Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiilipohjaisen sovelluksen kehittäminen kiinalaisten miesten kanssa seksiä harrastavien miesten pre-altistusprofylaksia (PrEP) lisäämiseksi

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12001 – Mobiilipohjaisen sovelluksen kehittäminen kiinalaisten miesten kanssa seksiä harrastavien miesten pre-altistusta ehkäisevän hoidon (PrEP) käyttöönoton lisäämiseksi

Tässä tutkimuksessa pyritään käyttämään minisovellusta suositulla kiinalaisella sosiaalisen median mobiilialustalla WeChatilla parantamaan HIV:n pre-altistusta ehkäisyä (PrEP) riskimiehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM). UNC:n tutkijat työskentelevät tiiviissä yhteistyössä vakiintuneen HIV-erikoissairaalan ja paikallisen MSM-yhteisön kanssa ymmärtääkseen PrEP-käytön keskeisiä esteitä ja kehittääkseen mobiilipohjaisen toimenpiteen lisätäkseen PrEP:n ottamista nuorten MSM:ien keskuudessa Guangzhoussa, Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää kaksi osaa. Ennen osan 1 alkua aiemmasta MSM-yhteisövetoisesta hackathon-kilpailusta on kehitetty minisovellusprototyyppi, jolla edistetään HIV:n ennaltaehkäisyä (PrEP). PrEP on antiretroviraalisiin lääkkeisiin perustuva HIV-infektion ehkäisystrategia, joka on osoittautunut säästäväksi ja tehokkaaksi.

Osa 1 sisältää syvähaastattelut 40 HIV-negatiivisen nuoren MSM:n kanssa (18 vuotta ja vanhemmat) sekä lyhyt kysely väestötietojen keräämiseksi. Haastatteluaiheita ovat mm. PrEP:hen liittyvät käsitykset ja palaute minisovelluksen prototyypin suunnittelusta. Osan 1 havainnot kertovat minisovelluksen hiomisesta ennen osan 2 alkua.

Osassa 2 suoritetaan pieni kaksihaarainen satunnaistettu kontrollikoe 70 nuorella MSM:llä (18 ja sitä vanhemmat) minisovelluksen alustavan tehokkuuden arvioimiseksi PrEP:hen liittyvien havaintojen ja todellisen PrEP:n oton parantamisessa verrokkiryhmään verrattuna. hoidon tasoa.

Osaan 2 osallistujia seurataan 12 viikon ajan (8 viikon interventio ja intervention jälkeinen seuranta viikolla 12). Osanottajien alaryhmä (n=15) sekä interventio- että kontrolliryhmästä saa kaksi syvähaastattelukierrosta, erikseen 4. ja 8. viikolla jakaakseen kokemuksiaan sovelluksen käytöstä ja muuttuneista käsityksistä ja/tai PrEP:hen liittyvä käyttäytyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • Guangzhou No. 8 People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa 1: HIV-negatiiviset miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM): on ilmoitettava itse: heille on määrätty miespuolinen sukupuoli syntymän yhteydessä, HIV-negatiivinen, vähintään 18-vuotias, koskaan harrastanut anaaliseksiä toisen miehen kanssa, tunnistaa olevansa kiinalainen kansalainen, omistaa älypuhelimen, on valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistumaan tutkimukseen vaadittujen menettelyjen mukaisesti.

Osa 2: HIV-negatiiviset miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM): samat ominaisuudet kuin osassa 1.

JA heidän on raportoitava:

  • Älypuhelin, johon on asennettu WeChat.
  • Hänelle on syntyessään määrätty miespuolinen sukupuoli, HIV-negatiivinen, vähintään 18-vuotias, koskaan harrastanut anaaliseksiä toisen miehen kanssa, asuu tällä hetkellä Guangzhoussa, Kiinassa, tunnistautuu Kiinan kansalaiseksi, voi allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja osallistua tutkimukseen menettelyt edellyttävät. JA

  • Vähintään yksi kriteeri, joka liittyy korkeaan HIV-infektioriskiin viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista:

    • Suojaamaton (kondomiton) anaaliyhdyntä miespuolisten kumppanien kanssa
    • Enemmän kuin kaksi miespuolista kumppania (riippumatta kondomin käytöstä ja HIV-serostatuksesta)
    • Raportoitu sukupuolitauti, kuten kuppa, Herpes Simplex Virus-2 (HSV-2), tippuri, klamydia, chancroid tai lymphogranuloma venereum.
    • Raportoitu altistumisen jälkeisen estolääkityksen (PEP) käyttö
    • Sinulla on seksikumppani, jolla on HIV

Poissulkemiskriteerit:

  • Osa 1: Henkilöt, jotka ilmoittavat jonkin seuraavista tilanteista, suljetaan pois osallistumisesta Osa 1:

    • HIV-positiivinen
    • Mielenterveysongelmat, jotka voivat vaarantaa osallistujan sitoutumisen tai turvallisuuden, mukaan lukien muistin menetys, kognitiiviset häiriöt, älyllinen vamma tai viestintähäiriöt.

  • Osa 2:

    • HIV-positiivinen (itseraportoitu tai laboratoriossa vahvistettu)
    • Tällä hetkellä otetaan suullinen PrEP itseraportin perusteella
    • Akuutin HIV-infektion oireet viimeisten 30 päivän aikana
    • Ristiriidat suullisen PrEP:n ottamiseen
    • Hemofilian henkilökohtainen diagnoosi tai perheen historia
    • Krooninen hepatiitti B (itseraportti)
    • Osallistuminen toiseen HIV- ja antiretroviraaliseen hoitoon liittyvään tutkimukseen tai muuhun interventiotutkimukseen
    • sinulla on vakava krooninen sairaus, mukaan lukien aineenvaihduntasairaudet (kuten diabetes), neurologiset ja psykiatriset häiriöt
    • Mielenterveysongelmat, jotka voivat vaarantaa osallistujan sitoutumisen tai turvallisuuden, mukaan lukien muistin menetys, kognitiiviset häiriöt, kehitysvamma tai viestintähäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Osa 2 Hoitostandardi
Osallistujat saavat kirjallisen HIV-ehkäisymateriaalin, joka sisältää perustietoa PrEP:stä, suosituksia HIV/STI (seksuaalisesti tarttuvat infektiot) testaamisesta sekä lähetteet paikallisille HIV/STI-testauspaikoille ja ennaltaehkäisypalveluihin.
Kokeellinen: Osa 2 minisovellus
Normaalin hoidon lisäksi minisovellushaaraan osallistujilla on pääsy minisovellukseen (eli interventioon) koko tutkimusjakson ajan.
Käyttäytyminen: Puhelinsovellus

Minisovelluksella (käytetään osassa 2) on neljä päätoimintoa:

  1. tietokeskus, joka sisältää sarjan HIV-, seksuaaliterveyteen ja PrEP-aiheeseen liittyviä opetusartikkeleita kiinaksi;
  2. HIV-itsetestin työkalupakkauksen tilausjärjestelmä, jonka avulla käyttäjät voivat tilata sormenpäällä suoritettavan HIV-pikatestityökalusarjan, joka toimitetaan kotiin ilmaiseksi (yksi kappale kerrallaan);
  3. asynkroninen viestitoiminto, jonka avulla käyttäjät voivat keskustella tutkimushenkilökunnan kanssa (C.Li); ja
  4. käyttäjäprofiilisivu, jolla käyttäjät voivat hallita kaikkia HIV-testitilauksia.
Muut nimet:
  • mini-sovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aikomuksen käyttää PrEP-pisteitä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 viikkoa
Yksilöllinen todennäköisyys aloittaa PrEP:n käyttö, mitattuna yhden kohdan kysymyksellä, jossa on kaksisuuntainen vastausasteikko (-3 - 3). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa aikomusta käyttää.
Perustaso ja jopa 12 viikkoa
PrEP:n aloittaneiden osallistujien määrä viikkoon 8 mennessä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Henkilö ilmoittaa itse, onko hän aloittanut PrEP-lääkityksen käytön (binääri: kyllä/ei)
Jopa 8 viikkoa
Osallistujien määrä eri muutosvaiheissa PrEP-aloitusvaiheessa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Yksilön vaiheet muuttuvassa prosessissa kohti PrEP:n käytön aloittamista, joka sisältää esipohdiskelun (ei kiinnostusta PrEP:n käyttöön), mietiskelyn (kiinnostunut PrEP:n käytöstä, mutta ei ryhdytty toimenpiteisiin), valmistautumisen (suunnitelma aloittaa PrEP ja olet ryhtynyt toimiin), toiminnan (olet alkanut käyttää PrEP:tä) ja ylläpitoa (pysyä PrEP-ohjelmassa). Jokainen vaihe arvioidaan 1 tai 2 kysymyksellä (kyllä/ei) sen määrittämiseksi, missä vaiheessa henkilö on tällä hetkellä.
Perustaso
Osallistujien määrä eri muutosvaiheissa PrEP-aloitukseen viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Yksilön vaiheet muuttuvassa prosessissa kohti PrEP:n käytön aloittamista, joka sisältää esipohdiskelun (ei kiinnostusta PrEP:n käyttöön), mietiskelyn (kiinnostunut PrEP:n käytöstä, mutta ei ryhdytty toimenpiteisiin), valmistautumisen (suunnitelma aloittaa PrEP ja olet ryhtynyt toimiin), toiminnan (olet alkanut käyttää PrEP:tä) ja ylläpitoa (pysyä PrEP-ohjelmassa). Jokainen vaihe arvioidaan 1 tai 2 kysymyksellä (kyllä/ei) sen määrittämiseksi, missä vaiheessa henkilö on tällä hetkellä.
Viikko 4
Osallistujien määrä eri muutosvaiheissa PrEP-aloitukseen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Yksilön vaiheet muuttuvassa prosessissa kohti PrEP:n käytön aloittamista, joka sisältää esipohdiskelun (ei kiinnostusta PrEP:n käyttöön), mietiskelyn (kiinnostunut PrEP:n käytöstä, mutta ei ryhdytty toimenpiteisiin), valmistautumisen (suunnitelma aloittaa PrEP ja olet ryhtynyt toimiin), toiminnan (olet alkanut käyttää PrEP:tä) ja ylläpitoa (pysyä PrEP-ohjelmassa). Jokainen vaihe arvioidaan 1 tai 2 kysymyksellä (kyllä/ei) sen määrittämiseksi, missä vaiheessa henkilö on tällä hetkellä.
Viikko 8
Osallistujien määrä eri muutosvaiheissa PrEP-aloitukseen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Yksilön vaiheet muuttuvassa prosessissa kohti PrEP:n käytön aloittamista, joka sisältää esipohdiskelun (ei kiinnostusta PrEP:n käyttöön), mietiskelyn (kiinnostunut PrEP:n käytöstä, mutta ei ryhdytty toimenpiteisiin), valmistautumisen (suunnitelma aloittaa PrEP ja olet ryhtynyt toimiin), toiminnan (olet alkanut käyttää PrEP:tä) ja ylläpitoa (pysyä PrEP-ohjelmassa). Jokainen vaihe arvioidaan 1 tai 2 kysymyksellä (kyllä/ei) sen määrittämiseksi, missä vaiheessa henkilö on tällä hetkellä.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PrEP-tietopisteissä viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 viikkoa
Yksilön PrEP-ymmärrys mitattuna 5-kohdan True/False-testillä. Arvot vaihtelevat välillä 0-5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa PrEP-tietoa.
Perustaso ja jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat valmiita maksamaan tietyn prosenttiosuuden kuukausituloista PrEP:stä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Halukkuus maksaa PrEP:stä 0-100 % kuukausituloista. Käytetty määrä arvioidaan lähtötasolla, viikoilla 4, 8 ja 12.
Jopa 12 viikkoa
Muutos PrEP-omatehokkuuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 viikkoa
Itsetehokkuus arvioidaan lähtötasolla, viikoilla 4, 8 ja 12 käyttämällä 8-kohdan PrEP- itsetehokkuusasteikkoa. Arvot vaihtelevat välillä 0-5. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman itsetehokkuuden käyttää PrEP.
Perustaso ja jopa 12 viikkoa
Muutos PrEP-asennepisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 viikkoa
Yksilön asenne PrEP:tä kohtaan mitattuna 5-pisteen asteikolla. Arvot vaihtelevat välillä 0-5. Korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman asenteen PrEP:tä kohtaan. PrEP-asenne arvioidaan lähtötasolla, viikoilla 4, 8 ja 12.
Perustaso ja jopa 12 viikkoa
Muutos PrEP-stigmapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 viikkoa
Yksilön havaittu stigma, joka liittyy PrEP:hen, mitattuna 5-kohdan PrEP-stigma-asteikolla. Arvot vaihtelevat välillä 0-5. Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa koettua stigmaa PrEP:hen liittyen. PrEP-stigma arvioidaan lähtötasolla, viikoilla 4, 8 ja 12.
Perustaso ja jopa 12 viikkoa
Kotiin HIV/Syfilis-testin tilaaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka tilasivat kotiin HIV-/kupatestin minisovelluksen kautta tutkimustietueen perusteella. Arvot vaihtelevat 0:sta yli 0:aan. Korkeampi tarkoittaa useammin osallistujia, jotka tilasivat HIV/Syfilis-testejä tutkimuksen aikana.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Chunyan Li, MS, University of North Carolina
  • Opintojohtaja: Joseph D Tucker, MD, University of North Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-3481
  • R01AI114310 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on soveltuvin osin Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä, ja hän tekee tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Puhelinsovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa