与标准外用皮质类固醇相比，DEXTENZA 治疗前葡萄膜炎患者疼痛和炎症的评价 (DiverT)
2020年6月10日 更新者：John Huang, MD、New England Retina Associates
与标准外用皮质类固醇相比，DEXTENZA 对前葡萄膜炎患者疼痛和炎症管理的评价
这是一项关于 DEXTENZA 与标准外用皮质类固醇治疗相比治疗前葡萄膜炎的临床疗效的前瞻性研究回顾
研究概览
详细说明
患有前葡萄膜炎的患者通常在炎症的初始阶段每 1-2 小时（当患者清醒时）使用强效局部类固醇药物进行积极治疗，并定期进行评估，并根据临床反应制定类固醇逐渐减量的时间表。
用于治疗前葡萄膜炎的最常见的外用皮质类固醇是醋酸泼尼松龙 1%、地塞米松 0.1%、泼尼松龙磷酸钠 1% 和二氟泼尼酯 0.05%。
然而，由于应用的间歇性或暂停使用性质，局部治疗受到患者不依从性和药物浓度变化的可能性的限制。
放置在下小管和上小管中的皮质类固醇插入物提供了连续 30 天每天 24 小时可靠和连续给药的优势，而无需患者坚持治疗方案。
Dextenza 是一种缓释地塞米松管内插入物，最近获得 FDA 批准用于眼科手术后的疼痛和炎症。
在一项多中心随机临床试验中，与安慰剂相比，Dextenza 可减轻白内障手术后的炎症和疼痛。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 18 岁
- 活动性非感染性前葡萄膜炎
- 能够在参与任何与研究相关的程序之前提供签署的书面同意书。
排除标准：
- 患有活动性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎
- 有传染性前葡萄膜炎
- 在基线访视前 48 小时内使用过局部皮质类固醇治疗
- 在基线访视前的过去 14 天内使用过口服皮质类固醇（在基线访视前 30 天内使用稳定剂量的吸入性皮质类固醇的患者可以纳入研究）
- 在基线访问之前接受过玻璃体内或 Tenon 皮质类固醇治疗，或在基线访问之前的 6 个月内在研究眼中接受过 Ozurdex ®
- 目前正在使用规定的非甾体类抗炎药或规定的免疫抑制剂，除非剂量在过去 6 周内稳定并且预计在研究期间不会改变剂量
- 有可能妨碍研究完成的严重/严重的眼部病理或医疗状况
- 泪囊炎
- 怀孕或哺乳期女性，或使用不当避孕方法的育龄女性
- 在基线访问后 30 天内参加过另一项研究性设备或药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右旋糖
在上泪点和下泪点持续释放 0.4 mg 地塞米松小管内插入物。 访问时间表：基线、第 3 天、第 7 天、第 14 天和第 30 天 |
泪点区域首先用滴眼液麻醉。
一旦用眼药水麻痹泪点表面，就会局部注射利多卡因。
5-10 分钟后，眼睑角和泪点区域将完全麻醉。
然后用泪点扩张器扩张上下泪点，以促进 DEXTENZA 药物的插入。
然后使用光滑的镊子将 DEXTENZA 药物插入上泪点和下泪点的扩张开口中。
一旦 DEXTENZA 被插入上泪点和下泪点，手术就结束了。
该研究不需要重复插入 DEXTENZA。
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有源比较器：外用 Pred Forte 1%
局部皮质类固醇（Pred Forte，醋酸泼尼松龙 1%）标准护理逐渐减量治疗方案 8x/day week 1 4x/day week 2 2x/day week 3 第 4 周 1 次/天 访问时间表：基线、第 3 天、第 7 天、第 14 天和第 30 天 |
局部皮质类固醇（Pred Forte，醋酸泼尼松龙 1%）标准护理逐渐减量治疗方案 8x/day week 1 4x/day week 2 2x/day week 3 第 4 周 1 次/天 访问时间表：基线、第 3 天、第 7 天、第 14 天和第 30 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前葡萄膜炎对治疗的反应
大体时间：30天
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第 3、7、14 和 30 天前房细胞等级为 0 的受试者比例
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 SUN 分级系统提高 2 个等级
大体时间：30天
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• 在第 3、7、14 和 30 天，前房细胞计数得分较基线降低 2 个或更多 SUN 分级量表水平的受试者比例
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30天
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细胞的平均变化
大体时间：30天
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第 3、7、14 和 30 天前房细胞评分相对于基线的平均变化。
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30天
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耀斑的平均变化
大体时间：30天
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第 3、7、14 和 30 天前房细胞耀斑评分相对于基线的平均变化。
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30天
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零炎症时间
大体时间：30天
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随着时间的推移，从基线到前细胞计数得分为零的时间
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30天
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华侨城
大体时间：30天
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的视网膜厚度相对于基线的平均变化
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30天
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芝商所
大体时间：30天
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在第 3、7、14 和 30 天从基线开始出现黄斑囊样水肿的患者比例
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30天
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CME的决议比例
大体时间：30天
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通过 OCT 测量的从基线到第 30 天视网膜厚度（标准化视网膜厚度）分辨率的患者比例
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30天
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视力的平均变化
大体时间：30天
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第 3、7、14 和 30 天时 BCVA 相对于基线的平均变化。
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30天
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眼压
大体时间：30天
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第 3、7、14 和 30 天 IOP 相对于基线的平均变化。
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30天
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NEI-VQ-25
大体时间：30天
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NEI-VFQ 25 从基线到第 30 天的平均变化
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30天
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抢救治疗
大体时间：30天
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从基线到第 30 天需要抢救治疗的研究眼睛百分比
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30天
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不良事件
大体时间：30天
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不良事件的发生率和严重程度
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月10日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OT V1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这些数据将由主要研究者进行分析和发布。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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