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중국에서 남성과 성관계를 가진 남성의 노출 전 예방법(PrEP) 섭취를 늘리기 위한 모바일 기반 앱 개발

2022년 2월 28일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12001 - 중국에서 남성과 성관계를 가진 남성의 노출 전 예방법(PrEP) 섭취를 늘리기 위한 모바일 기반 앱 개발

이 연구는 인기 있는 중국 소셜 미디어 모바일 플랫폼인 WeChat에서 미니 애플리케이션을 사용하여 남성과 성관계를 가진 위험에 처한 남성(MSM) 사이에서 HIV 노출 전 예방(PrEP) 섭취를 개선하는 것을 목표로 합니다. UNC 조사관은 잘 확립된 HIV 특수 병원 및 지역 MSM 커뮤니티와 긴밀한 협력 관계를 통해 PrEP 사용에 대한 주요 장벽을 이해하고 중국 광저우의 젊은 MSM에서 PrEP 이해를 높이기 위한 모바일 기반 개입을 개발할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 1부가 시작되기 전에 이전 MSM 커뮤니티 주도 해커톤 대회에서 HIV 사전 노출 예방(PrEP) 섭취를 촉진하기 위한 미니 앱 프로토타입이 개발될 것입니다. PrEP는 HIV 감염에 대한 항레트로바이러스 의약품 기반 예방 전략으로, 저장 및 효과적인 것으로 입증되었습니다.

1부에는 40명의 HIV 음성 젊은 MSM(18세 이상)과의 심층 인터뷰와 인구통계학적 데이터를 수집하기 위한 간단한 설문조사가 포함되어 있습니다. 인터뷰 주제는 미니 앱 프로토타입 디자인에 대한 PrEP 관련 인식 및 피드백을 포함합니다. 1부의 조사 결과는 2부가 시작되기 전에 미니 앱 개선에 대한 정보를 제공합니다.

2부에서는 70명의 젊은 MSM(18세 이상)을 대상으로 한 소규모 두 군 무작위 대조군 시험을 실시하여 대조군과 비교하여 PrEP 관련 인식 및 실제 PrEP 흡수를 개선하는 미니 앱의 예비 효능을 평가할 예정입니다. 치료 기준.

파트 2의 참가자는 12주 동안 후속 조치를 받게 됩니다(8주 개입 및 12주차 개입 후 후속 조치). 중재군과 통제군의 참가자 하위 그룹(n=15)은 4주차와 8주차에 별도로 2회의 심층 인터뷰를 통해 앱 사용 경험과 인식 및/또는 변화를 공유합니다. PrEP와 관련된 행동.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국
        • Guangzhou No. 8 People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 파트 1: 남성과 성관계를 가진 HIV 음성 남성(MSM): 자가 보고해야 함: 출생 시 남성 성 지정, HIV 음성, 18세 이상, 다른 남성과 항문 섹스를 한 적이 있음, 중국인으로 확인 스마트폰을 소유한 시민으로서 필요한 절차에 따라 사전 동의서에 서명하고 연구에 참여할 의향이 있습니다.

파트 2: 남성과 성관계를 갖는 HIV 음성 남성(MSM): 파트 1과 동일한 특성.

그리고 다음을 보고해야 합니다.

  • WeChat이 설치된 스마트폰이 있어야 합니다.
  • 출생 시 남성 성 지정, HIV 음성, 18세 이상, 다른 남성과 항문 성교 경험이 있는 자, 현재 중국 광저우에 거주, 중국 시민으로 확인, 서면 동의서에 서명하고 다음과 같이 연구에 참여할 수 있음 절차가 필요합니다. 그리고

  • 다음과 같이 등록 전 지난 6개월 동안 HIV 감염 위험이 높은 것과 관련된 기준이 하나 이상:

    • 남성 파트너와 보호되지 않은(콘돔 없는) 항문 성교
    • 2명 이상의 남성 파트너(콘돔 사용 및 HIV 혈청 상태에 관계없이)
    • 매독, 단순 포진 바이러스-2(HSV-2), 임질, 클라미디아, 연성하감 또는 성병 림프육아종과 같은 STI가 보고되었습니다.
    • 노출 후 예방(PEP) 사용 보고
    • HIV에 걸린 성 파트너가 있습니다.

제외 기준:

  • 파트 1: 다음 상태를 보고하는 개인은 파트 1 참여에서 제외됩니다.

    • HIV 양성
    • 기억 상실, 인지 장애, 지적 장애 또는 의사소통 장애를 포함하여 참여자의 순응도 또는 안전을 해칠 수 있는 정신 건강 문제.

  • 2 부:

    • HIV 양성(자가 보고 또는 실험실 확인)
    • 현재 자가 보고를 기반으로 구두 PrEP 복용 중
    • 지난 30일 이내의 급성 HIV 감염 증상
    • 경구용 PrEP 복용에 대한 모순
    • 혈우병의 개인 진단 또는 가족력
    • 만성 B형 간염(자가 보고)
    • HIV 및 항 레트로 바이러스 요법 또는 기타 개입 연구와 관련된 다른 연구 연구에 참여
    • 대사성 질환(예: 당뇨병), 신경계 및 정신 장애를 포함한 심각한 만성 질환이 있는 경우
    • 기억 상실, 인지 장애, 지적 장애 또는 의사소통 장애를 포함하여 참여자의 순응도 또는 안전을 위협할 수 있는 정신 건강 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 파트 2 관리 표준
참가자는 PrEP의 기본 사실, HIV/STI(성병) 검사에 대한 권장 사항, 지역 HIV/STI 검사 장소 및 예방 서비스에 대한 추천을 포함하는 서면 HIV 예방 자료를 받게 됩니다.
실험적: 2부 미니앱
표준 치료 외에도 미니 앱 부문의 참가자는 전체 연구 기간 동안 미니 앱(즉, 개입)에 액세스할 수 있습니다.
행동: 전화 신청

미니 앱(2부에서 사용)에는 다음과 같은 네 가지 주요 기능이 있습니다.

  1. 중국어로 된 일련의 HIV, 성 건강 및 PrEP 관련 교육 기사를 포함하는 지식 센터;
  2. 사용자가 손가락을 찔러 HIV 신속 검사 툴킷을 주문하고 무료로 집으로 배송할 수 있는 HIV 자가 검사 툴킷 주문 시스템(한 번에 한 개씩);
  3. 사용자가 연구 직원(C.Li)과 채팅할 수 있는 비동기 메시지 기능; 그리고
  4. 사용자가 모든 HIV 테스트 주문을 관리할 수 있는 사용자 프로필 페이지.
다른 이름들:
  • 미니 앱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 점수 사용 의향 변화
기간: 기준선 및 최대 12주
양극성 응답 척도(-3 ~ 3)가 있는 단일 항목 질문으로 측정된 PrEP 사용을 시작할 개인의 인지된 가능성. 점수가 높을수록 사용 의향이 높다는 것을 의미합니다.
기준선 및 최대 12주
8주까지 PrEP를 시작한 참가자 수
기간: 최대 8주
개인이 PrEP 약물 사용 시작 여부를 자가 보고함(이진법: 예/아니오)
최대 8주
기준선에서 PrEP 시작에 대한 다양한 변화 단계의 참가자 수
기간: 기준선
사전 숙고(PrEP 사용에 관심이 없음), 숙고(PrEP 사용에 관심이 있지만 조치를 취하지 않음), 준비(PrEP를 시작할 계획이며 초기 조치를 취함), 조치를 포함하는 PrEP 사용을 시작하기 위한 변화 과정의 개인 단계 (PrEP 사용을 시작함) 및 유지 관리(PrEP 요법을 고수하십시오). 각 단계는 개인이 현재 어느 단계에 있는지 결정하기 위해 1~2개의 질문(예/아니오)으로 평가됩니다.
기준선
4주차에 PrEP 시작에 대한 다양한 변화 단계의 참가자 수
기간: 4주차
사전 숙고(PrEP 사용에 관심이 없음), 숙고(PrEP 사용에 관심이 있지만 조치를 취하지 않음), 준비(PrEP를 시작할 계획이며 초기 조치를 취함), 조치를 포함하는 PrEP 사용을 시작하기 위한 변화 과정의 개인 단계 (PrEP 사용을 시작함) 및 유지 관리(PrEP 요법을 고수하십시오). 각 단계는 개인이 현재 어느 단계에 있는지 결정하기 위해 1~2개의 질문(예/아니오)으로 평가됩니다.
4주차
8주차에 PrEP 시작에 대한 다양한 변화 단계의 참가자 수
기간: 8주차
사전 숙고(PrEP 사용에 관심이 없음), 숙고(PrEP 사용에 관심이 있지만 조치를 취하지 않음), 준비(PrEP를 시작할 계획이며 초기 조치를 취함), 조치를 포함하는 PrEP 사용을 시작하기 위한 변화 과정의 개인 단계 (PrEP 사용을 시작함) 및 유지 관리(PrEP 요법을 고수하십시오). 각 단계는 개인이 현재 어느 단계에 있는지 결정하기 위해 1~2개의 질문(예/아니오)으로 평가됩니다.
8주차
12주차에 PrEP 시작에 대한 다양한 변화 단계의 참가자 수
기간: 12주차
사전 숙고(PrEP 사용에 관심이 없음), 숙고(PrEP 사용에 관심이 있지만 조치를 취하지 않음), 준비(PrEP를 시작할 계획이며 초기 조치를 취함), 조치를 포함하는 PrEP 사용을 시작하기 위한 변화 과정의 개인 단계 (PrEP 사용을 시작함) 및 유지 관리(PrEP 요법을 고수하십시오). 각 단계는 개인이 현재 어느 단계에 있는지 결정하기 위해 1~2개의 질문(예/아니오)으로 평가됩니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차, 8주차, 12주차 PrEP 지식 점수의 변화
기간: 기준선 및 최대 12주
PrEP에 대한 개인의 이해도는 5개 항목 참/거짓 퀴즈로 측정됩니다. 값의 범위는 0-5입니다. 점수가 높을수록 PrEP 지식이 우수함을 나타냅니다.
기준선 및 최대 12주
PrEP를 위해 월 소득의 특정 비율을 지불할 의향이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
월 소득의 0-100% 범위의 PrEP에 대한 지불 의향. 지출 금액은 기준선, 4주, 8주 및 12주차에 평가됩니다.
최대 12주
PrEP 자기효능감 점수의 변화
기간: 기준선 및 최대 12주
자기효능감은 기준선, 4주, 8주 및 12주차에 8개 항목 PrEP 자기효능감 척도를 사용하여 평가됩니다. 값의 범위는 0-5입니다. 점수가 높을수록 PrEP 사용에 대한 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
기준선 및 최대 12주
PrEP 태도 점수의 변화
기간: 기준선 및 최대 12주
PrEP에 대한 개인의 태도는 5개 항목 척도로 측정됩니다. 값의 범위는 0-5입니다. 점수가 높을수록 PrEP에 대해 더 긍정적인 태도를 나타냅니다. PrEP 태도는 기준선, 4주, 8주 및 12주차에 평가됩니다.
기준선 및 최대 12주
PrEP 낙인 점수의 변화
기간: 기준선 및 최대 12주
5개 항목의 PrEP 낙인 척도로 측정한 PrEP와 관련된 개인의 지각된 낙인. 값의 범위는 0-5입니다. 점수가 높을수록 PrEP와 관련하여 인지된 낙인이 더 높다는 것을 나타냅니다. PrEP 스티그마는 기준선, 4주, 8주 및 12주에 평가됩니다.
기준선 및 최대 12주
재택 HIV/매독 검사를 주문한 참가자 수
기간: 12주
연구 기록을 기반으로 미니 앱을 통해 재택 HIV/매독 검사를 주문한 참가자 수. 값의 범위는 0에서 0보다 큽니다. 높을수록 연구를 통해 완료된 HIV/매독 검사를 주문한 참가자의 빈도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Chunyan Li, MS, University of North Carolina
  • 연구 책임자: Joseph D Tucker, MD, University of North Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 19-3481
  • R01AI114310 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

기사 게시 후 9개월부터 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안하는 조사자는 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)(해당되는 경우)의 승인을 받고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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