Utvecklingen av en mobilbaserad app för att öka upptaget av Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) av män som har sex med män i Kina
28 februari 2022 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 12001 - Utvecklingen av en mobilbaserad app för att öka upptaget av Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) av män som har sex med män i Kina
Denna studie syftar till att använda en miniapplikation på den populära kinesiska mobilplattformen för sociala medier, WeChat, för att förbättra upptaget av hiv före exponeringsprofylax (PrEP) bland män i riskzonen som har sex med män (MSM).
UNC:s utredare kommer att arbeta i nära samarbete med ett väletablerat specialsjukhus för HIV och det lokala MSM-samhället för att förstå viktiga hinder för PrEP-användning, och utveckla en mobilbaserad intervention för att öka PrEP-upptaget bland unga MSM i Guangzhou, Kina.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie innehåller två delar. Före starten av del 1 kommer en mini-app-prototyp för att främja HIV-pre-exponeringsprofylax (PrEP) upptag att ha utvecklats från en tidigare MSM community-driven hackathon-tävling. PrEP är en antiretroviral läkemedelsbaserad förebyggande strategi mot HIV-infektion, som har visat sig vara effektiv och effektiv.
Del 1 innehåller djupintervjuer med 40 hiv-negativa unga MSM (18 och uppåt) med en kort undersökning för att samla in demografisk data. Intervjuämnena inkluderar PrEP-relaterade uppfattningar och feedback om designen av en miniappprototyp. Resultaten från del 1 kommer att informera om att förfina miniappen innan del 2 börjar.
I del 2 kommer en liten tvåarmad randomiserad kontrollstudie med 70 unga MSM (18 och uppåt) att genomföras för att utvärdera den preliminära effekten av miniappen för att förbättra PrEP-relaterade uppfattningar och faktisk PrEP-upptag, jämfört med en kontrollgrupp vårdstandard.
Deltagarna i del 2 kommer att följas upp i 12 veckor (8 veckors intervention och efter-interventionsuppföljning vid 12:e veckan). En undergrupp av deltagare (n=15) från både interventionsarmen och kontrollarmen kommer att få två omgångar av djupintervjuer, var för sig vid 4:e och 8:e veckan, för att dela sina erfarenheter av att använda appen och förändrade uppfattningar och/eller beteenden relaterade till PrEP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou No. 8 People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Del 1: HIV-negativa män som har sex med män (MSM): måste självrapportera: tilldelas manligt kön vid födseln, HIV-negativa, 18 år och äldre, som någon gång har haft analsex med en annan man, identifiera sig som kines medborgare, äger en smartphone, kan vara villig att underteckna skriftligt informerat samtycke och delta i studien efter behov.
Del 2: HIV-negativa män som har sex med män (MSM): samma egenskaper som i del 1.
OCH de måste rapportera:
- Att ha en smartphone med WeChat installerad.
- Att bli tilldelad manligt kön vid födseln, hiv-negativ, 18 år och äldre, någonsin ha haft analsex med en annan man, för närvarande bosatt i Guangzhou, Kina, identifierar sig som kinesisk medborgare, kan underteckna skriftligt informerat samtycke och delta i studien som förfaranden kräver. OCH
Minst ett kriterium förknippat med hög risk för HIV-infektion under de senaste 6 månaderna före inskrivningen enligt följande:
- Oskyddat (kondomlöst) analt samlag med manliga partner(ar)
- Fler än två manliga partners (oavsett kondomanvändning och HIV-serostatus)
- Rapporterad STI, såsom syfilis, Herpes Simplex Virus-2 (HSV-2), gonorré, klamydia, chancroid eller lymfogranulom venereum.
- Rapporterad användning av postexponeringsprofylax (PEP)
- Har en sexuell partner som lever med hiv
Exklusions kriterier:
Del 1: Individer som rapporterar följande status kommer att uteslutas från att delta i Del 1:
- HIV-positiv
- Psykiska problem som kan äventyra deltagarnas efterlevnad eller säkerhet, inklusive minnesförlust, kognitiv funktionsnedsättning, intellektuell funktionsnedsättning eller kommunikationsstörningar.
Del 2:
- HIV-positiv (självrapportering eller labbbekräftad)
- Tar för närvarande oral PrEP baserat på självrapportering
- Symtom på akut HIV-infektion inom de senaste 30 dagarna
- Motsägelser mot att ta oral PrEP
- Personlig diagnos eller familjehistoria av hemofili
- Kronisk hepatit B (självrapportering)
- Att delta i en annan forskningsstudie relaterad till HIV och antiretroviral terapi eller annan interventionsstudie
- Att ha allvarlig kronisk sjukdom, inklusive metabola sjukdomar (som diabetes), neurologiska och psykiatriska störningar
- Psykiska problem som kan äventyra deltagarnas efterlevnad eller säkerhet, inklusive minnesförlust, kognitiv funktionsnedsättning, intellektuell funktionsnedsättning eller kommunikationsstörningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Del 2 Standard of Care
Deltagarna kommer att få skriftligt material för förebyggande av hiv, inklusive grundläggande fakta om PrEP, rekommendationer för testning av hiv/STI (sexuellt överförbara infektioner) och hänvisningar till lokala hiv/STI-testplatser och förebyggande tjänster.
|
|
|
Experimentell: Del 2 mini-app
Utöver standarden på vården kommer deltagare i miniapparmen att ha tillgång till miniappen (dvs interventionen) under hela studieperioden.
|
Miniappen (används i del 2) har fyra huvudfunktioner:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i avsikt att använda PrEP-poäng
Tidsram: Baslinje och upp till 12 veckor
|
Individuell upplevd sannolikhet att börja använda PrEP, mätt med en enpostsfråga med en bipolär svarsskala (-3 till 3).
Högre poäng indikerar högre avsikt att använda.
|
Baslinje och upp till 12 veckor
|
|
Antal deltagare som initierar PrEP senast vecka 8
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Individens självrapportering om man börjar använda PrEP-läkemedel (binärt: Ja/Nej)
|
Upp till 8 veckor
|
|
Antal deltagare vid olika förändringsstadier till PrEP-initiering vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Individens stadier i förändringsprocessen mot att börja använda PrEP, vilket inkluderar förbegrundande (inget intresse av att använda PrEP), kontemplation (intresserad av att använda PrEP men ingen åtgärd vidtagit), förberedelse (planera att starta PrEP och ha vidtagit initiala åtgärder), åtgärd (har börjat använda PrEP) och underhåll (håll dig till PrEP-regimen).
Varje steg kommer att bedömas med 1 eller 2 frågor (Ja/Nej) för att avgöra vilket stadium individen befinner sig på.
|
Baslinje
|
|
Antal deltagare vid olika förändringsstadier till PrEP-initiering vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Individens stadier i förändringsprocessen mot att börja använda PrEP, vilket inkluderar förbegrundande (inget intresse av att använda PrEP), kontemplation (intresserad av att använda PrEP men ingen åtgärd vidtagit), förberedelse (planera att starta PrEP och ha vidtagit initiala åtgärder), åtgärd (har börjat använda PrEP) och underhåll (håll dig till PrEP-regimen).
Varje steg kommer att bedömas med 1 eller 2 frågor (Ja/Nej) för att avgöra vilket stadium individen befinner sig på.
|
Vecka 4
|
|
Antal deltagare vid olika förändringsstadier till PrEP-initiering vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Individens stadier i förändringsprocessen mot att börja använda PrEP, vilket inkluderar förbegrundande (inget intresse av att använda PrEP), kontemplation (intresserad av att använda PrEP men ingen åtgärd vidtagit), förberedelse (planera att starta PrEP och ha vidtagit initiala åtgärder), åtgärd (har börjat använda PrEP) och underhåll (håll dig till PrEP-regimen).
Varje steg kommer att bedömas med 1 eller 2 frågor (Ja/Nej) för att avgöra vilket stadium individen befinner sig på.
|
Vecka 8
|
|
Antal deltagare vid olika förändringsstadier till PrEP-initiering vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Individens stadier i förändringsprocessen mot att börja använda PrEP, vilket inkluderar förbegrundande (inget intresse av att använda PrEP), kontemplation (intresserad av att använda PrEP men ingen åtgärd vidtagit), förberedelse (planera att starta PrEP och ha vidtagit initiala åtgärder), åtgärd (har börjat använda PrEP) och underhåll (håll dig till PrEP-regimen).
Varje steg kommer att bedömas med 1 eller 2 frågor (Ja/Nej) för att avgöra vilket stadium individen befinner sig på.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PrEP Knowledge Score i vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje och upp till 12 veckor
|
Individens förståelse av PrEP, mätt med ett 5-objekt Sant/False frågesport.
Värdena sträcker sig från 0-5.
Högre poäng indikerar bättre PrEP-kunskap.
|
Baslinje och upp till 12 veckor
|
|
Antal deltagare som är villiga att betala en specificerad procentandel av månadsinkomsten för PrEP
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Betalningsvilja för PrEP från 0-100 % av månadsinkomsten.
Belopp som spenderas kommer att bedömas vid baslinjen, vecka 4, 8 och 12.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Förändring i PrEP Self-Efficacy Score
Tidsram: Baslinje och upp till 12 veckor
|
Själveffektivitet kommer att bedömas vid Baseline, vecka 4, 8 och 12 med hjälp av en PrEP själveffektivitetsskala med 8 punkter.
Värdena sträcker sig från 0-5.
Högre poäng indikerar högre själveffektivitet att använda PrEP.
|
Baslinje och upp till 12 veckor
|
|
Förändring i PrEP-attitydpoäng
Tidsram: Baslinje och upp till 12 veckor
|
Individens inställning till PrEP, mätt med en 5-punktsskala.
Värdena sträcker sig från 0-5.
Högre poäng indikerar mer positiv inställning till PrEP.
PrEP-attityden kommer att bedömas vid Baseline, vecka 4, 8 och 12.
|
Baslinje och upp till 12 veckor
|
|
Förändring i PrEP Stigma Score
Tidsram: Baslinje och upp till 12 veckor
|
Individens upplevda stigma relaterat till PrEP, mätt med en PrEP-stigmaskala med 5 punkter.
Värdena sträcker sig från 0-5.
Högre poäng indikerar högre upplevd stigma relaterat till PrEP.
PrEP-stigmat kommer att bedömas vid Baseline, vecka 4, 8 och 12.
|
Baslinje och upp till 12 veckor
|
|
Antal deltagare som beställde hiv/syfilistester hemma
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare som beställt hem HIV/syfilistester via miniappen baserat på studien.
Värdena sträcker sig från 0 till mer än 0. Högre indikerar högre frekvens av deltagare som beställde HIV/syfilistester som slutförts genom studien.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chunyan Li, MS, University of North Carolina
- Studierektor: Joseph D Tucker, MD, University of North Carolina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare som föreslår att använda data har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), beroende på vad som är tillämpligt, och verkställer ett dataanvändnings-/delningsavtal med UNC.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .