Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DEXTENZA:n arviointi kivun ja tulehduksen hoidossa potilailla, joilla on anteriorinen uveiitti, verrattuna normaalihoitoon paikallisiin kortikosteroideihin (DiverT)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: John Huang, MD, New England Retina Associates

DEXTENZA-arviointi kivun ja tulehduksen hoidosta potilailla, joilla on anteriorinen uveiitti, verrattuna normaalihoitoon paikallisiin kortikosteroideihin

Tämä on prospektiivinen tutkimuskatsaus DEXTENZAn kliinisestä tehosta anteriorisen uveiitin hoidossa verrattuna tavanomaiseen paikalliseen kortikosteroidihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on anteriorinen uveiitti, hoidetaan tyypillisesti aggressiivisesti 1-2 tunnin välein (potilaan ollessa hereillä) tehokkailla paikallisilla steroideilla tulehduksen alkuvaiheessa, ja niitä arvioidaan säännöllisin väliajoin kliinisen vasteen määräämän steroidien kapenemisen aikataulun mukaisesti. Yleisimmät anteriorisen uveiitin hoitoon määrätyt paikalliset kortikosteroidit ovat prednisoloniasetaatti 1 %, deksametasoni 0,1 %, prednisoloninatriumfosfaatti 1 % ja Difluprednaatti 0,05 %. Paikallisia hoitoja rajoittaa kuitenkin mahdollisuus, että potilas ei tartu hoitoon, ja lääkepitoisuuksien vaihtelu johtuu sovelluksen ajoittaisesta tai keskeytyneestä luonteesta. Alempaan ja ylempään kanavaan sijoitettu kortikosteroidi-insertti tarjoaa edut luotettavasta ja jatkuvasta lääkkeen annostelusta 24 tuntia vuorokaudessa 30 päivän ajan ilman, että potilaiden tarvitsee noudattaa hoito-ohjelmaa. Dextenza on FDA:n äskettäin hyväksymä pitkävaikutteinen deksametasoninsisäinen kanaalinsisäinen insertti kivun ja tulehduksen hoitoon silmäleikkauksen jälkeen. Dextenzan osoitettiin vähentävän tulehdusta ja kipua lumelääkkeeseen verrattuna kaihileikkauksen jälkeen satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuotta vanha
  • Aktiivinen ei-tarttuva anteriorinen uveiitti
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen ennen osallistumista kaikkiin tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla aktiivinen väli-, posteriorinen uveiitti tai panuveiitti
  • Sinulla on tarttuva anterior uveiitti
  • olet käyttänyt paikallista kortikosteroidihoitoa enintään 48 tuntia ennen peruskäyntiä
  • olet käyttänyt oraalista kortikosteroidia viimeisten 14 päivän aikana ennen lähtötilannekäyntiä (tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, jotka käyttivät vakaita annoksia inhaloitavia kortikosteroideja 30 päivän ajan ennen peruskäyntiä)
  • olet saanut lasiaisensisäistä tai sub-Tenon-kortikosteroidihoitoa ennen lähtötilannekäyntiä tai Ozurdex®-hoitoa tutkimussilmään 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä
  • käytät tällä hetkellä määrättyjä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai määrättyjä immunosuppressiivisia aineita, ellei annos ole ollut vakaa viimeisten 6 viikon aikana eikä annoksessa ole odotettavissa muutoksia tutkimuksen aikana
  • Sinulla on vakava/vakava silmäsairaus tai sairaus, joka voi estää tutkimuksen loppuun saattamisen
  • Dakriokystiitti
  • olet raskaana tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka käyttää riittämätöntä ehkäisymenetelmää
  • Osallistunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dextenza

Pitkävaikutteinen 0,4 mg:n deksametasoni-insettinen kanaalinsisäinen insertti sekä ylä- että alapisteeseen.

Vierailuaikataulu: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 7, päivä 14 ja päivä 30
Laite: Dextenza deksametasoni-implantti
Punktion alue nukutetaan ensin silmätipoilla. Paikallinen lidokaiiniinjektio suoritetaan, kun pisteen pinta on turrutettu silmätipan avulla. 5-10 minuutin kuluttua silmäluomen kulma ja pisteen alue ovat täysin anestesia. Ylempi ja alempi piste laajennetaan sitten punctum-laajentimella DEXTENZA-lääkkeen asettamisen helpottamiseksi. DEXTENZA-lääke asetetaan sitten sileillä pihdeillä ylemmän ja alemman pisteen laajentuneeseen aukkoon. Kun DEXTENZA on asetettu sekä ylä- että alapisteeseen, toimenpide on alhaalla. DEXTENZAa ei tarvita toistuvasti tutkimuksessa.
Active Comparator: Ajankohtainen Pred Forte 1 %

Paikallinen kortikosteroidi (Pred Forte, prednisoloniasetaatti 1 %), hoidon standardi, kapeneva hoito-ohjelma

8x / päivä viikko 1 4x / päivä viikko 2 2x / päivä viikko 3

1x/päivä viikossa 4

Vierailuaikataulu: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 7, päivä 14 ja päivä 30
Lääke: Paikallinen prednisoloniasetaatti 1 %

Paikallinen kortikosteroidi (Pred Forte, prednisoloniasetaatti 1 %), hoidon standardi, kapeneva hoito-ohjelma

8x / päivä viikko 1 4x / päivä viikko 2 2x / päivä viikko 3

1x/päivä viikossa 4

Vierailuaikataulu: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 7, päivä 14 ja päivä 30

Muut nimet:
  • Ajankohtainen Pred Forte 1 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anteriorisen uveiitin vaste hoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden etukammion soluluokka on 0 lähtötasosta päivinä 3, 7, 14 ja 30
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranna 2 luokkatasoa SUN-luokitusjärjestelmällä
Aikaikkuna: 30 päivää
• Niiden koehenkilöiden osuus, joiden etukammion solujen määrä on vähentynyt vähintään 2 SUN-luokitusasteikon tasoa lähtötasosta päivinä 3, 7, 14 ja 30
30 päivää
Keskimääräinen muutos soluissa
Aikaikkuna: 30 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta etukammion soluarvoissa päivinä 3, 7, 14 ja 30.
30 päivää
Keskimääräinen leimahduksen muutos
Aikaikkuna: 30 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta etukammion solujen heijastuspisteissä päivinä 3, 7, 14 ja 30.
30 päivää
Aika nolla tulehdus
Aikaikkuna: 30 päivää
Aika anteriorisen solumäärän pistemääräksi nolla lähtötasosta ajan myötä
30 päivää
OCT
Aikaikkuna: 30 päivää
Verkkokalvon paksuuden keskimääräinen muutos perusviivasta mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT)
30 päivää
CME
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy kystoidinen makulaturvotus lähtötilanteesta päivinä 3, 7, 14 ja 30
30 päivää
CME:n päätöslauselman osuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden osuus, joiden verkkokalvon paksuus (normalisoitu verkkokalvon paksuus) erottuu lähtötasosta 30. päivään MMA:lla mitattuna
30 päivää
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 30 päivää
BCVA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta päivinä 3, 7, 14 ja 30.
30 päivää
IOP
Aikaikkuna: 30 päivää
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivinä 3, 7, 14 ja 30.
30 päivää
NEI-VQ-25
Aikaikkuna: 30 päivää
NEI-VFQ 25:n keskimääräinen muutos lähtötasosta päivään 30
30 päivää
Pelastusterapia
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden tutkimussilmien prosenttiosuus, jotka vaativat pelastushoitoa lähtötasosta 30. päivään
30 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New England Retina Associates

Yhteistyökumppanit

Ocular Therapeutix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OT V1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätutkija analysoi ja julkaisee nämä tiedot.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dextenza deksametasoni-implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa