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Evaluación de DEXTENZA en el tratamiento del dolor y la inflamación en pacientes con uveítis anterior en comparación con los corticosteroides tópicos estándar de atención (DiverT)

10 de junio de 2020 actualizado por: John Huang, MD, New England Retina Associates

Evaluación de DEXTENZA en el manejo del dolor y la inflamación en pacientes con uveítis anterior en comparación con los corticosteroides tópicos estándar de atención

Esta es una revisión de estudio prospectivo de la eficacia clínica de DEXTENZA para el tratamiento de la uveítis anterior en comparación con el tratamiento estándar con corticosteroides tópicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con uveítis anterior generalmente se tratan agresivamente cada 1 a 2 horas (mientras el paciente está despierto) con esteroides tópicos potentes, durante la etapa inicial de la inflamación, y se evalúan a intervalos frecuentes, con un programa de reducción gradual de esteroides dictado por la respuesta clínica. Los corticosteroides tópicos más comunes prescritos para el tratamiento de la uveítis anterior son acetato de prednisolona al 1 %, dexametasona al 0,1 %, fosfato sódico de prednisolona al 1 % y difluprednato al 0,05 %. Sin embargo, los tratamientos tópicos están limitados por el potencial de incumplimiento del paciente y la variación en las concentraciones del fármaco debido a la naturaleza intermitente o de suspensión del uso de la aplicación. Un inserto de corticosteroides colocado en los canalículos inferior y superior brinda las ventajas de una administración confiable y continua de medicamentos las 24 horas del día durante 30 días sin la necesidad de que los pacientes se adhieran a un régimen de tratamiento. Dextenza es un inserto intracanalicular de dexametasona de liberación sostenida recientemente aprobado por la FDA para el dolor y la inflamación posteriores a la cirugía oftálmica. Se demostró que Dextenza reduce la inflamación y el dolor en comparación con el placebo después de la cirugía de cataratas en un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: John Huang
  • Número de teléfono: 2032882020
  • Correo electrónico: jjqhuang@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años
  • Uveítis anterior activa no infecciosa
  • Capaz de proporcionar un consentimiento por escrito firmado antes de la participación en cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene uveítis activa intermedia, posterior o panuveítis
  • Tiene uveítis anterior infecciosa
  • Haber usado tratamiento con corticosteroides tópicos hasta 48 horas antes de la visita inicial
  • Haber usado corticosteroides orales en los últimos 14 días antes de la visita inicial (los pacientes que usan dosis estables de corticosteroides inhalados durante 30 días antes de la visita inicial pueden incluirse en el estudio)
  • Haber recibido tratamiento con corticosteroides intravítreos o subtenon antes de la visita inicial u Ozurdex ® en el ojo del estudio dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial
  • Actualmente está usando agentes antiinflamatorios no esteroideos recetados o agentes inmunosupresores recetados, a menos que la dosis haya sido estable durante las últimas 6 semanas y no se anticipe ningún cambio en la dosis durante la duración del estudio.
  • Tener una patología ocular grave/grave o una afección médica que pueda impedir la finalización del estudio
  • Dacriocistitis
  • Son mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que utilizan un método anticonceptivo inadecuado
  • Haber participado en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas dentro de los 30 días de la visita inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dextenza

Inserción intracanalicular de 0,4 mg de dexametasona de liberación sostenida en el punto lagrimal superior e inferior.

Horario de visitas: línea de base, día 3, día 7, día 14 y día 30
Dispositivo: Implante Dextenza Dexametasona
Primero se anestesia el área del punto lagrimal con gotas para los ojos. Una inyección localizada de lidocaína se realiza una vez que la superficie del punto lagrimal se adormece con el colirio. Después de 5-10 minutos, la esquina del párpado y la región del punto lagrimal estarán completamente anestésicos. Luego se dilatan los puntos lagrimales superior e inferior con un dilatador lagrimal para facilitar la inserción del medicamento DEXTENZA. Luego, se inserta el medicamento DEXTENZA con unas pinzas suaves en la abertura dilatada del punto lagrimal superior e inferior. Una vez que se inserta DEXTENZA en el punto tanto superior como inferior, el procedimiento ha terminado. No se requiere la inserción repetida de DEXTENZA para el estudio.
Comparador activo: Pred Forte Tópico 1%

Corticosteroide tópico (Pred Forte, acetato de prednisolona al 1 %) régimen de tratamiento de reducción gradual estándar de atención de

8x/día semana 1 4x/día semana 2 2x/día semana 3

1x/día semana 4

Horario de visitas: línea de base, día 3, día 7, día 14 y día 30
Droga: Acetato de prednisolona tópico al 1%

Corticosteroide tópico (Pred Forte, acetato de prednisolona al 1 %) régimen de tratamiento de reducción gradual estándar de atención de

8x/día semana 1 4x/día semana 2 2x/día semana 3

1x/día semana 4

Horario de visitas: línea de base, día 3, día 7, día 14 y día 30

Otros nombres:
  • Pred Forte Tópico 1%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de la uveítis anterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Proporción de sujetos con grado de células de la cámara anterior de 0 desde el inicio en los días 3, 7, 14 y 30
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejorar 2 niveles de grado por el sistema de calificación SUN
Periodo de tiempo: 30 dias
• Proporción de sujetos con una reducción en la puntuación del recuento de células de la cámara anterior de 2 o más niveles de la escala de calificación SUN desde el inicio en los días 3, 7, 14 y 30
30 dias
Cambio medio en las celdas
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de las células de la cámara anterior en los días 3, 7, 14 y 30.
30 dias
Cambio medio en la llamarada
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de llamarada de células de la cámara anterior en los días 3, 7, 14 y 30.
30 dias
Tiempo para cero inflamación
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempo hasta la puntuación de recuento de células anterior de cero desde el inicio a lo largo del tiempo
30 dias
OCT
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio medio desde el inicio en el grosor de la retina medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
30 dias
CME
Periodo de tiempo: 30 dias
Proporción de pacientes que desarrollan edema macular cistoide desde el inicio en los días 3, 7, 14 y 30
30 dias
Proporción de resolución de CME
Periodo de tiempo: 30 dias
Proporción de pacientes con resolución del grosor de la retina (grosor de la retina normalizado) desde el inicio hasta el día 30 medido por OCT
30 dias
Cambio medio en la Agudeza Visual
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio medio en la BCVA desde el inicio en los días 3, 7, 14 y 30.
30 dias
PIO
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio medio en la PIO desde el inicio en los días 3, 7, 14 y 30.
30 dias
NEI-VQ-25
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio medio en NEI-VFQ 25 desde el inicio hasta el día 30
30 dias
Terapia de rescate
Periodo de tiempo: 30 dias
Porcentaje de ojos del estudio que requieren tratamiento de rescate desde el inicio hasta el día 30
30 dias
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New England Retina Associates

Colaboradores

Ocular Therapeutix

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OT V1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Estos datos serán analizados y publicados por el investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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