Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av DEXTENZA i behandling av smerte og betennelse hos pasienter med fremre uveitt sammenlignet med standardbehandling topikale kortikosteroider (DiverT)

10. juni 2020 oppdatert av: John Huang, MD, New England Retina Associates

Evaluering av DEXTENZA på behandling av smerter og betennelse hos pasienter med fremre uveitt sammenlignet med standardbehandling topikale kortikosteroider

Dette er en prospektiv studiegjennomgang av den kliniske effekten av DEXTENZA for behandling av fremre uveitt sammenlignet med standardbehandling topikal kortikosteroidbehandling

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med fremre uveitt behandles typisk aggressivt med hver 1.-2. time (mens pasienten er våken) potente topiske steroidmidler, under den innledende betennelsesfasen, og evaluert med hyppige intervaller, med en plan for nedtrapping av steroider diktert av klinisk respons. De vanligste topikale kortikosteroidene foreskrevet for behandling av fremre uveitt er prednisolonacetat 1 %, deksametason 0,1 %, prednisolonnatriumfosfat 1 % og difluprednat 0,05 %. Lokale behandlinger er imidlertid begrenset av potensialet for pasientens manglende overholdelse og variasjon i medikamentkonsentrasjoner på grunn av bruken med periodisk eller suspendert bruk. En kortikosteroidinnsats plassert i inferior og superior canaliculi gir fordelene med pålitelig og kontinuerlig medikamentlevering i 24 timer i døgnet i 30 dager uten at pasientene trenger å følge et behandlingsregime. Dextenza er en intrakanalikulær deksametasoninnsats med forsinket frigjøring som nylig er godkjent av FDA for smerte og betennelse etter oftalmisk kirurgi. Dextenza ble vist å redusere betennelse og smerte sammenlignet med placebo etter kataraktkirurgi i en multisenter randomisert klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år gammel
  • Aktiv ikke-infeksiøs fremre uveitt
  • Kunne gi signert skriftlig samtykke før deltakelse i eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktiv mellomliggende, bakre uveitt eller panuveitt
  • Har infeksiøs fremre uveitt
  • Har brukt topikal kortikosteroidbehandling opptil 48 timer før baseline-besøket
  • Har brukt orale kortikosteroider i løpet av de siste 14 dagene før baseline-besøket (pasienter som bruker stabile doser av inhalerte kortikosteroider i 30 dager før baseline-besøket kan inkluderes i studien)
  • Har mottatt intravitreal eller sub-Tenon kortikosteroidbehandling før baseline-besøket eller Ozurdex ® i studieøyet innen 6 måneder før baseline-besøket
  • Bruker for tiden foreskrevne ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller foreskrevne immunsuppressive midler, med mindre dosen har vært stabil de siste 6 ukene og ingen endring i dosering er forventet i løpet av studien
  • Har alvorlig/alvorlig okulær patologi eller medisinsk tilstand som kan hindre fullføring av studien
  • Dacriocystitt
  • Er gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som bruker utilstrekkelig prevensjonsmetode
  • Har deltatt i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie innen 30 dager etter baseline-besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dextenza

Sustained Released 0,4 mg deksametason intrakanalikulært innlegg i både øvre og nedre punctum.

Besøksplan: Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 14 og dag 30
Enhet: Dextenza deksametasonimplantat
Området av punctum bedøves først med øyedråper. En lokalisert injeksjon av lidokain utføres når overflaten av punctum er bedøvet med øyedråpen. Etter 5-10 minutter vil hjørnet av øyelokket og området av punctum være fullstendig bedøvende. Den øvre og nedre punctum utvides deretter med en punctum dilator for å lette innsettingen av DEXTENZA-medisinen. DEXTENZA-medisinen settes deretter inn med en glatt pinsett i den utvidede åpningen av øvre og nedre punctum. Når DEXTENZA er satt inn i både øvre og nedre punctum, er prosedyren nede. Ingen gjentatt innsetting av DEXTENZA er nødvendig for studien.
Aktiv komparator: Aktuelt Pred Forte 1 %

Aktuelt kortikosteroid (Pred Forte, prednisolonacetat 1 %) standardbehandling nedtrappet behandlingsregime av

8x/dag uke 1 4x/dag uke 2 2x/dag uke 3

1x/dag uke 4

Besøksplan: Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 14 og dag 30
Legemiddel: Aktuelt prednisolonacetat 1 %

Aktuelt kortikosteroid (Pred Forte, prednisolonacetat 1 %) standardbehandling nedtrappet behandlingsregime av

8x/dag uke 1 4x/dag uke 2 2x/dag uke 3

1x/dag uke 4

Besøksplan: Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 14 og dag 30

Andre navn:
  • Aktuelt Pred Forte 1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons av fremre uveitt på behandling
Tidsramme: 30 dager
Andel av forsøkspersoner med fremre kammercellegrad på 0 fra baseline på dag 3, 7, 14 og 30
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre 2 klassetrinn med SUN-graderingssystem
Tidsramme: 30 dager
• Andel forsøkspersoner med en reduksjon i forkammercelletallscore på 2 eller flere SUN-skalanivåer fra baseline på dag 3, 7, 14 og 30
30 dager
Gjennomsnittlig endring i celler
Tidsramme: 30 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fremre kammercellescore på dag 3, 7, 14 og 30.
30 dager
Gjennomsnittlig endring i bluss
Tidsramme: 30 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fremre kammercelleoppblussingsscore på dag 3, 7, 14 og 30.
30 dager
Tid til null betennelse
Tidsramme: 30 dager
Tid til fremre celletallscore på null fra baseline over tid
30 dager
OKT
Tidsramme: 30 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline i netthinnetykkelse målt ved Optical Coherence Tomography (OCT)
30 dager
CME
Tidsramme: 30 dager
Andel pasienter som utvikler cystoid makulaødem fra baseline på dag 3, 7, 14 og 30
30 dager
Andel av oppløsning av CME
Tidsramme: 30 dager
Andel pasienter med oppløsning av retinal tykkelse (normalisert retinal tykkelse) fra baseline til dag 30 målt ved OCT
30 dager
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet
Tidsramme: 30 dager
Gjennomsnittlig endring i BCVA fra baseline på dag 3, 7, 14 og 30.
30 dager
IOP
Tidsramme: 30 dager
Gjennomsnittlig endring i IOP fra baseline på dag 3, 7, 14 og 30.
30 dager
NEI-VQ-25
Tidsramme: 30 dager
Gjennomsnittlig endring i NEI-VFQ 25 fra baseline til dag 30
30 dager
Redningsterapi
Tidsramme: 30 dager
Prosentandel av studieøyne som krever redningsbehandling fra baseline til dag 30
30 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New England Retina Associates

Samarbeidspartnere

Ocular Therapeutix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OT V1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Disse dataene vil bli analysert og publisert av hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-infeksiøs fremre uveitt

Kliniske studier på Dextenza deksametasonimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere