Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van DEXTENZA bij de behandeling van pijn en ontsteking bij patiënten met anterieure uveïtis in vergelijking met standaardzorg voor lokale corticosteroïden (DiverT)

10 juni 2020 bijgewerkt door: John Huang, MD, New England Retina Associates

Evaluatie van DEXTENZA over de behandeling van pijn en ontsteking bij patiënten met anterieure uveïtis in vergelijking met standaardzorg voor lokale corticosteroïden

Dit is een prospectieve studiebeoordeling van de klinische werkzaamheid van DEXTENZA voor de behandeling van anterieure uveïtis in vergelijking met de standaardbehandeling met lokale corticosteroïden

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met anterieure uveïtis worden doorgaans agressief behandeld met elke 1-2 uur (terwijl de patiënt wakker is) krachtige lokale steroïden, tijdens het beginstadium van de ontsteking, en worden met regelmatige tussenpozen geëvalueerd, met een schema van het afbouwen van steroïden op basis van de klinische respons. De meest gebruikelijke topische corticosteroïden die worden voorgeschreven voor de behandeling van uveïtis anterior zijn prednisolonacetaat 1%, dexamethason 0,1%, prednisolonnatriumfosfaat 1% en difluprednaat 0,05%. Topische behandelingen worden echter beperkt door de mogelijkheid dat de patiënt zich niet aan de behandeling houdt en variatie in geneesmiddelconcentraties als gevolg van de intermitterende of opschortende aard van de toepassing. Een corticosteroïde-inzetstuk dat in de inferieure en superieure canalisuli wordt geplaatst, biedt de voordelen van een betrouwbare en continue medicijnafgifte gedurende 24 uur per dag gedurende 30 dagen zonder dat patiënten zich aan een behandelingsregime hoeven te houden. Dextenza is een dexamethason intracanaliculair inzetstuk met vertraagde afgifte dat onlangs door de FDA is goedgekeurd voor pijn en ontsteking na oogheelkundige chirurgie. In een multicenter gerandomiseerde klinische studie werd aangetoond dat dextenza ontsteking en pijn verminderde in vergelijking met placebo na cataractchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar oud
  • Actieve niet-infectieuze anterieure uveïtis
  • In staat om ondertekende schriftelijke toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb actieve intermediaire, posterieure uveïtis of panuveïtis
  • Heb infectieuze anterieure uveïtis
  • Tot 48 uur voorafgaand aan het baselinebezoek lokale behandeling met corticosteroïden hebben gebruikt
  • Orale corticosteroïden hebben gebruikt in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek (patiënten die gedurende 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek stabiele doses inhalatiecorticosteroïden hebben gebruikt, kunnen in het onderzoek worden opgenomen)
  • Een behandeling met intravitreale of sub-Tenon corticosteroïden hebben gekregen voorafgaand aan het baselinebezoek of Ozurdex® in het onderzoeksoog binnen de 6 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek
  • Gebruikt momenteel voorgeschreven niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of voorgeschreven immunosuppressiva, tenzij de dosis de afgelopen 6 weken stabiel is geweest en er geen verandering in de dosering wordt verwacht voor de duur van het onderzoek
  • Een ernstige/ernstige oculaire pathologie of medische aandoening hebben die voltooiing van de studie kan verhinderen
  • Dacriocystitis
  • Zwangere of zogende vrouw bent, of vrouw in de vruchtbare leeftijd die een ontoereikende anticonceptiemethode gebruikt
  • Binnen 30 dagen na het basisbezoek hebben deelgenomen aan een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dextenza

Sustained Released 0,4 mg dexamethason intracanaliculaire insert in zowel bovenste als onderste punctum.

Bezoekschema: basislijn, dag 3, dag 7, dag 14 en dag 30
Apparaat: Dextenza Dexamethason-implantaat
Het gebied van het punctum wordt eerst verdoofd met oogdruppels. Een gelokaliseerde injectie van lidocaïne wordt uitgevoerd zodra het oppervlak van het punctum is verdoofd met de oogdruppel. Na 5-10 minuten zijn de hoek van het ooglid en het gebied van het punctum volledig verdoofd. Het bovenste en onderste punctum worden vervolgens verwijd met een punctumdilatator om het inbrengen van de DEXTENZA-medicatie te vergemakkelijken. Het DEXTENZA-medicijn wordt vervolgens met een gladde pincet in de verwijde opening van het bovenste en onderste punctum ingebracht. Zodra de DEXTENZA in zowel het bovenste als het onderste punctum is ingebracht, is de procedure voltooid. Voor het onderzoek is het niet nodig om de DEXTENZA herhaaldelijk in te brengen.
Actieve vergelijker: Actueel Pred Forte 1%

Topische corticosteroïden (Pred Forte, prednisolonacetaat 1%) standaardbehandeling aflopend behandelingsregime van

8x/dag week 1 4x/dag week 2 2x/dag week 3

1x/dag week 4

Bezoekschema: basislijn, dag 3, dag 7, dag 14 en dag 30
Geneesmiddel: Actueel prednisolonacetaat 1%

Topische corticosteroïden (Pred Forte, prednisolonacetaat 1%) standaardbehandeling aflopend behandelingsregime van

8x/dag week 1 4x/dag week 2 2x/dag week 3

1x/dag week 4

Bezoekschema: basislijn, dag 3, dag 7, dag 14 en dag 30

Andere namen:
  • Actueel Pred Forte 1%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie van anterieure uveïtis op behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage proefpersonen met celgraad van de voorste kamer van 0 vanaf de basislijn op dag 3, 7, 14 en 30
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeter 2 niveaus door het SUN-beoordelingssysteem
Tijdsspanne: 30 dagen
• Percentage proefpersonen met een verlaging van de celtellingscore van de voorste oogkamer van 2 of meer niveaus van de SUN-beoordelingsschaal vanaf de uitgangswaarde op dag 3, 7, 14 en 30
30 dagen
Gemiddelde verandering in cellen
Tijdsspanne: 30 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in celscores van de voorste oogkamer op dag 3, 7, 14 en 30.
30 dagen
Gemiddelde verandering in overstraling
Tijdsspanne: 30 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores voor celflare in de voorste kamer op dag 3, 7, 14 en 30.
30 dagen
Tijd om ontstekingen op nul te zetten
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd tot voorste celgetalscore van nul vanaf de basislijn in de loop van de tijd
30 dagen
OKT
Tijdsspanne: 30 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dikte van het netvlies zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
30 dagen
CME
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage patiënten dat cystoïd macula-oedeem ontwikkelt vanaf baseline op dag 3, 7, 14 en 30
30 dagen
Aandeel van resolutie van CME
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage patiënten met resolutie van de dikte van het netvlies (genormaliseerde dikte van het netvlies) vanaf de basislijn tot en met dag 30 zoals gemeten door OCT
30 dagen
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 30 dagen
Gemiddelde verandering in BCVA vanaf baseline op dag 3, 7, 14 en 30.
30 dagen
IOP
Tijdsspanne: 30 dagen
Gemiddelde verandering in IOP vanaf baseline op dag 3, 7, 14 en 30.
30 dagen
NEI-VQ-25
Tijdsspanne: 30 dagen
Gemiddelde verandering in NEI-VFQ 25 vanaf baseline tot dag 30
30 dagen
Rescue-therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage onderzoeksogen dat noodbehandeling nodig heeft vanaf baseline tot en met dag 30
30 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie en ernst van bijwerkingen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New England Retina Associates

Medewerkers

Ocular Therapeutix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OT V1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Deze gegevens worden door de hoofdonderzoeker geanalyseerd en gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dextenza Dexamethason-implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren