifs, la déficience intellectuelle ou les troubles de la communication.

  • Partie 2:

    • Séropositif (auto-rapporté ou confirmé en laboratoire)
    • Prend actuellement une PrEP orale basée sur l'auto-évaluation
    • Symptômes d'infection aiguë par le VIH au cours des 30 jours précédents
    • Contradictions à la PrEP orale
    • Diagnostic personnel ou antécédents familiaux d'hémophilie
    • Hépatite B chronique (auto-déclaration)
    • Participer à une autre étude de recherche liée au VIH et à la thérapie antirétrovirale ou à une autre étude d'intervention
    • Avoir une maladie chronique grave, y compris des maladies métaboliques (telles que le diabète), des troubles neurologiques et psychiatriques
    • Problèmes de santé mentale pouvant compromettre l'adhésion ou la sécurité des participants, notamment la perte de mémoire, les troubles cognitifs, la déficience intellectuelle ou les troubles de la communication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Partie 2 Norme de soins
Les participants recevront des documents écrits sur la prévention du VIH, y compris des informations de base sur la PrEP, des recommandations pour le dépistage du VIH/IST (infections sexuellement transmissibles) et des références aux sites locaux de dépistage du VIH/IST et aux services de prévention.
Expérimental: Mini-application partie 2
En plus de la norme de soins, les participants au bras mini-application auront accès à la mini-application (c'est-à-dire l'intervention) pendant toute la période d'étude.
Comportemental: Application téléphonique

La mini-application (utilisée dans la partie 2) a quatre fonctions principales :

  1. un centre de connaissances qui contient une série d'articles éducatifs en chinois sur le VIH, la santé sexuelle et la PrEP ;
  2. un système de commande de trousses d'outils d'autotest du VIH qui permet aux utilisateurs de commander une trousse d'outils de test rapide du VIH par piqûre au doigt et de les expédier à domicile gratuitement (une pièce à la fois);
  3. une fonction de messagerie asynchrone qui permet aux utilisateurs de discuter avec un personnel d'étude (C.Li) ; et
  4. une page de profil d'utilisateur où les utilisateurs peuvent gérer toutes les commandes de tests de dépistage du VIH.
Autres noms:
  • mini-application

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'intention d'utiliser la PrEP
Délai: Baseline et jusqu'à 12 semaines
Probabilité individuelle perçue de commencer à utiliser la PrEP, mesurée par une question à un item avec une échelle de réponse bipolaire (-3 à 3). Un score plus élevé indique une intention d'utilisation plus élevée.
Baseline et jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants qui commencent la PrEP à la semaine 8
Délai: Jusqu'à 8 semaines
L'individu a déclaré s'il commençait à utiliser des médicaments PrEP (binaire : Oui/Non)
Jusqu'à 8 semaines
Nombre de participants à différentes étapes de changement vers l'initiation de la PrEP au départ
Délai: Ligne de base
Les étapes de l'individu dans le processus de changement vers le début de l'utilisation de la PrEP, qui comprend la pré-contemplation (aucun intérêt à utiliser la PrEP), la contemplation (intéressé à utiliser la PrEP mais aucune mesure prise), la préparation (prévoir de commencer la PrEP et avoir pris les mesures initiales), l'action (ont commencé à utiliser la PrEP) et la maintenance (rester adhérent au régime de PrEP). Chaque étape sera évaluée par 1 ou 2 questions (oui/non) pour déterminer à quelle étape se trouve actuellement l'individu.
Ligne de base
Nombre de participants à différentes étapes de changement vers l'initiation de la PrEP à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Les étapes de l'individu dans le processus de changement vers le début de l'utilisation de la PrEP, qui comprend la pré-contemplation (aucun intérêt à utiliser la PrEP), la contemplation (intéressé à utiliser la PrEP mais aucune mesure prise), la préparation (prévoir de commencer la PrEP et avoir pris les mesures initiales), l'action (ont commencé à utiliser la PrEP) et la maintenance (rester adhérent au régime de PrEP). Chaque étape sera évaluée par 1 ou 2 questions (oui/non) pour déterminer à quelle étape se trouve actuellement l'individu.
Semaine 4
Nombre de participants à différentes étapes de changement vers l'initiation de la PrEP à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Les étapes de l'individu dans le processus de changement vers le début de l'utilisation de la PrEP, qui comprend la pré-contemplation (aucun intérêt à utiliser la PrEP), la contemplation (intéressé à utiliser la PrEP mais aucune mesure prise), la préparation (prévoir de commencer la PrEP et avoir pris les mesures initiales), l'action (ont commencé à utiliser la PrEP) et la maintenance (rester adhérent au régime de PrEP). Chaque étape sera évaluée par 1 ou 2 questions (oui/non) pour déterminer à quelle étape se trouve actuellement l'individu.
Semaine 8
Nombre de participants à différentes étapes de changement vers l'initiation de la PrEP à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les étapes de l'individu dans le processus de changement vers le début de l'utilisation de la PrEP, qui comprend la pré-contemplation (aucun intérêt à utiliser la PrEP), la contemplation (intéressé à utiliser la PrEP mais aucune mesure prise), la préparation (prévoir de commencer la PrEP et avoir pris les mesures initiales), l'action (ont commencé à utiliser la PrEP) et la maintenance (rester adhérent au régime de PrEP). Chaque étape sera évaluée par 1 ou 2 questions (oui/non) pour déterminer à quelle étape se trouve actuellement l'individu.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de connaissance de la PrEP aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Baseline et jusqu'à 12 semaines
Compréhension individuelle de la PrEP, mesurée par un quiz Vrai/Faux en 5 points. Les valeurs vont de 0 à 5. Un score plus élevé indique une meilleure connaissance de la PrEP.
Baseline et jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants qui sont prêts à payer un pourcentage spécifié de leur revenu mensuel pour la PrEP
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Volonté de payer pour la PrEP allant de 0 à 100 % du revenu mensuel. Le montant dépensé sera évalué au niveau de référence, aux semaines 4, 8 et 12.
Jusqu'à 12 semaines
Changement du score d'auto-efficacité de la PrEP
Délai: Baseline et jusqu'à 12 semaines
L'auto-efficacité sera évaluée au départ, aux semaines 4, 8 et 12 à l'aide d'une échelle d'auto-efficacité de la PrEP à 8 éléments. Les valeurs vont de 0 à 5. Des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité plus élevée pour utiliser la PrEP.
Baseline et jusqu'à 12 semaines
Changement du score d'attitude PrEP
Délai: Baseline et jusqu'à 12 semaines
Attitude individuelle envers la PrEP, mesurée par une échelle de 5 items. Les valeurs vont de 0 à 5. Des scores plus élevés indiquent une attitude plus positive envers la PrEP. L'attitude PrEP sera évaluée au départ, aux semaines 4, 8 et 12.
Baseline et jusqu'à 12 semaines
Changement du score de stigmatisation PrEP
Délai: Baseline et jusqu'à 12 semaines
La stigmatisation perçue par l'individu liée à la PrEP, mesurée par l'échelle de stigmatisation de la PrEP en 5 points. Les valeurs vont de 0 à 5. Un score plus élevé indique une stigmatisation perçue plus élevée liée à la PrEP. La stigmatisation de la PrEP sera évaluée au départ, aux semaines 4, 8 et 12.
Baseline et jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants ayant commandé des tests de dépistage du VIH/syphilis à domicile
Délai: 12 semaines
Nombre de participants qui ont commandé des tests de dépistage du VIH/syphilis à domicile via la mini-application sur la base du dossier de l'étude. Les valeurs vont de 0 à plus de 0. Une valeur plus élevée indique une fréquence plus élevée de participants qui ont commandé des tests de dépistage du VIH/syphilis tout au long de l'étude.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chunyan Li, MS, University of North Carolina
  • Directeur d'études: Joseph D Tucker, MD, University of North Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-3481
  • R01AI114310 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

Commençant 9 et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Le chercheur qui propose d'utiliser les données a l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (IEC) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER), selon le cas, et exécute un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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