Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af DEXTENZA til behandling af smerter og inflammation hos patienter med anterior uveitis sammenlignet med standardbehandling topikale kortikosteroider (DiverT)

10. juni 2020 opdateret af: John Huang, MD, New England Retina Associates

Evaluering af DEXTENZA om behandling af smerter og inflammation hos patienter med anterior uveitis sammenlignet med standardbehandling topikale kortikosteroider

Dette er en prospektiv undersøgelsesgennemgang af den kliniske effekt af DEXTENZA til behandling af anterior uveitis sammenlignet med standardbehandlingen topikal kortikosteroidbehandling

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med anterior uveitis behandles typisk aggressivt med hver 1.-2. time (mens patienten er vågen) potente topiske steroidmidler under den indledende fase af inflammation og evalueres med hyppige intervaller med et skema for nedtrapning af steroider dikteret af klinisk respons. De mest almindelige topikale kortikosteroider ordineret til behandling af anterior uveitis er prednisolonacetat 1%, dexamethason 0,1%, prednisolonnatriumphosphat 1% og difluprednat 0,05%. Topiske behandlinger er imidlertid begrænset af potentialet for patientens manglende overholdelse og variation i lægemiddelkoncentrationer på grund af den intermitterende eller ophørende anvendelsesart af påføring. En kortikosteroidindsats placeret i inferior og superior canaliculi giver fordelene ved pålidelig og kontinuerlig lægemiddellevering i 24 timer i døgnet i 30 dage uden behov for, at patienterne skal overholde et behandlingsregime. Dextenza er en intracanalikulær dexamethasonindsats med forlænget frigivelse, der for nylig er godkendt af FDA til smerter og betændelse efter oftalmisk kirurgi. Dextenza viste sig at mindske inflammation og smerte sammenlignet med placebo efter kataraktkirurgi i et randomiseret multicenter-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammel
  • Aktiv ikke-infektiøs anterior uveitis
  • Kunne give underskrevet skriftligt samtykke forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktiv mellemliggende, posterior uveitis eller panuveitis
  • Har infektiøs anterior uveitis
  • Har brugt topisk kortikosteroidbehandling op til 48 timer før baseline-besøget
  • Har brugt oralt kortikosteroid inden for de seneste 14 dage før baseline-besøget (patienter, der bruger stabile doser af inhalerede kortikosteroider i 30 dage før baseline-besøget, kan inkluderes i undersøgelsen)
  • Har modtaget intravitreal eller sub-Tenon kortikosteroidbehandling før baseline-besøget eller Ozurdex ® i undersøgelsesøjet inden for de 6 måneder forud for baseline-besøget
  • Bruger i øjeblikket ordinerede ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller ordinerede immunsuppressive midler, medmindre dosis har været stabil i de sidste 6 uger, og der ikke forventes nogen ændring i doseringen i undersøgelsens varighed
  • Har alvorlig/alvorlig øjenpatologi eller medicinsk tilstand, som kan udelukke undersøgelsens afslutning
  • Dacriocystitis
  • Er gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der bruger utilstrækkelig præventionsmetode
  • Har deltaget i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter baseline-besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dextenza

Sustained Released 0,4 mg Dexamethason intracanalicular insert i både øvre og nedre punctum.

Besøgsplan: Baseline, Dag 3, Dag 7, Dag 14 og Dag 30
Enhed: Dextenza Dexamethason-implantat
Området af punctum bedøves først med øjendråber. En lokaliseret injektion af lidocain udføres, når overfladen af ​​punctum er bedøvet med øjendråben. Efter 5-10 minutter vil hjørnet af øjenlåget og området af punctum være fuldstændig bedøvende. Den øvre og nedre punctum udvides derefter med en punctum dilator for at lette indsættelsen af ​​DEXTENZA-medicinen. DEXTENZA-medicinen indsættes derefter med en glat pincet i den udvidede åbning af den øvre og nedre punctum. Når først DEXTENZA er indsat i både den øvre og nedre punctum, er proceduren nede. Der kræves ingen gentagen indsættelse af DEXTENZA til undersøgelsen.
Aktiv komparator: Aktuel Pred Forte 1 %

Topisk kortikosteroid (Pred Forte, prednisolonacetat 1 %) standardbehandling tilspidset behandlingsregime for

8x/dag uge 1 4x/dag uge 2 2x/dag uge 3

1x/dag uge 4

Besøgsplan: Baseline, Dag 3, Dag 7, Dag 14 og Dag 30
Medicin: Topisk prednisolonacetat 1 %

Topisk kortikosteroid (Pred Forte, prednisolonacetat 1 %) standardbehandling tilspidset behandlingsregime for

8x/dag uge 1 4x/dag uge 2 2x/dag uge 3

1x/dag uge 4

Besøgsplan: Baseline, Dag 3, Dag 7, Dag 14 og Dag 30

Andre navne:
  • Aktuel Pred Forte 1 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anterior uveitis reaktion på behandling
Tidsramme: 30 dage
Andel af forsøgspersoner med forkammercellegrad på 0 fra baseline på dag 3, 7, 14 og 30
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre 2 klassetrin med SUN karaktersystem
Tidsramme: 30 dage
• Andel af forsøgspersoner med en reduktion i forkammercelleantal-score på 2 eller flere SUN-skalaniveauer fra baseline på dag 3, 7, 14 og 30
30 dage
Gennemsnitlig ændring i celler
Tidsramme: 30 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forkammercellescore på dag 3, 7, 14 og 30.
30 dage
Gennemsnitlig ændring i opblussen
Tidsramme: 30 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i anterior kammercelle flare score på dag 3, 7, 14 og 30.
30 dage
Tid til nul betændelse
Tidsramme: 30 dage
Tid til anterior celletællingsscore på nul fra baseline over tid
30 dage
OKT
Tidsramme: 30 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i nethindens tykkelse målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
30 dage
CME
Tidsramme: 30 dage
Andel af patienter, der udvikler cystoid makulaødem fra baseline på dag 3, 7, 14 og 30
30 dage
Andel af opløsning af CME
Tidsramme: 30 dage
Andel af patienter med opløsning af retinal tykkelse (normaliseret retinal tykkelse) fra baseline til dag 30 målt ved OCT
30 dage
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed
Tidsramme: 30 dage
Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline på dag 3, 7, 14 og 30.
30 dage
IOP
Tidsramme: 30 dage
Gennemsnitlig ændring i IOP fra baseline på dag 3, 7, 14 og 30.
30 dage
NEI-VQ-25
Tidsramme: 30 dage
Gennemsnitlig ændring i NEI-VFQ 25 fra baseline til dag 30
30 dage
Redningsterapi
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af undersøgelsesøjne, der kræver redningsbehandling fra baseline til dag 30
30 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New England Retina Associates

Samarbejdspartnere

Ocular Therapeutix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OT V1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Disse data vil blive analyseret og offentliggjort af den primære efterforsker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-infektiøs anterior uveitis

Kliniske forsøg med Dextenza Dexamethason-implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner