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Évaluation de DEXTENZA dans la prise en charge de la douleur et de l'inflammation chez les patients atteints d'uvéite antérieure par rapport aux corticostéroïdes topiques de référence (DiverT)

10 juin 2020 mis à jour par: John Huang, MD, New England Retina Associates

Évaluation de DEXTENZA sur la gestion de la douleur et de l'inflammation chez les patients atteints d'uvéite antérieure par rapport aux corticostéroïdes topiques de référence

Il s'agit d'une revue d'étude prospective de l'efficacité clinique de DEXTENZA pour le traitement de l'uvéite antérieure par rapport au traitement standard aux corticostéroïdes topiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'uvéite antérieure sont généralement traités de manière agressive avec de puissants agents stéroïdiens topiques toutes les 1 à 2 heures (pendant que le patient est éveillé), au stade initial de l'inflammation, et évalués à intervalles fréquents, avec un calendrier de réduction progressive des stéroïdes dicté par la réponse clinique. Les corticostéroïdes topiques les plus couramment prescrits pour le traitement de l'uvéite antérieure sont l'acétate de prednisolone 1 %, la dexaméthasone 0,1 %, le phosphate sodique de prednisolone 1 % et le difluprednate 0,05 %. Cependant, les traitements topiques sont limités par le potentiel de non-adhésion du patient et de variation des concentrations de médicament en raison de la nature intermittente ou de la suspension de l'utilisation de l'application. Un insert corticostéroïde placé dans les canalicules inférieur et supérieur offre les avantages d'une administration fiable et continue du médicament 24 heures sur 24 pendant 30 jours sans que les patients aient besoin d'adhérer à un schéma thérapeutique. Dextenza est un insert intracanaliculaire de dexaméthasone à libération prolongée récemment approuvé par la FDA pour la douleur et l'inflammation après une chirurgie ophtalmique. Il a été démontré que Dextrenza diminue l'inflammation et la douleur par rapport au placebo après une chirurgie de la cataracte dans un essai clinique randomisé multicentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • Uvéite antérieure active non infectieuse
  • Capable de fournir un consentement écrit signé avant la participation à toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une uvéite intermédiaire, postérieure active ou une panuvéite
  • Avoir une uvéite antérieure infectieuse
  • Avoir utilisé un traitement topique aux corticostéroïdes jusqu'à 48 heures avant la visite de référence
  • Avoir utilisé un corticostéroïde oral au cours des 14 derniers jours précédant la visite de référence (les patients utilisant des doses stables de corticostéroïdes inhalés pendant 30 jours avant la visite de référence peuvent être inclus dans l'étude)
  • Avoir reçu un traitement corticoïde intravitréen ou sous-ténonien avant la visite de référence ou Ozurdex® dans l'œil de l'étude dans les 6 mois précédant la visite de référence
  • - Utilisez actuellement des anti-inflammatoires non stéroïdiens prescrits ou des agents immunosuppresseurs prescrits, à moins que la dose n'ait été stable au cours des 6 dernières semaines et qu'aucun changement de posologie ne soit prévu pendant la durée de l'étude
  • Avoir une pathologie oculaire grave / grave ou un état médical qui peut empêcher l'achèvement de l'étude
  • Dacriocystite
  • Sont des femmes enceintes ou allaitantes, ou des femmes en âge de procréer utilisant une méthode de contraception inadéquate
  • Avoir participé à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament dans les 30 jours suivant la visite de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dextenza

Insert intracanaliculaire à libération prolongée de 0,4 mg de dexaméthasone dans le point lacrymal supérieur et inférieur.

Horaire des visites : ligne de base, jour 3, jour 7, jour 14 et jour 30
Dispositif: Implant Dextenza Dexaméthasone
La zone du punctum est d'abord anesthésiée avec des gouttes ophtalmiques. Une injection localisée de lidocaïne est réalisée une fois la surface du point lacrymal engourdie par le collyre. Après 5 à 10 minutes, le coin de la paupière et la région du punctum seront complètement anesthésiés. Le punctum supérieur et inférieur sont ensuite dilatés avec un dilatateur punctum pour faciliter l'insertion du médicament DEXTENZA. Le médicament DEXTENZA est ensuite inséré à l'aide d'une pince lisse dans l'ouverture dilatée du punctum supérieur et inférieur. Une fois que le DEXTENZA est inséré dans le punctum supérieur et inférieur, la procédure est terminée. Aucune insertion répétée du DEXTENZA n'est nécessaire pour l'étude.
Comparateur actif: Topique Pred Forte 1%

Corticostéroïde topique (Pred Forte, acétate de prednisolone 1 %) traitement standard traitement dégressif de

8x/jour semaine 1 4x/jour semaine 2 2x/jour semaine 3

1x/jour semaine 4

Horaire des visites : ligne de base, jour 3, jour 7, jour 14 et jour 30
Médicament: Acétate de prednisolone topique 1 %

Corticostéroïde topique (Pred Forte, acétate de prednisolone 1 %) traitement standard traitement dégressif de

8x/jour semaine 1 4x/jour semaine 2 2x/jour semaine 3

1x/jour semaine 4

Horaire des visites : ligne de base, jour 3, jour 7, jour 14 et jour 30

Autres noms:
  • Topique Pred Forte 1%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de l'uvéite antérieure au traitement
Délai: 30 jours
Proportion de sujets avec un grade de cellule de chambre antérieure de 0 par rapport au départ aux jours 3, 7, 14 et 30
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorer 2 niveaux scolaires par le système de notation SUN
Délai: 30 jours
• Proportion de sujets présentant une réduction du score de numération cellulaire de la chambre antérieure de 2 niveaux ou plus de l'échelle de notation SUN par rapport au départ aux jours 3, 7, 14 et 30
30 jours
Changement moyen dans les cellules
Délai: 30 jours
Changement moyen par rapport au départ des scores des cellules de la chambre antérieure aux jours 3, 7, 14 et 30.
30 jours
Changement moyen de torche
Délai: 30 jours
Changement moyen par rapport au départ des scores de poussée cellulaire de la chambre antérieure aux jours 3, 7, 14 et 30.
30 jours
Temps de zéro inflammation
Délai: 30 jours
Temps jusqu'au score de comptage des cellules antérieures de zéro à partir de la ligne de base au fil du temps
30 jours
OCT
Délai: 30 jours
Changement moyen par rapport au départ de l'épaisseur de la rétine, mesuré par tomographie en cohérence optique (OCT)
30 jours
CME
Délai: 30 jours
Proportion de patients qui développent un œdème maculaire cystoïde par rapport au départ aux jours 3, 7, 14 et 30
30 jours
Proportion de résolution de CME
Délai: 30 jours
Proportion de patients avec une résolution de l'épaisseur rétinienne (épaisseur rétinienne normalisée) de la ligne de base au jour 30, telle que mesurée par OCT
30 jours
Changement moyen de l'acuité visuelle
Délai: 30 jours
Changement moyen de la MAVC par rapport au départ aux jours 3, 7, 14 et 30.
30 jours
PIO
Délai: 30 jours
Changement moyen de la PIO par rapport au départ aux jours 3, 7, 14 et 30.
30 jours
NEI-VQ-25
Délai: 30 jours
Variation moyenne du NEI-VFQ 25 entre le départ et le jour 30
30 jours
Thérapie de sauvetage
Délai: 30 jours
Pourcentage d'yeux de l'étude nécessitant un traitement de secours de la ligne de base jusqu'au jour 30
30 jours
Événements indésirables
Délai: 30 jours
Incidence et gravité des événements indésirables
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New England Retina Associates

Collaborateurs

Ocular Therapeutix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OT V1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Ces données seront analysées et publiées par l'investigateur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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