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中国で男性と性行為をする男性による暴露前予防（PrEP）の摂取を増やすためのモバイルベースのアプリの開発

2022年2月28日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12001 - 中国で男性と性行為をする男性による暴露前予防（PrEP）の摂取を増やすためのモバイルベースのアプリの開発

この研究は、中国で人気のソーシャルメディアモバイルプラットフォーム「WeChat」上のミニアプリケーションを使用して、男性と性交渉を持つリスクのある男性（MSM）のHIV曝露前予防（PrEP）の摂取を改善することを目的としている。 UNCの研究者らは、確立されたHIV専門病院および地元のMSMコミュニティと緊密に連携して、PrEPの使用に対する主要な障壁を理解し、中国広州の若いMSMにおけるPrEPの摂取を増やすためのモバイルベースの介入を開発する予定である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には 2 つの部分が含まれています。 パート 1 の開始前に、HIV 曝露前予防 (PrEP) の摂取を促進するためのミニアプリのプロトタイプが、以前の MSM コミュニティ主導のハッカソン コンテストから開発されます。 PrEP は、抗レトロウイルス薬をベースにした HIV 感染症の予防戦略であり、節約効果が証明されています。

パート 1 には、HIV 陰性の若い MSM (18 歳以上) 40 人に対する詳細なインタビューと、人口統計データを収集するための簡単な調査が含まれています。 インタビューのトピックには、PrEP 関連の認識やミニアプリのプロトタイプの設計に関するフィードバックが含まれます。 パート 1 で得られた結果は、パート 2 の開始前にミニアプリを改良する際に役立ちます。

パート 2 では、70 人の若い MSM (18 歳以上) を対象とした小規模な二群ランダム化対照試験が実施され、対照群と比較して、PrEP 関連の認識と実際の PrEP 摂取の改善におけるミニアプリの予備的な有効性が評価されます。標準治療の。

パート 2 の参加者は 12 週間追跡調査されます (8 週間の介入と 12 週目の介入後の追跡調査)。 介入群と対照群の両方からの参加者のサブグループ (n=15) は、第 4 週と第 8 週に別々に 2 回の詳細なインタビューを受け、アプリの使用経験や認識の変化、および/または変化を共有します。 PrEP に関連する行動。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • Guangzhou No. 8 People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • パート 1: 男性とセックスをする HIV 陰性男性 (MSM): 自己申告が必要: 出生時に男性の性別が割り当てられている、HIV 陰性、18 歳以上、他の男性とアナルセックスをしたことがあり、中国人であると自認するスマートフォンを所有し、書面によるインフォームドコンセントに署名し、必要な手順に従って研究に参加できる国民。

パート 2: 男性とセックスする HIV 陰性男性 (MSM): パート 1 と同じ特徴。

そして、次のことを報告する必要があります。

  • WeChatがインストールされたスマートフォンを持っていること。
  • 出生時に男性の性別が割り当てられ、HIV陰性で、18歳以上で、他の男性とアナルセックスをしたことがあり、現在中国の広州に居住しており、中国国民であると認識し、書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究に参加できる。の手続きが必要です。 と

  • 登録前の過去 6 か月における HIV 感染の高リスクに関連する少なくとも 1 つの基準は次のとおりです。

    • 男性パートナーとの無防備（コンドームなし）肛門性交
    • 2 人以上の男性パートナー (コンドームの使用や HIV 血清状態に関係なく)
    • 報告されているSTI（梅毒、単純ヘルペスウイルス-2（HSV-2）、淋病、クラミジア、下疳、陰茎リンパ肉芽腫など）。
    • 暴露後予防法（PEP）の使用の報告
    • HIV とともに生きる性的パートナーがいる

除外基準:

  • パート 1: 以下の状況を報告した個人は、パート 1 への参加から除外されます。

    • HIV陽性者
    • 参加者のアドヒアランスや安全性を損なう可能性のある精神的健康上の問題（記憶喪失、認知障害、知的障害、コミュニケーション障害など）。

  • パート2：

    • HIV 陽性（自己申告または検査機関で確認）
    • 自己申告により経口PrEPを服用中
    • 過去30日以内に急性HIV感染症の症状がある
    • PrEPの経口摂取の矛盾
    • 血友病の個人診断または家族歴
    • 慢性B型肝炎（自己申告）
    • HIVおよび抗レトロウイルス療法に関連する別の研究研究またはその他の介入研究に参加している
    • 代謝性疾患（糖尿病など）、神経疾患、精神疾患などの重篤な慢性疾患を患っている
    • 参加者のアドヒアランスや安全性を損なう可能性のある精神的健康上の問題（記憶喪失、認知障害、知的障害、コミュニケーション障害など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：パート 2 標準治療
参加者は、PrEP の基本事項、HIV/STI (性感染症) 検査の推奨事項、地元の HIV/STI 検査施設と予防サービスへの紹介を含む書面による HIV 予防資料を受け取ります。
実験的：パート 2 ミニアプリ
標準的なケアに加えて、ミニアプリ部門の参加者は、研究期間全体を通じてミニアプリ（つまり介入）にアクセスできます。
行動：電話アプリ

ミニアプリ (パート 2 で使用) には 4 つの主な機能があります。

  1. HIV、性的健康、PrEP 関連の一連の中国語の教育記事を含むナレッジ センター。
  2. HIV 自己検査ツールキット注文システム。ユーザーは指穿刺による HIV 迅速検査ツールキットを注文し、無料で自宅に配送されます (一度に 1 個)。
  3. ユーザーが研究スタッフ (C.Li) とチャットできる非同期メッセージ機能。と
  4. ユーザーがすべての HIV 検査オーダーを管理できるユーザー プロフィール ページ。
他の名前：
  • ミニアプリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP スコアの使用意向の変化
時間枠：ベースラインおよび最大 12 週間
PrEP の使用を開始する個人の認識された可能性。双極性応答スケール (-3 ～ 3) を使用した 1 項目の質問によって測定されます。 スコアが高いほど、使用意図が高いことを示します。
ベースラインおよび最大 12 週間
8週目までにPrEPを開始する参加者の数
時間枠：最長8週間
PrEP 薬の使用を開始したかどうかの個人の自己申告 (2 値: Yes/No)
最長8週間
ベースラインでの PrEP 開始までのさまざまな変化段階にある参加者の数
時間枠：ベースライン
PrEP の使用開始に向けた変化するプロセスにおける個人の段階。これには、熟考前（PrEP の使用に興味がない）、熟考（PrEP の使用に興味があるが、行動は起こしていない）、準備（PrEP を開始する計画があり、最初の行動をとった）、行動が含まれます。 （PrEPの使用を開始している）、および維持（PrEPレジメンを遵守し続ける）。 各段階は 1 つまたは 2 つの質問 (はい/いいえ) によって評価され、個人が現在どの段階にあるかが判断されます。
ベースライン
4週目のPrEP開始までのさまざまな変化段階にある参加者の数
時間枠：第4週
PrEP の使用開始に向けた変化するプロセスにおける個人の段階。これには、熟考前（PrEP の使用に興味がない）、熟考（PrEP の使用に興味があるが、行動は起こしていない）、準備（PrEP を開始する計画があり、最初の行動をとった）、行動が含まれます。 （PrEPの使用を開始している）、および維持（PrEPレジメンを遵守し続ける）。 各段階は 1 つまたは 2 つの質問 (はい/いいえ) によって評価され、個人が現在どの段階にあるかが判断されます。
第4週
8週目のPrEP開始までのさまざまな変化段階にある参加者の数
時間枠：第8週
PrEP の使用開始に向けた変化するプロセスにおける個人の段階。これには、熟考前（PrEP の使用に興味がない）、熟考（PrEP の使用に興味があるが、行動は起こしていない）、準備（PrEP を開始する計画があり、最初の行動をとった）、行動が含まれます。 （PrEPの使用を開始している）、および維持（PrEPレジメンを遵守し続ける）。 各段階は 1 つまたは 2 つの質問 (はい/いいえ) によって評価され、個人が現在どの段階にあるかが判断されます。
第8週
12週目のPrEP開始までのさまざまな変化段階にある参加者の数
時間枠：第12週
PrEP の使用開始に向けた変化するプロセスにおける個人の段階。これには、熟考前（PrEP の使用に興味がない）、熟考（PrEP の使用に興味があるが、行動は起こしていない）、準備（PrEP を開始する計画があり、最初の行動をとった）、行動が含まれます。 （PrEPの使用を開始している）、および維持（PrEPレジメンを遵守し続ける）。 各段階は 1 つまたは 2 つの質問 (はい/いいえ) によって評価され、個人が現在どの段階にあるかが判断されます。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4、8、12週目のPrEP知識スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 12 週間
PrEP に対する個人の理解度。5 項目の正誤クイズによって測定されます。 値の範囲は 0 ～ 5 です。 スコアが高いほど、PrEP の知識が優れていることを示します。
ベースラインおよび最大 12 週間
PrEP に対して月収の特定の割合を支払う意思のある参加者の数
時間枠：最大12週間
月収の 0 ～ 100% の範囲で PrEP を支払う意思があること。 支出した金額は、ベースライン、第 4、8、および 12 週目に評価されます。
最大12週間
PrEP 自己効力感スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 12 週間
自己効力感は、8 項目の PrEP 自己効力感スケールを使用して、ベースライン、4 週目、8 週目、および 12 週目に評価されます。 値の範囲は 0 ～ 5 です。 スコアが高いほど、PrEP を使用する自己効力感が高いことを示します。
ベースラインおよび最大 12 週間
PrEP 態度スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 12 週間
PrEP に対する個人の態度。5 項目の尺度で測定されます。 値の範囲は 0 ～ 5 です。 スコアが高いほど、PrEP に対する態度がより積極的であることを示します。 PrEP の態度は、ベースライン、4、8、12 週目に評価されます。
ベースラインおよび最大 12 週間
PrEPスティグマスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 12 週間
PrEP に関連する個人の認識されたスティグマ。5 項目の PrEP スティグマ スケールで測定されます。 値の範囲は 0 ～ 5 です。 スコアが高いほど、PrEP に関連して認識されている偏見が高いことを示します。 PrEP スティグマは、ベースライン、4、8、12 週目に評価されます。
ベースラインおよび最大 12 週間
在宅HIV/梅毒検査を注文した参加者の数
時間枠：12週間
研究記録に基づいてミニアプリを通じて在宅 HIV/梅毒検査を注文した参加者の数。 値の範囲は 0 から 0 を超えます。値が高いほど、研究を通じて HIV/梅毒検査を完了した参加者の頻度が高いことを示します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Chunyan Li, MS、University of North Carolina
  • スタディディレクター：Joseph D Tucker, MD、University of North Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月8日

一次修了 (実際)

2021年4月2日

研究の完了 (実際)

2021年4月2日

試験登録日

最初に提出

2020年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月28日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 19-3481
  • R01AI114310 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 ) に応じて、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

記事公開後 9 か月間始まり、36 か月間終了します。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案する研究者は、必要に応じて治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得て、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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