Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo sviluppo di un'app mobile per aumentare l'adozione della profilassi pre-esposizione (PrEP) da parte degli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini in Cina

28 febbraio 2022 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12001 - Lo sviluppo di un'app mobile per aumentare l'adozione della profilassi pre-esposizione (PrEP) da parte di uomini che hanno rapporti sessuali con uomini in Cina

Questo studio mira a utilizzare una mini-applicazione sulla popolare piattaforma mobile di social media cinese, WeChat, per migliorare l'assorbimento della profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) tra gli uomini a rischio che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). I ricercatori dell'UNC lavoreranno in stretta collaborazione con un ospedale speciale per l'HIV ben consolidato e la comunità MSM locale per comprendere le principali barriere all'uso della PrEP e sviluppare un intervento mobile per aumentare l'assorbimento della PrEP tra i giovani MSM a Guangzhou, in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende due parti. Prima dell'inizio della Parte 1, un prototipo di mini-app per promuovere l'adozione della profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) sarà stato sviluppato da un precedente concorso di hackathon guidato dalla comunità MSM. La PrEP è una strategia di prevenzione basata su farmaci antiretrovirali contro l'infezione da HIV, che si è dimostrata sicura ed efficace.

La parte 1 include interviste approfondite con 40 giovani MSM sieronegativi (dai 18 anni in su) con un breve sondaggio per raccogliere dati demografici. Gli argomenti dell'intervista includono le percezioni relative alla PrEP e il feedback sulla progettazione di un prototipo di mini-app. I risultati della Parte 1 informeranno il perfezionamento della mini-app prima dell'inizio della Parte 2.

Nella parte 2, verrà condotto un piccolo studio di controllo randomizzato a due bracci con 70 giovani MSM (dai 18 anni in su) per valutare l'efficacia preliminare della mini-app nel migliorare le percezioni correlate alla PrEP e l'assorbimento effettivo della PrEP, rispetto a un gruppo di controllo di standard di cura.

I partecipanti alla Parte 2 saranno seguiti per 12 settimane (8 settimane di intervento e follow-up post-intervento alla 12a settimana). Un sottogruppo di partecipanti (n=15) sia del braccio di intervento che del braccio di controllo riceverà due cicli di interviste approfondite, separatamente alla 4a e 8a settimana, per condividere la loro esperienza di utilizzo dell'app e le percezioni e/o le modifiche apportate comportamenti legati alla PrEP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Guangzhou No. 8 People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte 1: Uomini HIV-negativi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM): devono autodichiararsi: assegnato sesso maschile alla nascita, HIV-negativi, età pari o superiore a 18 anni, aver mai avuto rapporti anali con un altro uomo, identificarsi come cinesi cittadino, in possesso di uno smartphone, in grado di essere disposto a firmare il consenso informato scritto e partecipare allo studio secondo le procedure richieste.

Parte 2: Uomini HIV-negativi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM): stesse caratteristiche della Parte 1.

E, devono segnalare:

  • Avere uno smartphone con WeChat installato.
  • Assegnato sesso maschile alla nascita, HIV negativo, età pari o superiore a 18 anni, aver mai avuto rapporti anali con un altro uomo, attualmente residente a Guangzhou, in Cina, identificandosi come cittadino cinese, in grado di firmare il consenso informato scritto e partecipare allo studio come le procedure richiedono. E

  • Almeno un criterio associato ad alto rischio di infezione da HIV negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento come segue:

    • Rapporti anali non protetti (senza preservativo) con partner maschi
    • Più di due partner maschi (indipendentemente dall'uso del preservativo e dallo stato sierologico dell'HIV)
    • IST segnalate, come sifilide, Herpes Simplex Virus-2 (HSV-2), gonorrea, clamidia, cancroide o linfogranuloma venereo.
    • Uso segnalato di profilassi post-esposizione (PEP)
    • Avere un partner sessuale che vive con l'HIV

Criteri di esclusione:

  • Parte 1: le persone che segnalano uno dei seguenti stati saranno escluse dalla partecipazione alla Parte 1:

    • sieropositivo
    • Problemi di salute mentale che possono compromettere l'aderenza o la sicurezza dei partecipanti, tra cui perdita di memoria, deterioramento cognitivo, disabilità intellettiva o disturbi della comunicazione.

  • Parte 2:

    • HIV positivo (autodichiarato o confermato dal laboratorio)
    • Attualmente in corso di PrEP orale sulla base dell'autovalutazione
    • Sintomi di infezione acuta da HIV nei 30 giorni precedenti
    • Contraddizioni all'assunzione di PrEP orale
    • Diagnosi personale o storia familiare di emofilia
    • Epatite cronica B (autovalutazione)
    • Partecipazione a un altro studio di ricerca relativo all'HIV e alla terapia antiretrovirale o ad altri studi di intervento
    • Avere gravi malattie croniche, comprese malattie metaboliche (come il diabete), disturbi neurologici e psichiatrici
    • Problemi di salute mentale che possono compromettere l'aderenza o la sicurezza dei partecipanti, tra cui perdita di memoria, deterioramento cognitivo, disabilità intellettiva o disturbi della comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Parte 2 Standard di cura
I partecipanti riceveranno materiale scritto per la prevenzione dell'HIV, compresi fatti di base sulla PrEP, raccomandazioni per i test HIV/IST (infezioni sessualmente trasmissibili) e riferimenti ai siti locali di test HIV/IST e ai servizi di prevenzione.
Sperimentale: Miniapp parte 2
Oltre allo standard di cura, i partecipanti al braccio della mini-app avranno accesso alla mini-app (ovvero l'intervento) durante l'intero periodo di studio.
Comportamentale: Applicazione telefonica

La mini-app (utilizzata nella Parte 2) ha quattro funzioni principali:

  1. un centro di conoscenza che contiene una serie di articoli educativi in ​​cinese sull'HIV, sulla salute sessuale e sulla PrEP;
  2. un sistema di ordinazione del kit di strumenti per l'autotest dell'HIV che consente agli utenti di ordinare un kit di strumenti per il test rapido dell'HIV con puntura del dito e spedito a casa gratuitamente (un pezzo alla volta);
  3. una funzione di messaggistica asincrona che consente agli utenti di chattare con uno staff dello studio (C.Li); E
  4. una pagina del profilo utente in cui gli utenti possono gestire tutti gli ordini di test HIV.
Altri nomi:
  • miniapp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'intenzione di utilizzare il punteggio PrEP
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
Probabilità individuale percepita di iniziare a utilizzare la PrEP, misurata da una domanda a un elemento con una scala di risposta bipolare (da -3 a 3). Un punteggio più alto indica una maggiore intenzione di utilizzare.
Basale e fino a 12 settimane
Numero di partecipanti che iniziano la PrEP entro la settimana 8
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Autodichiarazione dell'individuo se iniziare l'uso di farmaci PrEP (binario: Sì/No)
Fino a 8 settimane
Numero di partecipanti a diverse fasi di passaggio all'inizio della PrEP al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Le fasi individuali nel processo di cambiamento verso l'inizio dell'utilizzo della PrEP, che include pre-contemplazione (nessun interesse nell'utilizzo della PrEP), contemplazione (interesse nell'utilizzo della PrEP ma nessuna azione intrapresa), preparazione (piano per avviare la PrEP e aver intrapreso le azioni iniziali), azione (hanno iniziato a utilizzare la PrEP) e il mantenimento (rimangono aderenti al regime PrEP). Ogni fase sarà valutata da 1 o 2 domande (Sì/No) per determinare in quale fase si trova attualmente l'individuo.
Linea di base
Numero di partecipanti a diverse fasi di passaggio all'inizio della PrEP alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Le fasi individuali nel processo di cambiamento verso l'inizio dell'utilizzo della PrEP, che include pre-contemplazione (nessun interesse nell'utilizzo della PrEP), contemplazione (interesse nell'utilizzo della PrEP ma nessuna azione intrapresa), preparazione (piano per avviare la PrEP e aver intrapreso le azioni iniziali), azione (hanno iniziato a utilizzare la PrEP) e il mantenimento (rimangono aderenti al regime PrEP). Ogni fase sarà valutata da 1 o 2 domande (Sì/No) per determinare in quale fase si trova attualmente l'individuo.
Settimana 4
Numero di partecipanti a diverse fasi di passaggio all'inizio della PrEP alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Le fasi individuali nel processo di cambiamento verso l'inizio dell'utilizzo della PrEP, che include pre-contemplazione (nessun interesse nell'utilizzo della PrEP), contemplazione (interesse nell'utilizzo della PrEP ma nessuna azione intrapresa), preparazione (piano per avviare la PrEP e aver intrapreso le azioni iniziali), azione (hanno iniziato a utilizzare la PrEP) e il mantenimento (rimangono aderenti al regime PrEP). Ogni fase sarà valutata da 1 o 2 domande (Sì/No) per determinare in quale fase si trova attualmente l'individuo.
Settimana 8
Numero di partecipanti a diverse fasi di passaggio all'inizio della PrEP alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Le fasi individuali nel processo di cambiamento verso l'inizio dell'utilizzo della PrEP, che include pre-contemplazione (nessun interesse nell'utilizzo della PrEP), contemplazione (interesse nell'utilizzo della PrEP ma nessuna azione intrapresa), preparazione (piano per avviare la PrEP e aver intrapreso le azioni iniziali), azione (hanno iniziato a utilizzare la PrEP) e il mantenimento (rimangono aderenti al regime PrEP). Ogni fase sarà valutata da 1 o 2 domande (Sì/No) per determinare in quale fase si trova attualmente l'individuo.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di conoscenza della PrEP alla settimana 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
Comprensione individuale della PrEP, misurata da un quiz Vero/Falso di 5 elementi. I valori vanno da 0 a 5. Un punteggio più alto indica una migliore conoscenza della PrEP.
Basale e fino a 12 settimane
Numero di partecipanti che sono disposti a pagare una percentuale specifica del reddito mensile per la PrEP
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Disponibilità a pagare per la PrEP compresa tra lo 0 e il 100% del reddito mensile. L'importo speso sarà valutato al basale, settimane 4, 8 e 12.
Fino a 12 settimane
Variazione del punteggio di autoefficacia della PrEP
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
L'autoefficacia sarà valutata al basale, settimane 4, 8 e 12 utilizzando una scala di autoefficacia PrEP a 8 voci. I valori vanno da 0 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nell'uso della PrEP.
Basale e fino a 12 settimane
Modifica del punteggio di atteggiamento PrEP
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
L'atteggiamento dell'individuo nei confronti della PrEP, misurato da una scala a 5 elementi. I valori vanno da 0 a 5. Punteggi più alti indicano un atteggiamento più positivo nei confronti della PrEP. L'atteggiamento PrEP sarà valutato al basale, settimane 4, 8 e 12.
Basale e fino a 12 settimane
Modifica del punteggio dello stigma della PrEP
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
Lo stigma percepito dall'individuo correlato alla PrEP, misurato dalla scala dello stigma della PrEP a 5 voci. I valori vanno da 0 a 5. Un punteggio più alto indica uno stigma percepito più elevato correlato alla PrEP. Lo stigma PrEP sarà valutato al basale, settimane 4, 8 e 12.
Basale e fino a 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno ordinato test HIV/sifilide a domicilio
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno ordinato test HIV/sifilide a domicilio tramite la mini-app in base al record dello studio. I valori vanno da 0 a maggiori di 0. Più alto indica una maggiore frequenza di partecipanti che hanno ordinato il completamento dei test HIV/sifilide durante lo studio.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Chunyan Li, MS, University of North Carolina
  • Direttore dello studio: Joseph D Tucker, MD, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-3481
  • R01AI114310 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Applicazione telefonica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi