Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Entwicklung einer mobilen App zur Steigerung der Inanspruchnahme der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) durch Männer, die in China Sex mit Männern haben

28. Februar 2022 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12001 – Die Entwicklung einer mobilen App zur Steigerung der Inanspruchnahme der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) durch Männer, die in China Sex mit Männern haben

Diese Studie zielt darauf ab, eine Mini-Anwendung auf der beliebten chinesischen Social-Media-Mobilplattform WeChat zu verwenden, um die Aufnahme von HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei gefährdeten Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), zu verbessern. UNC-Ermittler werden in enger Partnerschaft mit einem etablierten HIV-Spezialkrankenhaus und der lokalen MSM-Gemeinschaft zusammenarbeiten, um die wichtigsten Hindernisse für den PrEP-Einsatz zu verstehen und eine mobile Intervention zu entwickeln, um die PrEP-Einnahme bei jungen MSM in Guangzhou, China, zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Vor Beginn von Teil 1 wird ein Mini-App-Prototyp zur Förderung der Einführung von HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) aus einem früheren Hackathon-Wettbewerb der MSM-Community entwickelt worden sein. PrEP ist eine auf antiretroviralen Medikamenten basierende Präventionsstrategie gegen HIV-Infektionen, die sich als sicher und wirksam erwiesen hat.

Teil 1 umfasst ausführliche Interviews mit 40 HIV-negativen jungen MSM (18 Jahre und älter) mit einer kurzen Umfrage zur Erhebung demografischer Daten. Zu den Interviewthemen gehören PrEP-bezogene Wahrnehmungen und Feedback zum Design eines Mini-App-Prototyps. Die Erkenntnisse aus Teil 1 werden vor Beginn von Teil 2 in die Weiterentwicklung der Mini-App einfließen.

In Teil 2 wird eine kleine zweiarmige randomisierte Kontrollstudie mit 70 jungen MSM (18 Jahre und älter) durchgeführt, um die vorläufige Wirksamkeit der Mini-App bei der Verbesserung der PrEP-bezogenen Wahrnehmung und der tatsächlichen PrEP-Aufnahme im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bewerten des Pflegestandards.

Teilnehmer an Teil 2 werden 12 Wochen lang nachbeobachtet (8-wöchige Intervention und Nachbeobachtung nach der Intervention in der 12. Woche). Eine Untergruppe von Teilnehmern (n=15) sowohl aus dem Interventionsarm als auch aus dem Kontrollarm erhält zwei Runden ausführlicher Interviews, getrennt in der 4. und 8. Woche, um ihre Erfahrungen mit der Nutzung der App und veränderten Wahrnehmungen auszutauschen und/oder Verhaltensweisen im Zusammenhang mit PrEP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou No. 8 People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1: HIV-negative Männer, die Sex mit Männern haben (MSM): müssen sich selbst melden: bei der Geburt männliches Geschlecht zugewiesen bekommen, HIV-negativ, 18 Jahre und älter, jemals Analsex mit einem anderen Mann gehabt, sich als Chinese identifizieren Bürger, ein Smartphone besitzen, bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und gemäß den erforderlichen Verfahren an der Studie teilzunehmen.

Teil 2: HIV-negative Männer, die Sex mit Männern haben (MSM): gleiche Merkmale wie in Teil 1.

UND sie müssen Folgendes melden:

  • Ein Smartphone mit installiertem WeChat haben.
  • Bei der Geburt männliches Geschlecht zugewiesen, HIV-negativ, 18 Jahre und älter, hatte schon einmal Analsex mit einem anderen Mann, lebt derzeit in Guangzhou, China, identifiziert sich als chinesischer Staatsbürger, kann eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und an der Studie teilnehmen Verfahren erfordern. UND

  • Mindestens ein Kriterium, das mit einem hohen Risiko einer HIV-Infektion in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung verbunden ist, wie folgt:

    • Ungeschützter (kondomloser) Analverkehr mit männlichen Partnern
    • Mehr als zwei männliche Partner (unabhängig von Kondomgebrauch und HIV-Serostatus)
    • Gemeldete STI, wie Syphilis, Herpes-Simplex-Virus-2 (HSV-2), Gonorrhoe, Chlamydien, Schanker oder Lymphogranuloma venereum.
    • Berichteter Einsatz von Postexpositionsprophylaxe (PEP)
    • Haben Sie einen Sexualpartner, der mit HIV lebt

Ausschlusskriterien:

  • Teil 1: Personen, die einen der folgenden Status melden, werden von der Teilnahme an Teil 1 ausgeschlossen:

    • HIV-positiv
    • Psychische Gesundheitsprobleme, die die Einhaltung oder Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen können, einschließlich Gedächtnisverlust, kognitive Beeinträchtigung, geistige Behinderung oder Kommunikationsstörungen.

  • Teil 2:

    • HIV-positiv (selbst gemeldet oder im Labor bestätigt)
    • Ich nehme derzeit eine orale PrEP auf der Grundlage meiner Selbsteinschätzung ein
    • Symptome einer akuten HIV-Infektion innerhalb der letzten 30 Tage
    • Widersprüche zur Einnahme von oraler PrEP
    • Persönliche Diagnose oder Familienanamnese von Hämophilie
    • Chronische Hepatitis B (Selbstbericht)
    • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie im Zusammenhang mit HIV und antiretroviraler Therapie oder einer anderen Interventionsstudie
    • Sie haben eine schwere chronische Erkrankung, einschließlich Stoffwechselerkrankungen (wie Diabetes), neurologischen und psychiatrischen Störungen
    • Psychische Gesundheitsprobleme, die die Einhaltung oder Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen können, einschließlich Gedächtnisverlust, kognitive Beeinträchtigung, geistige Behinderung oder Kommunikationsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Teil 2 Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten schriftliches HIV-Präventionsmaterial, einschließlich grundlegender Fakten zur PrEP, Empfehlungen für HIV/STI-Tests (sexuell übertragbare Infektionen) und Empfehlungen zu örtlichen HIV/STI-Teststellen und Präventionsdiensten.
Experimental: Teil 2 Mini-App
Zusätzlich zum Pflegestandard haben die Teilnehmer des Mini-App-Arms während des gesamten Studienzeitraums Zugriff auf die Mini-App (d. h. die Intervention).
Verhalten: Telefonanwendung

Die Mini-App (in Teil 2 verwendet) hat vier Hauptfunktionen:

  1. ein Wissenszentrum, das eine Reihe von Aufklärungsartikeln zu HIV, sexueller Gesundheit und PrEP auf Chinesisch enthält;
  2. ein HIV-Selbsttest-Toolkit-Bestellsystem, das es Benutzern ermöglicht, ein HIV-Schnelltest-Toolkit für die Fingerpunktion zu bestellen und es kostenlos nach Hause zu schicken (Stück für Stück);
  3. eine asynchrone Nachrichtenfunktion, die es Benutzern ermöglicht, mit einem Studienpersonal (C.Li) zu chatten; Und
  4. eine Benutzerprofilseite, auf der Benutzer alle HIV-Testbestellungen verwalten können.
Andere Namen:
  • Mini-App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Absicht, den PrEP-Score zu verwenden
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
Die individuell wahrgenommene Wahrscheinlichkeit, mit der PrEP zu beginnen, gemessen anhand einer Ein-Item-Frage mit einer bipolaren Antwortskala (-3 bis 3). Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Nutzungsabsicht hin.
Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die bis Woche 8 mit der PrEP beginnen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Selbstangabe der Person, ob sie mit der Einnahme von PrEP-Medikamenten begonnen hat (binär: Ja/Nein)
Bis zu 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer in verschiedenen Phasen des Übergangs zur PrEP-Initiierung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Phasen des Einzelnen im Veränderungsprozess hin zum Beginn der Anwendung von PrEP, einschließlich Vorüberlegung (kein Interesse an der Verwendung von PrEP), Kontemplation (Interesse an der Verwendung von PrEP, aber keine ergriffenen Maßnahmen), Vorbereitung (Planen Sie den Beginn der PrEP und haben erste Maßnahmen ergriffen) und Maßnahmen (haben mit der Anwendung von PrEP begonnen) und Wartung (halten Sie sich an das PrEP-Regime). Jede Phase wird anhand von 1 oder 2 Fragen (Ja/Nein) bewertet, um festzustellen, in welcher Phase sich die Person derzeit befindet.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer in verschiedenen Phasen des Übergangs zur PrEP-Initiierung in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die Phasen des Einzelnen im Veränderungsprozess hin zum Beginn der Anwendung von PrEP, einschließlich Vorüberlegung (kein Interesse an der Verwendung von PrEP), Kontemplation (Interesse an der Verwendung von PrEP, aber keine ergriffenen Maßnahmen), Vorbereitung (Planen Sie den Beginn der PrEP und haben erste Maßnahmen ergriffen) und Maßnahmen (haben mit der Anwendung von PrEP begonnen) und Wartung (halten Sie sich an das PrEP-Regime). Jede Phase wird anhand von 1 oder 2 Fragen (Ja/Nein) bewertet, um festzustellen, in welcher Phase sich die Person derzeit befindet.
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer in verschiedenen Phasen des Übergangs zur PrEP-Initiierung in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die Phasen des Einzelnen im Veränderungsprozess hin zum Beginn der Anwendung von PrEP, einschließlich Vorüberlegung (kein Interesse an der Verwendung von PrEP), Kontemplation (Interesse an der Verwendung von PrEP, aber keine ergriffenen Maßnahmen), Vorbereitung (Planen Sie den Beginn der PrEP und haben erste Maßnahmen ergriffen) und Maßnahmen (haben mit der Anwendung von PrEP begonnen) und Wartung (halten Sie sich an das PrEP-Regime). Jede Phase wird anhand von 1 oder 2 Fragen (Ja/Nein) bewertet, um festzustellen, in welcher Phase sich die Person derzeit befindet.
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer in verschiedenen Phasen des Übergangs zur PrEP-Initiierung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Phasen des Einzelnen im Veränderungsprozess hin zum Beginn der Anwendung von PrEP, einschließlich Vorüberlegung (kein Interesse an der Verwendung von PrEP), Kontemplation (Interesse an der Verwendung von PrEP, aber keine ergriffenen Maßnahmen), Vorbereitung (Planen Sie den Beginn der PrEP und haben erste Maßnahmen ergriffen) und Maßnahmen (haben mit der Anwendung von PrEP begonnen) und Wartung (halten Sie sich an das PrEP-Regime). Jede Phase wird anhand von 1 oder 2 Fragen (Ja/Nein) bewertet, um festzustellen, in welcher Phase sich die Person derzeit befindet.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PrEP-Wissenswerts in Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
Das individuelle Verständnis von PrEP, gemessen anhand eines 5-Punkte-Richtig/Falsch-Quiz. Die Werte liegen zwischen 0 und 5. Eine höhere Punktzahl weist auf bessere PrEP-Kenntnisse hin.
Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die bereit sind, einen bestimmten Prozentsatz des monatlichen Einkommens für PrEP zu zahlen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Zahlungsbereitschaft für PrEP liegt zwischen 0 und 100 % des Monatseinkommens. Der ausgegebene Betrag wird zu Studienbeginn in den Wochen 4, 8 und 12 bewertet.
Bis zu 12 Wochen
Änderung des PrEP-Selbstwirksamkeits-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
Die Selbstwirksamkeit wird zu Studienbeginn in den Wochen 4, 8 und 12 anhand einer 8-Punkte-PrEP-Selbstwirksamkeitsskala bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 5. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Anwendung von PrEP hin.
Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
Änderung des PrEP-Einstellungswerts
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
Die Einstellung des Einzelnen zu PrEP, gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala. Die Werte liegen zwischen 0 und 5. Höhere Werte weisen auf eine positivere Einstellung gegenüber PrEP hin. Die PrEP-Einstellung wird zu Studienbeginn in den Wochen 4, 8 und 12 beurteilt.
Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
Änderung des PrEP-Stigma-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
Das vom Einzelnen wahrgenommene Stigma im Zusammenhang mit PrEP, gemessen anhand einer 5-Punkte-PrEP-Stigma-Skala. Die Werte liegen zwischen 0 und 5. Ein höherer Wert weist auf eine stärker wahrgenommene Stigmatisierung im Zusammenhang mit PrEP hin. Das PrEP-Stigma wird zu Studienbeginn in den Wochen 4, 8 und 12 beurteilt.
Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die HIV/Syphilis-Tests zu Hause bestellt haben
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die basierend auf dem Studienprotokoll HIV-/Syphilis-Tests zu Hause über die Mini-App bestellt haben. Die Werte reichen von 0 bis größer als 0. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Häufigkeit von Teilnehmern hin, die HIV-/Syphilis-Tests bestellt haben, die während der Studie abgeschlossen wurden.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunyan Li, MS, University of North Carolina
  • Studienleiter: Joseph D Tucker, MD, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-3481
  • R01AI114310 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Forscher, der die Nutzung der Daten vorschlägt, verfügt über die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB), sofern zutreffend, und schließt eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der UNC ab.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Telefonanwendung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren