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Avaliação de DEXTENZA no Manejo da Dor e Inflamação em Pacientes com Uveíte Anterior em Comparação com o Tratamento Padrão com Corticosteroides Tópicos (DiverT)

10 de junho de 2020 atualizado por: John Huang, MD, New England Retina Associates

Avaliação de DEXTENZA no Manejo da Dor e Inflamação em Pacientes com Uveíte Anterior em Comparação com o Tratamento Padrão com Corticosteróides Tópicos

Este é um estudo prospectivo de revisão da eficácia clínica de DEXTENZA para o tratamento de uveíte anterior em comparação com o tratamento padrão com corticosteroides tópicos

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com uveíte anterior são tipicamente tratados agressivamente com agentes esteróides tópicos potentes a cada 1-2 horas (enquanto o paciente está acordado), durante o estágio inicial da inflamação, e avaliados em intervalos frequentes, com um cronograma de redução gradual de esteróides ditado pela resposta clínica. Os corticosteroides tópicos mais comumente prescritos para o tratamento da uveíte anterior são o acetato de prednisolona 1%, dexametasona 0,1%, prednisolona fosfato sódico 1% e Difluprednato 0,05%. No entanto, os tratamentos tópicos são limitados pelo potencial de não adesão do paciente e variação nas concentrações da droga devido à natureza intermitente ou suspensão do uso da aplicação. Uma inserção de corticosteróide colocada nos canalículos inferior e superior oferece as vantagens da administração confiável e contínua do medicamento por 24 horas por dia durante 30 dias, sem a necessidade de os pacientes aderirem a um regime de tratamento. Dextenza é um inserto intracanalicular de dexametasona de liberação sustentada recentemente aprovado pelo FDA para dor e inflamação pós-cirurgia oftálmica. Dextenza demonstrou diminuir a inflamação e a dor em comparação com o placebo após a cirurgia de catarata em um ensaio clínico randomizado multicêntrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos
  • Uveíte anterior ativa não infecciosa
  • Capaz de fornecer consentimento por escrito assinado antes da participação em qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Tem uveíte ativa intermediária, posterior ou panuveíte
  • Tem uveíte anterior infecciosa
  • Ter usado tratamento tópico com corticosteroide até 48 horas antes da consulta inicial
  • Ter usado corticosteroide oral nos últimos 14 dias antes da visita inicial (pacientes usando doses estáveis ​​de corticosteroides inalatórios por 30 dias antes da visita inicial podem ser incluídos no estudo)
  • Ter recebido tratamento com corticosteróide intravítreo ou subtenoniano antes da visita inicial ou Ozurdex ® no olho do estudo nos 6 meses anteriores à visita inicial
  • Estão atualmente usando agentes anti-inflamatórios não esteróides prescritos ou agentes imunossupressores prescritos, a menos que a dose tenha se mantido estável nas últimas 6 semanas e nenhuma alteração na dosagem seja prevista durante o estudo
  • Tem patologia ocular grave/séria ou condição médica que pode impedir a conclusão do estudo
  • Dacriocistite
  • For mulher grávida ou lactante, ou mulher em idade fértil usando método anticoncepcional inadequado
  • Ter participado de outro dispositivo experimental ou estudo de drogas dentro de 30 dias da visita inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dextenza

Inserção intracanalicular de 0,4 mg de dexametasona de liberação sustentada no ponto superior e inferior.

Programação da visita: linha de base, dia 3, dia 7, dia 14 e dia 30
Dispositivo: Implante Dextenza Dexametasona
A área do punctum é primeiro anestesiada com colírio. Uma injeção localizada de lidocaína é realizada uma vez que a superfície do ponto é anestesiada com o colírio. Após 5-10 minutos, o canto da pálpebra e a região do ponto punctum estarão totalmente anestesiados. O ponto superior e inferior são então dilatados com um dilatador de ponto para facilitar a inserção do medicamento DEXTENZA. A medicação DEXTENZA é então inserida com uma pinça lisa na abertura dilatada do ponto superior e inferior. Uma vez que a DEXTENZA é inserida no ponto superior e inferior, o procedimento é para baixo. Nenhuma inserção repetida do DEXTENZA é necessária para o estudo.
Comparador Ativo: Tópico Pred Forte 1%

Corticosteróide tópico (Pred Forte, acetato de prednisolona 1%) padrão de cuidado regime de tratamento cônico de

8x/dia semana 1 4x/dia semana 2 2x/dia semana 3

1x/dia semana 4

Programação da visita: linha de base, dia 3, dia 7, dia 14 e dia 30
Medicamento: Acetato de prednisolona 1% tópico

Corticosteróide tópico (Pred Forte, acetato de prednisolona 1%) padrão de cuidado regime de tratamento cônico de

8x/dia semana 1 4x/dia semana 2 2x/dia semana 3

1x/dia semana 4

Programação da visita: linha de base, dia 3, dia 7, dia 14 e dia 30

Outros nomes:
  • Tópico Pred Forte 1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da Uveíte Anterior ao Tratamento
Prazo: 30 dias
Proporção de Sujeitos com Grau de Células da Câmara Anterior de 0 desde a linha de base nos dias 3, 7, 14 e 30
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorar 2 níveis de classificação pelo sistema de classificação SUN
Prazo: 30 dias
• Proporção de indivíduos com uma redução na contagem de células da câmara anterior de 2 ou mais níveis da escala de classificação SUN desde a linha de base nos dias 3, 7, 14 e 30
30 dias
Mudança média nas células
Prazo: 30 dias
Alteração média desde a linha de base nos escores de células da câmara anterior nos dias 3, 7, 14 e 30.
30 dias
Mudança média no flare
Prazo: 30 dias
Alteração média desde a linha de base nos escores de flare celular da câmara anterior nos dias 3, 7, 14 e 30.
30 dias
Hora de zerar a inflamação
Prazo: 30 dias
Tempo para pontuação de contagem de células anterior de zero da linha de base ao longo do tempo
30 dias
OUTUBRO
Prazo: 30 dias
Alteração média da linha de base na espessura da retina medida por Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
30 dias
CME
Prazo: 30 dias
Proporção de pacientes que desenvolvem edema macular cistóide desde o início nos dias 3, 7, 14 e 30
30 dias
Proporção de resolução de CME
Prazo: 30 dias
Proporção de pacientes com resolução da espessura da retina (espessura retiniana normalizada) desde o início até o dia 30, conforme medido por OCT
30 dias
Mudança média na acuidade visual
Prazo: 30 dias
Mudança média na BCVA da linha de base nos dias 3, 7, 14 e 30.
30 dias
PIO
Prazo: 30 dias
Mudança média na PIO desde a linha de base nos dias 3, 7, 14 e 30.
30 dias
NEI-VQ-25
Prazo: 30 dias
Mudança média no NEI-VFQ 25 desde o início até o dia 30
30 dias
Terapia de resgate
Prazo: 30 dias
Porcentagem de olhos do estudo que requerem tratamento de resgate desde o início até o dia 30
30 dias
Eventos adversos
Prazo: 30 dias
Incidência e gravidade de eventos adversos
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New England Retina Associates

Colaboradores

Ocular Therapeutix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OT V1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Esses dados serão analisados ​​e publicados pelo investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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