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표준 치료 국소 코르티코스테로이드와 비교하여 전방 포도막염 환자의 통증 및 염증 관리에서 DEXTENZA의 평가 (DiverT)

2020년 6월 10일 업데이트: John Huang, MD, New England Retina Associates

표준 치료 국소 코르티코스테로이드와 비교한 전방 포도막염 환자의 통증 및 염증 관리에 대한 DEXTENZA의 평가

이것은 표준 관리 국소 코르티코스테로이드 치료와 비교하여 전방 포도막염 치료에 대한 DEXTENZA의 임상적 효능에 대한 전향적 연구 검토입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전방 포도막염 환자는 일반적으로 염증의 초기 단계에서 1-2시간마다(환자가 깨어 있는 동안) 강력한 국소 스테로이드 제제로 적극적으로 치료하고 임상 반응에 따라 스테로이드 테이퍼링 일정과 함께 빈번한 간격으로 평가합니다. 전방 포도막염 치료를 위해 처방되는 가장 일반적인 국소 코르티코스테로이드는 프레드니솔론 아세테이트 1%, 덱사메타손 0.1%, 프레드니솔론 인산나트륨 1% 및 디플루프레드네이트 0.05%입니다. 그러나, 국소 치료는 적용의 간헐적 또는 중단으로 인한 약물 농도의 변화 및 환자 비순응 가능성에 의해 제한됩니다. 하소관과 상소관에 삽입된 코르티코스테로이드 삽입물은 환자가 치료 요법을 고수할 필요 없이 30일 동안 하루 24시간 동안 안정적이고 지속적인 약물 전달의 이점을 제공합니다. Dextenza는 최근 안과 수술 후 통증 및 염증에 대해 FDA의 승인을 받은 지속 방출형 dexamethasone 관내 삽입물입니다. Dextenza는 다기관 무작위 임상 시험에서 백내장 수술 후 위약에 비해 염증과 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • > 18세
  • 활동성 비감염성 전방 포도막염
  • 연구 관련 절차에 참여하기 전에 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 활동성 중간, 후부 포도막염 또는 범포도막염
  • 전염성 전방 포도막염이 있는 경우
  • 기준선 방문 전 최대 48시간 동안 국소 코르티코스테로이드 치료를 사용했습니다.
  • 기준선 방문 전 지난 14일 이내에 경구 코르티코스테로이드를 사용한 적이 있음(기준선 방문 전 30일 동안 안정적인 용량의 흡입 코르티코스테로이드를 사용한 환자가 연구에 포함될 수 있음)
  • 기준선 방문 전 6개월 이내에 연구 눈에 Ozurdex ® 또는 기준선 방문 전에 유리체강내 또는 테논하 코르티코스테로이드 치료를 받았음
  • 지난 6주 동안 용량이 안정적이었고 연구 기간 동안 용량 변경이 예상되지 않는 한 처방된 비스테로이드성 항염증제 또는 처방된 면역억제제를 현재 사용 중
  • 연구 완료를 방해할 수 있는 중증/심각한 안구 병리 또는 의학적 상태가 있음
  • 누낭염
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 부적절한 산아제한 방법을 사용하는 가임기 여성
  • 기준선 방문 후 30일 이내에 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스텐자

지속적으로 방출된 0.4 mg Dexamethasone 관내 삽입물을 상부 및 하부 누점 모두에 삽입합니다.

방문 일정: 기준선, 3일차, 7일차, 14일차, 30일차
장치: 덱스텐자 덱사메타손 임플란트
푼크툼 부위는 먼저 안약으로 마취됩니다. 점안액으로 푼크툼의 표면을 마비시킨 후 리도카인을 국소 주사합니다. 5~10분 후 눈꺼풀 모서리와 누점 부위가 완전히 마취됩니다. 그런 다음 DEXTENZA 약물의 삽입을 용이하게 하기 위해 누점 확장기로 상부 및 하부 누점을 확장합니다. DEXTENZA 약물은 부드러운 핀셋을 사용하여 상부 및 하부 누점의 확장된 개구부에 삽입됩니다. DEXTENZA를 상하 누점에 모두 삽입하면 시술이 종료됩니다. 연구를 위해 DEXTENZA를 반복해서 삽입할 필요가 없습니다.
활성 비교기: 국소용 프레드 포르테 1%

국소 코르티코스테로이드(Pred Forte, 프레드니솔론 아세테이트 1%)

1주차/일 8회 2주차/일 4회 3주차/일 2회

4주차/일 1회

방문 일정: 기준선, 3일차, 7일차, 14일차, 30일차
의약품: 국소 프레드니솔론 아세테이트 1%

국소 코르티코스테로이드(Pred Forte, 프레드니솔론 아세테이트 1%)

1주차/일 8회 2주차/일 4회 3주차/일 2회

4주차/일 1회

방문 일정: 기준선, 3일차, 7일차, 14일차, 30일차

다른 이름들:
  • 국소용 프레드 포르테 1%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 전방 포도막염의 반응
기간: 30 일
3일, 7일, 14일 및 30일에 기준선에서 전방 챔버 세포 등급이 0인 피험자의 비율
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SUN 등급 시스템으로 2 등급 수준 향상
기간: 30 일
• 3일, 7일, 14일 및 30일에 기준선에서 2 이상의 SUN 등급 척도 수준의 전방 챔버 세포 수 점수 감소가 있는 피험자의 비율
30 일
세포의 평균 변화
기간: 30 일
3일, 7일, 14일 및 30일에 전방 챔버 세포 점수의 기준선으로부터의 평균 변화.
30 일
플레어의 평균 변화
기간: 30 일
3일, 7일, 14일 및 30일에 전방 챔버 세포 발적 점수의 기준선으로부터의 평균 변화.
30 일
염증을 0으로 만드는 시간
기간: 30 일
시간 경과에 따라 기준선에서 0의 전방 세포 수 점수까지의 시간
30 일
10월
기간: 30 일
OCT(Optical Coherence Tomography)에 의해 측정된 망막 두께의 기준선으로부터의 평균 변화
30 일
CME
기간: 30 일
3일, 7일, 14일 및 30일에 기준선에서 낭포성 황반 부종이 발생한 환자의 비율
30 일
CME 결의율
기간: 30 일
OCT로 측정한 기준선에서 30일까지 망막 두께(정규화된 망막 두께)가 해결된 환자의 비율
30 일
시력의 평균 변화
기간: 30 일
3일, 7일, 14일 및 30일에 기준선에서 BCVA의 평균 변화.
30 일
IOP
기간: 30 일
3일, 7일, 14일 및 30일에 기준선에서 IOP의 평균 변화.
30 일
NEI-VQ-25
기간: 30 일
기준선에서 30일까지 NEI-VFQ 25의 평균 변화
30 일
구조 요법
기간: 30 일
기준선에서 30일까지 구조 치료가 필요한 연구 안구의 백분율
30 일
부작용
기간: 30 일
부작용의 발생률 및 심각도
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New England Retina Associates

협력자

Ocular Therapeutix

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OT V1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 데이터는 주 조사관이 분석하고 게시합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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