Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj mobilní aplikace pro zvýšení zavádění preexpoziční profylaxe (PrEP) muži, kteří mají sex s muži v Číně

28. února 2022 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12001 – Vývoj mobilní aplikace pro zvýšení zavádění preexpoziční profylaxe (PrEP) muži, kteří mají sex s muži v Číně

Tato studie si klade za cíl využít miniaplikaci na populární čínské mobilní platformě sociálních médií WeChat ke zlepšení vychytávání preexpoziční profylaxe HIV (PrEP) u rizikových mužů, kteří mají sex s muži (MSM). Vyšetřovatelé UNC budou úzce spolupracovat s dobře zavedenou speciální nemocnicí pro HIV a místní komunitou MSM, aby porozuměli klíčovým překážkám používání PrEP a vyvinuli mobilní intervenci, která by zvýšila zavádění PrEP mezi mladými MSM v Guangzhou v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie obsahuje dvě části. Před začátkem 1. části bude vytvořen prototyp miniaplikace na podporu vychytávání preexpoziční profylaxe HIV (PrEP) z předchozí soutěže hackathonu řízené komunitou MSM. PrEP je strategie prevence infekce HIV založená na antiretrovirových lécích, která se ukázala jako bezpečná a účinná.

Část 1 zahrnuje hloubkové rozhovory se 40 HIV negativními mladými MSM (18 a více let) s krátkým průzkumem pro sběr demografických údajů. Témata rozhovorů zahrnují vjemy související s PrEP a zpětnou vazbu k návrhu prototypu miniaplikace. Zjištění z části 1 budou informovat o vylepšování miniaplikace před začátkem části 2.

V části 2 bude provedena malá dvouramenná randomizovaná kontrolní studie se 70 mladými MSM (18 a více), aby se vyhodnotila předběžná účinnost miniaplikace při zlepšování vnímání souvisejícího s PrEP a skutečného příjmu PrEP ve srovnání s kontrolní skupinou. standardní péče.

Účastníci v části 2 budou sledováni po dobu 12 týdnů (8týdenní intervence a následné sledování po intervenci ve 12. týdnu). Podskupina účastníků (n=15) z intervenční i kontrolní skupiny obdrží dvě kola hloubkových rozhovorů, odděleně ve 4. a 8. týdnu, aby se podělili o své zkušenosti s používáním aplikace a změněné vnímání a/nebo chování související s PrEP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Guangzhou No. 8 People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1: HIV-negativní muži, kteří mají sex s muži (MSM): musí se sami hlásit: při narození jim bylo přiděleno mužské pohlaví, HIV-negativní, věk 18 let a více, někdy měli anální sex s jiným mužem, identifikovat se jako Číňan občan, vlastnit chytrý telefon, být ochoten podepsat písemný informovaný souhlas a účastnit se studie jako požadované procedury.

Část 2: HIV negativní muži, kteří mají sex s muži (MSM): stejné vlastnosti jako v části 1.

A musí hlásit:

  • Mít smartphone s nainstalovaným WeChat.
  • Při narození mu bylo přiděleno mužské pohlaví, HIV negativní, věk 18 a více let, někdy měl anální sex s jiným mužem, v současné době pobývá v Guangzhou v Číně, identifikuje se jako čínský občan, je schopen podepsat písemný informovaný souhlas a zúčastnit se studie jako postupy vyžadují. A

  • Alespoň jedno kritérium spojené s vysokým rizikem infekce HIV v posledních 6 měsících před zařazením:

    • Nechráněný anální styk (bez kondomu) s mužským partnerem (partnery)
    • Více než dva mužští partneři (bez ohledu na používání kondomu a HIV sérostatus)
    • Hlášené STI, jako je syfilis, Herpes Simplex Virus-2 (HSV-2), kapavka, chlamydie, chancroid nebo lymfogranuloma venereum.
    • Hlášené použití postexpoziční profylaxe (PEP)
    • Mít sexuálního partnera žijícího s HIV

Kritéria vyloučení:

  • Část 1: Jednotlivci, kteří nahlásí jakýkoli následující stav, budou vyloučeni z účasti v části 1:

    • HIV pozitivní
    • Problémy s duševním zdravím, které mohou ohrozit dodržování nebo bezpečnost účastníků, včetně ztráty paměti, kognitivní poruchy, mentálního postižení nebo poruch komunikace.

  • Část 2:

    • HIV pozitivní (sama o sobě nebo potvrzeno laboratoří)
    • V současné době užívám ústní PrEP na základě vlastního hlášení
    • Příznaky akutní infekce HIV během předchozích 30 dnů
    • Rozpory s perorálním PrEP
    • Osobní diagnóza nebo rodinná anamnéza hemofilie
    • Chronická hepatitida B (vlastní hlášení)
    • Účast na jiné výzkumné studii týkající se HIV a antiretrovirové terapie nebo jiné intervenční studie
    • Závažná chronická onemocnění, včetně metabolických onemocnění (jako je cukrovka), neurologických a psychiatrických poruch
    • Problémy s duševním zdravím, které mohou ohrozit dodržování nebo bezpečnost účastníků, včetně ztráty paměti, kognitivní poruchy, mentálního postižení nebo poruch komunikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Část 2 Standardní péče
Účastníci obdrží písemné materiály o prevenci HIV včetně základních faktů o PrEP, doporučení pro testování na HIV/STI (sexuálně přenosné infekce) a doporučení na místní testovací místa na HIV/STI a preventivní služby.
Experimentální: Část 2 miniaplikace
Kromě standardní péče budou mít účastníci v rameni miniaplikace přístup k miniaplikaci (tj. intervenci) po celou dobu studie.
Behaviorální: Telefonní aplikace

Miniaplikace (použitá v části 2) má čtyři hlavní funkce:

  1. znalostní centrum, které obsahuje řadu vzdělávacích článků týkajících se HIV, sexuálního zdraví a PrEP v čínštině;
  2. objednávkový systém sady nástrojů pro samotestování HIV, který uživatelům umožňuje objednat si sadu nástrojů pro rychlý test HIV napíchnutý do prstu a poslat domů zdarma (po jednom kuse);
  3. asynchronní funkce zpráv, která uživatelům umožňuje chatovat se studijním personálem (C.Li); a
  4. stránka s uživatelským profilem, kde mohou uživatelé spravovat všechny objednávky testů HIV.
Ostatní jména:
  • mini-aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna záměru používat skóre PrEP
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
Individuální vnímaná pravděpodobnost, že začne používat PrEP, měřená jednopoložkovou otázkou s bipolární škálou odpovědí (-3 až 3). Vyšší skóre znamená vyšší záměr použít.
Výchozí stav a až 12 týdnů
Počet účastníků, kteří zahájí PrEP do 8. týdne
Časové okno: Až 8 týdnů
Jednotlivec sám uvedl, zda začíná užívat léky PrEP (binární: Ano/Ne)
Až 8 týdnů
Počet účastníků v různých fázích změny k zahájení PrEP na základní linii
Časové okno: Základní linie
Etapy jednotlivce v procesu změny směrem k zahájení používání PrEP, které zahrnují předběžnou kontemplaci (nezájem o používání PrEP), kontemplaci (zájem o použití PrEP, ale žádná akce), příprava (plán zahájení PrEP a provedení počátečních opatření), akci (začali používat PrEP) a údržbu (zůstaňte v souladu s režimem PrEP). Každá fáze bude posouzena 1 nebo 2 otázkami (Ano/Ne), aby se určilo, ve které fázi se daný jedinec právě nachází.
Základní linie
Počet účastníků v různých fázích změny k zahájení PrEP ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Etapy jednotlivce v procesu změny směrem k zahájení používání PrEP, které zahrnují předběžnou kontemplaci (nezájem o používání PrEP), kontemplaci (zájem o použití PrEP, ale žádná akce), příprava (plán zahájení PrEP a provedení počátečních opatření), akci (začali používat PrEP) a údržbu (zůstaňte v souladu s režimem PrEP). Každá fáze bude posouzena 1 nebo 2 otázkami (Ano/Ne), aby se určilo, ve které fázi se daný jedinec právě nachází.
4. týden
Počet účastníků v různých fázích změny k zahájení PrEP v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Etapy jednotlivce v procesu změny směrem k zahájení používání PrEP, které zahrnují předběžnou kontemplaci (nezájem o používání PrEP), kontemplaci (zájem o použití PrEP, ale žádná akce), příprava (plán zahájení PrEP a provedení počátečních opatření), akci (začali používat PrEP) a údržbu (zůstaňte v souladu s režimem PrEP). Každá fáze bude posouzena 1 nebo 2 otázkami (Ano/Ne), aby se určilo, ve které fázi se daný jedinec právě nachází.
8. týden
Počet účastníků v různých fázích změny k zahájení PrEP v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Etapy jednotlivce v procesu změny směrem k zahájení používání PrEP, které zahrnují předběžnou kontemplaci (nezájem o používání PrEP), kontemplaci (zájem o použití PrEP, ale žádná akce), příprava (plán zahájení PrEP a provedení počátečních opatření), akci (začali používat PrEP) a údržbu (zůstaňte v souladu s režimem PrEP). Každá fáze bude posouzena 1 nebo 2 otázkami (Ano/Ne), aby se určilo, ve které fázi se daný jedinec právě nachází.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostním skóre PrEP ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
Pochopení PrEP jednotlivcem, měřeno kvízem o 5 položkách Pravda/Nepravda. Hodnoty se pohybují v rozmezí 0-5. Vyšší skóre znamená lepší znalosti PrEP.
Výchozí stav a až 12 týdnů
Počet účastníků, kteří jsou ochotni platit určité procento měsíčního příjmu za PrEP
Časové okno: Až 12 týdnů
Ochota platit za PrEP v rozmezí 0-100 % měsíčního příjmu. Utracená částka bude posouzena ve výchozím stavu, v týdnech 4, 8 a 12.
Až 12 týdnů
Změna skóre vlastní účinnosti PrEP
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
Vlastní účinnost bude hodnocena ve výchozím stavu, v týdnech 4, 8 a 12 pomocí 8-položkové stupnice vlastní účinnosti PrEP. Hodnoty se pohybují v rozmezí 0-5. Vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost při použití PrEP.
Výchozí stav a až 12 týdnů
Změna skóre postoje PrEP
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
Postoj jednotlivce k PrEP, měřený 5-položkovou stupnicí. Hodnoty se pohybují v rozmezí 0-5. Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoj k PrEP. Postoj PrEP bude hodnocen ve výchozím stavu, v týdnech 4, 8 a 12.
Výchozí stav a až 12 týdnů
Změna skóre stigmatu PrEP
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
Vnímané stigma jednotlivce související s PrEP, měřeno 5-položkovou stupnicí stigmat PrEP. Hodnoty se pohybují v rozmezí 0-5. Vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímané stigma související s PrEP. Stigma PrEP bude posouzeno ve výchozím stavu, v týdnech 4, 8 a 12.
Výchozí stav a až 12 týdnů
Počet účastníků, kteří si objednali domácí testy na HIV/syfilis
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků, kteří si objednali domácí testy na HIV/syfilis prostřednictvím miniaplikace na základě záznamu studie. Hodnoty se pohybují od 0 do více než 0. Vyšší označuje vyšší frekvenci účastníků, kteří si objednali testy na HIV/syfilis provedené v rámci studie.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chunyan Li, MS, University of North Carolina
  • Ředitel studie: Joseph D Tucker, MD, University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 19-3481
  • R01AI114310 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 a končí 36 měsíci po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použití dat, má souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Research Ethics Board (REB), podle potřeby, a uzavírá smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Telefonní aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit