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El desarrollo de una aplicación móvil para aumentar la aceptación de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) por parte de hombres que tienen sexo con hombres en China

28 de febrero de 2022 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12001: El desarrollo de una aplicación móvil para aumentar la aceptación de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) por parte de hombres que tienen sexo con hombres en China

Este estudio tiene como objetivo utilizar una miniaplicación en la popular plataforma móvil de redes sociales chinas, WeChat, para mejorar la aceptación de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH entre hombres en riesgo que tienen sexo con hombres (HSH). Los investigadores de la UNC trabajarán en estrecha colaboración con un hospital especial de VIH bien establecido y la comunidad local de HSH para comprender las barreras clave para el uso de la PrEP y desarrollar una intervención basada en dispositivos móviles para aumentar la aceptación de la PrEP entre los jóvenes HSH en Guangzhou, China.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluye dos partes. Antes del comienzo de la Parte 1, se habrá desarrollado un prototipo de miniaplicación para promover la adopción de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH a partir de un concurso anterior de hackathon impulsado por la comunidad de HSH. La PrEP es una estrategia de prevención de la infección por el VIH basada en medicamentos antirretrovirales, que ha demostrado ser segura y eficaz.

La Parte 1 incluye entrevistas en profundidad con 40 jóvenes HSH VIH negativos (de 18 años o más) con una breve encuesta para recopilar datos demográficos. Los temas de la entrevista incluyen percepciones relacionadas con la PrEP y comentarios sobre el diseño de un prototipo de miniaplicación. Los hallazgos de la Parte 1 informarán el perfeccionamiento de la miniaplicación antes del comienzo de la Parte 2.

En la Parte 2, se realizará un pequeño ensayo de control aleatorio de dos brazos con 70 HSH jóvenes (de 18 años o más) para evaluar la eficacia preliminar de la miniaplicación para mejorar las percepciones relacionadas con la PrEP y la aceptación real de la PrEP, en comparación con un grupo de control. de estándar de atención.

Los participantes en la Parte 2 serán seguidos durante 12 semanas (intervención de 8 semanas y seguimiento posterior a la intervención en la semana 12). Un subgrupo de participantes (n=15) tanto del brazo de intervención como del brazo de control recibirán dos rondas de entrevistas en profundidad, por separado en la semana 4 y 8, para compartir su experiencia con el uso de la aplicación y el cambio de percepciones y/o conductas relacionadas con la PrEP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangzhou No. 8 People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parte 1: Hombres VIH negativos que tienen sexo con hombres (HSH): deben autoinformarse: se les asignó el sexo masculino al nacer, VIH negativo, mayores de 18 años, haber tenido sexo anal alguna vez con otro hombre, identificarse como chino ciudadano, propietario de un teléfono inteligente, capaz de estar dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito y participar en el estudio según los procedimientos requeridos.

Parte 2: Hombres VIH negativos que tienen sexo con hombres (HSH): mismas características que en la Parte 1.

Y, deben informar:

  • Tener un smartphone con WeChat instalado.
  • Haber sido asignado al sexo masculino al nacer, ser VIH negativo, tener 18 años o más, haber tenido sexo anal alguna vez con otro hombre, residir actualmente en Guangzhou, China, identificarse como ciudadano chino, poder firmar un consentimiento informado por escrito y participar en el estudio como requieren los procedimientos. Y

  • Al menos un criterio asociado con alto riesgo de infección por VIH en los últimos 6 meses antes de la inscripción de la siguiente manera:

    • Relaciones sexuales anales sin protección (sin condones) con parejas masculinas
    • Más de dos parejas masculinas (independientemente del uso de condones y el estado serológico del VIH)
    • ITS notificada, como sífilis, virus del herpes simple tipo 2 (HSV-2), gonorrea, clamidia, chancroide o linfogranuloma venéreo.
    • Uso informado de profilaxis posterior a la exposición (PEP)
    • Tener una pareja sexual que vive con el VIH

Criterio de exclusión:

  • Parte 1: las personas que informen cualquiera de los siguientes estados serán excluidas de participar en la Parte 1:

    • seropositivo
    • Problemas de salud mental que puedan comprometer la adherencia o la seguridad de los participantes, incluida la pérdida de memoria, el deterioro cognitivo, la discapacidad intelectual o los trastornos de comunicación.

  • Parte 2:

    • VIH positivo (autoinforme o confirmado por laboratorio)
    • Actualmente tomando PrEP oral según el autoinforme
    • Síntomas de infección aguda por VIH en los 30 días anteriores
    • Contradicciones de tomar PrEP oral
    • Diagnóstico personal o antecedentes familiares de hemofilia
    • Hepatitis B crónica (autoinforme)
    • Participar en otro estudio de investigación relacionado con el VIH y la terapia antirretroviral u otro estudio de intervención
    • Tener una enfermedad crónica grave, incluidas enfermedades metabólicas (como la diabetes), trastornos neurológicos y psiquiátricos
    • Problemas de salud mental que pueden comprometer la adherencia o la seguridad de los participantes, incluida la pérdida de memoria, el deterioro cognitivo, la discapacidad intelectual o los trastornos de la comunicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Parte 2 Estándar de atención
Los participantes recibirán materiales escritos de prevención del VIH que incluyen datos básicos de PrEP, recomendaciones para pruebas de VIH/ITS (infecciones de transmisión sexual) y remisiones a sitios locales de pruebas de VIH/ITS y servicios de prevención.
Experimental: Mini aplicación de la parte 2
Además del estándar de atención, los participantes en el grupo de la miniaplicación tendrán acceso a la miniaplicación (es decir, la intervención) durante todo el período del estudio.
Conductual: Aplicación de teléfono

La miniaplicación (utilizada en la Parte 2) tiene cuatro funciones principales:

  1. un centro de conocimiento que contiene una serie de artículos educativos relacionados con el VIH, la salud sexual y la PrEP en chino;
  2. un sistema de pedido del kit de herramientas de autodiagnóstico del VIH que permite a los usuarios pedir un kit de herramientas de prueba rápida del VIH por punción digital y enviarlo a casa de forma gratuita (una pieza a la vez);
  3. una función de mensajes asincrónicos que permite a los usuarios chatear con el personal del estudio (C.Li); y
  4. una página de perfil de usuario donde los usuarios pueden administrar todos los pedidos de pruebas de VIH.
Otros nombres:
  • mini-aplicación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intención de usar la puntuación de PrEP
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas
Probabilidad individual percibida de comenzar a usar PrEP, medida por una pregunta de un ítem con una escala de respuesta bipolar (-3 a 3). Una puntuación más alta indica una mayor intención de uso.
Línea de base y hasta 12 semanas
Número de participantes que inician la PrEP en la semana 8
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Autoinformado por el individuo si comenzó a usar el medicamento PrEP (binario: Sí/No)
Hasta 8 semanas
Número de participantes en diferentes etapas de cambio para el inicio de la PrEP al inicio
Periodo de tiempo: Base
Las etapas del individuo en el proceso de cambio para comenzar a usar la PrEP, que incluye la contemplación previa (sin interés en usar la PrEP), la contemplación (interesado en usar la PrEP pero no se toman medidas), la preparación (plan para comenzar la PrEP y se han tomado las medidas iniciales), la acción (haber comenzado a usar PrEP) y mantenimiento (permanecer adherido al régimen de PrEP). Cada etapa se evaluará con 1 o 2 preguntas (Sí/No) para determinar en qué etapa se encuentra actualmente la persona.
Base
Número de participantes en diferentes etapas de cambio para el inicio de la PrEP en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Las etapas del individuo en el proceso de cambio para comenzar a usar la PrEP, que incluye la contemplación previa (sin interés en usar la PrEP), la contemplación (interesado en usar la PrEP pero no se toman medidas), la preparación (plan para comenzar la PrEP y se han tomado las medidas iniciales), la acción (haber comenzado a usar PrEP) y mantenimiento (permanecer adherido al régimen de PrEP). Cada etapa se evaluará con 1 o 2 preguntas (Sí/No) para determinar en qué etapa se encuentra actualmente la persona.
Semana 4
Número de participantes en diferentes etapas de cambio para el inicio de la PrEP en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Las etapas del individuo en el proceso de cambio para comenzar a usar la PrEP, que incluye la contemplación previa (sin interés en usar la PrEP), la contemplación (interesado en usar la PrEP pero no se toman medidas), la preparación (plan para comenzar la PrEP y se han tomado las medidas iniciales), la acción (haber comenzado a usar PrEP) y mantenimiento (permanecer adherido al régimen de PrEP). Cada etapa se evaluará con 1 o 2 preguntas (Sí/No) para determinar en qué etapa se encuentra actualmente la persona.
Semana 8
Número de participantes en diferentes etapas de cambio para el inicio de la PrEP en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Las etapas del individuo en el proceso de cambio para comenzar a usar la PrEP, que incluye la contemplación previa (sin interés en usar la PrEP), la contemplación (interesado en usar la PrEP pero no se toman medidas), la preparación (plan para comenzar la PrEP y se han tomado las medidas iniciales), la acción (haber comenzado a usar PrEP) y mantenimiento (permanecer adherido al régimen de PrEP). Cada etapa se evaluará con 1 o 2 preguntas (Sí/No) para determinar en qué etapa se encuentra actualmente la persona.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el puntaje de conocimiento de PrEP en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas
Comprensión de la persona sobre la PrEP, medida mediante un cuestionario de 5 preguntas de verdadero/falso. Los valores van de 0 a 5. Una puntuación más alta indica un mejor conocimiento de la PrEP.
Línea de base y hasta 12 semanas
Número de participantes que están dispuestos a pagar un porcentaje específico del ingreso mensual por la PrEP
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Disposición a pagar por PrEP que oscila entre 0 y 100 % de los ingresos mensuales. El monto gastado se evaluará al inicio, las semanas 4, 8 y 12.
Hasta 12 semanas
Cambio en la puntuación de autoeficacia de la PrEP
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas
La autoeficacia se evaluará al inicio, las semanas 4, 8 y 12 mediante una escala de autoeficacia de PrEP de 8 elementos. Los valores van de 0 a 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para usar la PrEP.
Línea de base y hasta 12 semanas
Cambio en la puntuación de actitud de PrEP
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas
Actitud del individuo hacia la PrEP, medida por una escala de 5 ítems. Los valores van de 0 a 5. Las puntuaciones más altas indican una actitud más positiva hacia la PrEP. La actitud de PrEP se evaluará al inicio, las semanas 4, 8 y 12.
Línea de base y hasta 12 semanas
Cambio en la puntuación de estigma de la PrEP
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas
El estigma percibido del individuo relacionado con la PrEP, medido por la escala de estigma de la PrEP de 5 ítems. Los valores van de 0 a 5. Una puntuación más alta indica un mayor estigma percibido relacionado con la PrEP. El estigma de la PrEP se evaluará al inicio, las semanas 4, 8 y 12.
Línea de base y hasta 12 semanas
Número de participantes que solicitaron pruebas caseras de VIH/sífilis
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de participantes que solicitaron pruebas caseras de VIH/sífilis a través de la miniaplicación según el registro del estudio. Los valores varían de 0 a más de 0. Más alto indica una frecuencia más alta de participantes que ordenaron pruebas de VIH/sífilis completadas durante el estudio.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Chunyan Li, MS, University of North Carolina
  • Director de estudio: Joseph D Tucker, MD, University of North Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 19-3481
  • R01AI114310 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/compartición de datos con UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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